ISO 7864

ISO 7864 pre test sterilnej podkožnej ihly

ISO 7864, s názvom “Sterilné podkožné ihly na jedno použitie - požiadavky a skúšobné metódy”, definuje kľúčové mechanické a výkonnostné kritériá pre injekčné ihly. Norma zabezpečuje, aby každá ihla vykazovala dostatočnú ostrosť, štrukturálnu integritu a spoľahlivé spojenie medzi rúrka s ihlou a náboj. Predpisuje tiež podrobné postupy pre testovanie penetračnej sily a testovanie pevnosti spoja, ktoré sú základnými ukazovateľmi kvality pri výrobe sterilných ihiel.

Test penetračnej sily ihly

The penetračný test ihlou meria, aká veľká sila je potrebná na zavedenie ihly do určeného substrátu pri rovnakej rýchlosti. Podľa Príloha D ISO 7864:

• A prístroj na meranie sily (napr. tester založený na snímači zaťaženia).
• Testovacia rýchlosť je zvyčajne 100 mm/min.
• Ihly musia preniknúť až do 80% ich nominálnej dĺžky.
• Podklady ako prírodný latexový kaučuk alebo polyuretán simulujú ľudskú pokožku.

Zachytávajú sa dva kritické parametre:

• Špičková penetračná sila: Maximálna sila, ktorú ihla potrebuje na prepichnutie podkladu.
• Sila odporu: Priemerný trecí odpor počas vkladania.

Cell Instruments ponúka a presný tester penetračnej sily, ideálne na vykonávanie penetračný test ihlou. Jeho snímače s vysokým rozlíšením a programovateľná regulácia rýchlosti zabezpečujú úplnú zhodu s normou ISO 7864.

Skúška pevnosti lepenia ihlou
-Medzi ihlovou rúrkou a nábojom

Príloha E normy ISO 7864 sa zameriava na skúška pevnosti spojenia ihlou, ktorý zabezpečuje, že väzba medzi rúrka s ihlou a náboj vydrží mechanické namáhanie bez toho, aby sa oddelil.

Postup zahŕňa:

• Zvislá montáž ihly v univerzálny ťahový tester.
• Používanie špecializovaných rukovätí, aby sa zabránilo skĺznutiu alebo deformácii.
• Pôsobenie ťahovej sily pri 50 mm/min až do zlyhania väzby.
• Zaznamenávanie maximálna ťahová sila pri ktorom dôjde k poruche.

Touto skúškou sa overuje mechanická integrita systém lepenia ihiel, čo je kľúčová požiadavka na zabránenie lekárskym nešťastiam počas injekcií alebo prenosu tekutín.

The Cell Instruments Tester pevnosti spoja podporuje ťahové skúšky podľa normy ISO 7864 s prispôsobiteľnými prípravkami pre rôzne typy ihiel.

Aplikácie v rôznych odvetviach

Metódy testovania ihiel podľa normy ISO 7864 sa neobmedzujú len na výrobcov lekárskych striekačiek. Vzťahujú sa aj na:

• Farmaceutické spoločnosti vývoj injekčných systémov podávania liekov.
• Výrobcovia obalov výroba súprav predplnených injekčných striekačiek.
• Agentúry na kontrolu kvality vykonávanie regulačného testovania.
• Výskumné a vývojové laboratóriá skúmanie kompatibility a výkonu materiálov.

Zariadenia Cell Instruments sa používajú na celom svete v lekárske, farmaceutické, lepidlá, obaly, a sektory kontroly kvality, čím sme posilnili svoju povesť technickej dokonalosti.

Výber správneho testovacieho zariadenia pre ISO 7864

Presnosť testovania závisí od používania správnych nástrojov. Pri výbere zariadenie na testovanie penetrácie ihly alebo tester pevnosti spoja, zvážte nasledujúce:

• Presnosť zaťažovacej bunky: Uistite sa, že je v súlade s požadovaným rozsahom sily (do 500 N pri testoch lepenia).
• Regulácia rýchlosti: Norma ISO 7864 predpisuje presné rýchlosti (napr. 50 mm/min, 100 mm/min).
• Manipulácia so substrátom: Držiak substrátu by mal poskytovať konzistentnú upínaciu a penetračnú plochu.
• Integrácia softvéru: Funkcie zberu a analýzy údajov zvyšujú transparentnosť a reprodukovateľnosť testovania.

Cell Instruments sa špecializuje na testovacie systémy na mieru pre zdravotnícke pomôcky vrátane sterilných injekčných ihiel. Naše služby automatizácie a prispôsobenia vám umožnia presné a efektívne zosúladenie s normou ISO 7864.

Často kladené otázky

1. Aký je účel penetračného testu ihlou?
Testom prieniku ihly sa meria sila potrebná na prepichnutie štandardného podkladu podkožnou ihlou, pričom sa simuluje prienik do kože, aby sa posúdila ostrosť a jednoduchosť použitia.

2. Ako definuje norma ISO 7864 prijateľnú pevnosť spoja?
Norma ISO 7864 stanovuje požiadavky na minimálnu silu spojenia medzi rúrkou ihly a nábojom v závislosti od veľkosti ihly. Skúška zabezpečuje, že spojenie počas používania nezlyhá.

3. Aký substrát sa používa pri penetračnom testovaní ihlou?
Medzi bežné substráty patrí prírodný latexový kaučuk, polyuretán, silikónový kaučuk alebo polyetylénové fólie, pričom všetky sú overené z hľadiska konzistencie testu.

4. Prečo by sa pri každom penetračnom teste malo použiť nové miesto na podklade?
Opätovné použitie miest na substráte môže ovplyvniť presnosť testu v dôsledku deformácie alebo opotrebovania, čo vedie k nespoľahlivým meraniam sily.

Kontaktujte nás Získajte riešenie testovania podľa normy ISO 7864

Súlad s ISO 7864 je pre každého výrobcu sterilných injekčných ihiel neoddiskutovateľná. Pochopenie penetračný test ihlou, skúška penetračnej sily, a skúška pevnosti spojenia ihlou zabezpečuje, aby ihly spĺňali požadované bezpečnostné a výkonnostné normy. S moderným zariadením, ktoré je v súlade s normami, od Cell Instruments, sa testovanie stáva presnejším, spoľahlivejším a efektívnejším - čo vám pomôže dodávať produkty, ktoré spĺňajú očakávania regulačných orgánov aj pacientov.