ISO 7864

ISO 7864 sterilios poodinės adatos testas

ISO 7864, pavadinimu “Sterilios vienkartinės poodinės adatos. Reikalavimai ir bandymo metodai”, apibrėžia pagrindinius mechaninius ir eksploatacinius poodinių adatų kriterijus. Standartas užtikrina, kad kiekviena adata būtų pakankamai aštri, struktūriškai vientisa ir patikimai sujungta su adata. adatos vamzdelis ir stebulė. Jame taip pat nustatytos išsamios procedūros tiek įsiskverbimo jėgos bandymas ir sukibimo stiprumo bandymai, kurie yra esminiai sterilių adatų gamybos kokybės rodikliai.

Adatos įsiskverbimo jėgos bandymas

The adatos įsiskverbimo testas matuojama, kiek jėgos reikia, kad adata būtų įkišta į tam tikrą substratą vienodu greičiu. Pagal ISO 7864 D priedas:

• A jėgos matavimo aparatas (pvz., apkrovos elementais pagrįstas testeris).
• Bandymo greitis paprastai yra 100 mm/min.
• Adatos turi prasiskverbti iki 80% jų vardinio ilgio.
• Tokie pagrindai kaip natūrali latekso guma ar poliuretanas imituoja žmogaus odą.

Užfiksuoti du svarbiausi parametrai:

• Didžiausia įsiskverbimo jėga: Didžiausia jėga, kurios reikia, kad adata pradurtų pagrindą.
• Vilkimo jėga: Vidutinis trinties pasipriešinimas įdedant.

Cell Instruments siūlo a tikslaus įsiskverbimo jėgos testeris, idealiai tinka atlikti adatos įsiskverbimo testas. Didelės skiriamosios gebos jutikliai ir programuojamas greičio valdymas užtikrina visišką atitiktį ISO 7864 standartui.

Adatos sukibimo stiprumo bandymas
-Tarp adatos vamzdelio ir stebulės

E priedas ISO 7864 pagrindinis dėmesys skiriamas adatos sukibimo stiprumo bandymas, kuri užtikrina, kad ryšys tarp adatos vamzdelis ir stebulė gali atlaikyti mechaninę apkrovą ir neatsiskirti.

Procedūra apima:

• Vertikalus adatos tvirtinimas universalus tempimo testeris.
• Naudokite specialias rankenas, kad išvengtumėte slydimo ar deformacijos.
• Veikiant tempimo jėgai ties 50 mm/min kol ryšys nutrūks.
• Įrašymas didžiausia tempimo jėga kai įvyksta gedimas.

Šiuo bandymu patvirtinamas mechaninis vientisumas adatų klijavimo sistema, tai yra pagrindinis reikalavimas, kad būtų išvengta medicininių nesėkmių atliekant injekcijas ar perpilant skysčius.

The Cell Instruments sukibimo stiprumo testeris palaiko ISO 7864 standartą atitinkančius tempimo bandymus su skirtingiems adatų tipams pritaikomais įtaisais.

Taikymas įvairiose pramonės šakose

ISO 7864 adatų bandymo metodai taikomi ne tik medicininių švirkštų gamintojams. Jie taip pat taikomi:

• Farmacijos bendrovės kuriant injekcines vaistų tiekimo sistemas.
• Pakuočių gamintojai gaminti iš anksto užpildytų švirkštų rinkinius.
• Kokybės tikrinimo agentūros atlikti teisės aktais nustatytus bandymus.
• Mokslinių tyrimų ir plėtros laboratorijos medžiagų suderinamumo ir eksploatacinių savybių tyrimas.

’Cell Instruments" įranga naudojama visame pasaulyje medicinos, farmacijos, klijai, pakuotės, ir kokybės kontrolės sektoriai, taip sustiprindami savo techninės kompetencijos reputaciją.

Tinkamos ISO 7864 bandymų įrangos pasirinkimas

Bandymų tikslumas priklauso nuo to, ar naudojamos tinkamos priemonės. Pasirinkdami adatos įsiskverbimo bandymo įranga arba surišimo stiprumo testeris, apsvarstykite šiuos dalykus:

• Apkrovos ląstelių tikslumas: Įsitikinkite, kad jis atitinka reikiamą jėgos diapazoną (iki 500 N atliekant klijavimo bandymus).
• Greičio valdymas: ISO 7864 nurodo tikslius greičius (pvz., 50 mm/min, 100 mm/min).
• Substrato tvarkymas: Pagrindo laikiklis turi užtikrinti vienodą prispaudimo ir įsiskverbimo plotą.
• Programinės įrangos integravimas: Duomenų rinkimo ir analizės funkcijos didina tyrimų skaidrumą ir atkuriamumą.

Ląstelių instrumentai specializuojasi kuriant specialiai pritaikytas medicinos prietaisų, įskaitant sterilias poodines adatas, bandymų sistemas. Mūsų automatizavimo ir pritaikymo paslaugos leidžia tiksliai ir efektyviai atitikti ISO 7864 reikalavimus.

Dažnai užduodami klausimai

1. Koks yra adatos įsiskverbimo testo tikslas?
Adatos įsiskverbimo bandymu matuojama jėga, kurios reikia, kad poodinė adata pradurtų standartinį pagrindą, imituojant įsiskverbimą į odą, siekiant įvertinti aštrumą ir patogumą naudoti.

2. Kaip ISO 7864 apibrėžia priimtiną sukibimo stiprį?
ISO 7864 nustato minimalius sukibimo jėgos reikalavimus tarp adatos vamzdelio ir stebulės, atsižvelgiant į adatos dydį. Šis bandymas užtikrina, kad jungtis nesugestų naudojimo metu.

3. Koks substratas naudojamas atliekant įsiskverbimo adatomis bandymus?
Įprasti pagrindai yra natūralaus latekso kaučiuko, poliuretano, silikono kaučiuko arba polietileno plėvelės, kurių bandymų nuoseklumas yra patvirtintas.

4. Kodėl kiekvieno įsiskverbimo testo metu turėtų būti naudojama nauja pagrindo svetainė?
Pakartotinai naudojant pagrindo vietas dėl deformacijos ar nusidėvėjimo gali nukentėti bandymo tikslumas, todėl jėgos matavimai gali būti nepatikimi.

Susisiekite su mumis Gaukite ISO 7864 testavimo sprendimą

Atitiktis ISO 7864 yra neginčytinas reikalavimas bet kuriam sterilių poodinių adatų gamintojui. Supratimas adatos įsiskverbimo testas, prasiskverbimo jėgos bandymas, ir adatos sukibimo stiprumo bandymas užtikrina, kad adatos atitiktų reikiamus saugos ir našumo standartus. Naudodami pažangią, standartus atitinkančią įrangą iš Ląstelių instrumentai, tyrimai tampa tikslesni, patikimesni ir efektyvesni, o tai padeda tiekti produktus, kurie atitinka ir teisės aktų reikalavimus, ir pacientų lūkesčius.