ISO9626とは？
この規格は、3.4 mm (10ゲージ)から0.18 mm (34ゲージ)までの医療用注射針の製造に使用されるステンレス鋼チューブの標準仕様を規定しています。この規格は硬質チューブにのみ適用され、機械的挙動が異なるため軟質チューブは除外されています。
ISO 9626がカバーする主な分野は以下の通り：
- 寸法公差 ステンレス鋼針管の
- などの機械的特性 剛性と耐破損性
- 耐食性 模擬生理学的条件下
- 生体適合性試験用抽出物の調製と評価
この規格は、注射針、液体サンプリング、その他の医療用アプリケーションを製造するメーカーにとって不可欠なものです。この規格を遵守することにより、性能の一貫性、患者の安全性、および世界的な規制機関への準拠が保証されます。
ISO 9626による注射針試験
ISO 9626は、注射針チューブの機械的完全性と耐久性を検証する、いくつかの重要な注射針試験手順を概説しています：
注射針の硬さテスト
この試験は、制御された荷重下で針管の剛性を評価するものである。手順には以下が含まれる：
- ゲージで決められたスパンでチューブを支える
- 特定の形状を持つプランジャーを介して下向きの力を加える
- 剛性を評価するための中心部のたわみ測定
過度の柔軟性は、取り扱い不良や不正確な注射を引き起こす可能性がある。製造者は、予想される臨床使用条件下で針が機械的安定性を維持することを保証しなければならない。
Cell Instruments」TS-01ニードルチューブ硬さ試験機は、この用途に最適化されています。次のような特長があります：
- 力精度 ±0.1 N
- ミクロンレベルのたわみ測定
- ゲージ仕様に合わせたカスタマイズ可能なスパン設定
針折れ抵抗試験
使用中のチューブの破損を防ぐには、耐破損性が不可欠です。ISO 9626では、チューブを定められた角度で交互に20回まで曲げる繰返し曲げ試験を規定しています：
- 普通壁チューブ：(25 ±1)°)
- 薄肉チューブ：(20 ±1)°)
- 超薄肉/超薄肉: (15 ±1)°.
この試験は、繰り返し応力下での耐疲労性を評価するのに役立ちます。目に見える破壊は故障を示します。
Cell Instruments'NTT-01針管破断抵抗試験機はこの試験を行います：
- プログラム可能な曲げ角度とサイクル
- 目視検査用治具
- 様々なチューブ径に対応する調整可能なクランプ
耐食性評価
ISO 9626の附属書Dは耐食性に対応しており、体液に触れても針が劣化しないことを保証しています。ステンレス鋼のチューブは、生理食塩水のような試験溶液に浸漬した後、孔食や錆の形成に抵抗しなければならない。
必ずしも義務付けられているわけではありませんが、多くの製造業者はリスク軽減のため、注射針の定期検査の一環として耐腐食性を含めています。
ISO 9626 試験に関するその他の考慮事項
核となる機械的評価とは別に、ISO9626は次のことも要求している：
- 正確な寸法測定
- 壁の種類の識別（RW、TW、ETW、UTW）
- ISO 15510またはASTM A959による合金分類
- ゲージサイズ、たわみ値、試験条件を含む試験文書
正確な検査は、コンプライアンス要件を満たすだけでなく、製品の信頼性とブランドの評判を高める。
ISO 9626試験 - シリンジの品質管理に不可欠
ISO 9626規格に適合しない場合、以下のような事態を招く可能性がある：
- 注射中に針が曲がったり折れたりする
- 一貫性のない輸液
- 患者の負傷リスクの増大
- 規制違反とリコール
ISO9626に準拠した注射針試験を統合することで、製造業者と品質保証チームは、注射針試験を行うことができます：
- 機械的強度と耐久性の検証
- 規制要件との互換性の確保
- 賠償責任と製品不良率の低減
- 顧客の信頼と満足度の向上
ISO 9626試験ソリューションの選択
TS-01 シリンジ針硬度試験機
ISO 9626 Annex Bに規定されたステンレス製注射針チューブの剛性特性を正確に評価するために、Cell InstrumentsのTS-01注射針剛性試験機は信頼性の高い高精度のソリューションを提供します。この装置は、一貫した力の印加とチューブのたわみの正確な測定を保証し、メーカーや品質管理チームが注射針の硬さ試験に対する規制の期待に応えるのに役立ちます。
NTT-01 破針抵抗測定器
ISO 9626 Annex Cに基づく繰り返し曲げ力下での医療用針チューブの機械的耐久性を評価するために、NTT-01針折れ抵抗試験機は不可欠なツールです。厳格な品質保証環境用に設計されたこの試験器は、実際の使用条件をシミュレートし、チューブの弾力性と構造的完全性に関する正確なデータを提供します。
お問い合わせ ISO 9626試験ソリューション
ISO 9626 において極めて重要な役割を果たしている。 注射針検査 のベンチマークを設定する。 剛性、耐破損性、構造全体の完全性 ステンレス鋼ニードルチューブの精密な機械的評価により、メーカーは製品が規制と機能的期待の両方を満たすことを保証することができます。
Cell InstrumentsのTS-01およびNTT-01試験機は、医療機器の品質管理における進化する要求に応えるため、ISOに準拠した包括的なソリューションを提供します。Cell Instrumentsを注射針試験のパートナーとして、より良いコンプライアンス、リスク低減、優れた性能に投資してください。
よくある質問
ISO 9626は、医療機器に使用される硬質ステンレス鋼針管の寸法および機械的要件を定義し、安全性と性能を保証します。
注射針の硬さ、針の折れにくさ、耐腐食性、生体適合性評価用抽出液の調製などの試験を行う。
これらは肉厚カテゴリーを意味する：通常肉厚（RW）、薄肉（TW）、超薄肉（ETW）、超薄肉（UTW）であり、試験パラメータと曲げ角度を決定する。
Cell Instruments'のTS-01とNTT-01は、剛性と破断抵抗の正確で再現可能な試験条件を提供し、ISO 9626規格への準拠を支援します。
これにより、使用中のストレスで針が折れることがなくなり、装置の故障や患者の怪我を防ぐことができる。
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