ISO 7864

ISO 7864 za testiranje sterilnih podkožnih igel

ISO 7864, z naslovom “Sterilne injekcijske igle za enkratno uporabo - Zahteve in preskusne metode”, opredeljuje ključna mehanska in zmogljivostna merila za podkožne igle. Standard zagotavlja, da je vsaka igla dovolj ostra, strukturna celovitost in zanesljiva povezava med iglami. igelna cev in pesto. Predpisuje tudi podrobne postopke za testiranje penetracijske sile in preskušanje trdnosti vezi, ki so bistveni kazalniki kakovosti v proizvodnji sterilnih igel.

Preskus penetracijske sile igle

The test penetracije z iglo meri, kolikšna sila je potrebna, da se igla s stalno hitrostjo vstavi v določeno podlago. V skladu z ISO 7864 Dodatek D:

• A naprava za merjenje sile (npr. preizkuševalnik na osnovi obremenitvenih celic).
• Hitrost preskusa je običajno 100 mm/min.
• Igle morajo prodreti do 80% njihove nazivne dolžine.
• Podlage, kot sta naravna guma iz lateksa ali poliuretan, simulirajo človeško kožo.

Zajeta sta dva ključna parametra:

• Največja prodorna sila: Največja sila, ki je potrebna, da igla prebode podlago.
• Sila vlečenja: Povprečni torni upor med vstavljanjem.

Cell Instruments ponuja a preizkuševalec moči natančnega prodiranja, ki je idealen za izvajanje test penetracije z iglo. Njegovi senzorji visoke ločljivosti in programirljiv nadzor hitrosti zagotavljajo popolno skladnost s standardom ISO 7864.

Preskus trdnosti lepljenja z iglo
-Med cevjo igle in pestom

Priloga E standarda ISO 7864 se osredotoča na preskus trdnosti lepljenja igel, ki zagotavlja, da je vez med igelna cev in pesto lahko prenesejo mehanske obremenitve, ne da bi se odtrgale.

Postopek vključuje:

• Navpična namestitev igle v univerzalni natezni tester.
• Uporaba posebnih ročajev za preprečevanje zdrsa ali deformacije.
• Uporaba natezne sile pri 50 mm/min dokler vez ne odpove.
• Zapisovanje največja natezna sila pri katerem pride do okvare.

S tem preskusom se potrdi mehanska celovitost sistem lepljenja igel, kar je ključna zahteva za preprečevanje zdravstvenih nesreč med vbrizgavanjem ali prenosom tekočine.

The Cell Instruments Tester trdnosti vezi podpira natezne preskuse v skladu s standardom ISO 7864 s prilagodljivimi nastavki za različne vrste igel.

Aplikacije v panogah

Preskusne metode za igle ISO 7864 niso omejene samo na proizvajalce medicinskih brizg. Uporabljajo se tudi za:

• Farmacevtska podjetja razvoj sistemov za dostavo zdravil z vbrizgavanjem.
• Proizvajalci embalaže proizvodnja kompletov prednapolnjenih brizg.
• Agencije za nadzor kakovosti izvajanje predpisanih testov.
• Laboratoriji za raziskave in razvoj preučevanje združljivosti in učinkovitosti materialov.

Oprema podjetja Cell Instruments se po vsem svetu uporablja v medicinski, farmacevtski, lepila, embalaža, in sektorji nadzora kakovosti, in s tem krepimo svoj ugled tehnične odličnosti.

Izbira prave preskusne opreme za ISO 7864

Natančnost testiranja je odvisna od uporabe pravilnih instrumentov. Pri izbiri oprema za testiranje penetracije igle ali tester trdnosti vezi, upoštevajte naslednje:

• Natančnost obremenitvene celice: Prepričajte se, da je v skladu z zahtevanim razponom sile (do 500 N za preskuse lepljenja).
• Nadzor hitrosti: ISO 7864 predpisuje točno določene hitrosti (npr. 50 mm/min, 100 mm/min).
• Ravnanje s substrati: Nosilec substrata mora zagotavljati enakomerno območje vpenjanja in penetracije.
• Integracija programske opreme: Funkcije za zbiranje in analizo podatkov povečujejo preglednost in ponovljivost testiranja.

Celični instrumenti je specializirano za prilagojene sisteme za testiranje medicinskih pripomočkov, vključno s sterilnimi podkožnimi iglami. Naše storitve avtomatizacije in prilagajanja vam omogočajo natančno in učinkovito uskladitev s standardom ISO 7864.

Pogosto zastavljena vprašanja

1. Kakšen je namen penetracijskega testa z iglo?
Pri preskusu penetracije igle se izmeri sila, ki je potrebna, da podkožna igla prebode standardno podlago, kar simulira penetracijo kože, da se ocenita ostrina in enostavnost uporabe.

2. Kako ISO 7864 opredeljuje sprejemljivo trdnost vezave?
Standard ISO 7864 določa zahteve glede najmanjše sile vezave med cevjo igle in pesto glede na velikost igle. Test zagotavlja, da povezava med uporabo ne bo odpovedala.

3. Katera podlaga se uporablja pri testiranju penetracije z iglo?
Običajne podlage vključujejo naravno lateksno gumo, poliuretan, silikonsko gumo ali polietilenske folije, ki so vse potrjene za doslednost testov.

4. Zakaj je treba pri vsakem penetracijskem testu uporabiti novo podlogo?
Ponovna uporaba mest podlage lahko zaradi deformacije ali obrabe vpliva na natančnost preskusa, kar vodi do nezanesljivih meritev sile.

Kontaktirajte nas Pridobite rešitev za testiranje ISO 7864

Skladnost z ISO 7864 je za vse proizvajalce sterilnih injekcijskih igel nepogrešljiv. Razumevanje test penetracije z iglo, test prebojne sile, in preskus trdnosti lepljenja igel zagotavlja, da igle izpolnjujejo zahtevane varnostne in izvedbene standarde. Z napredno, s standardi usklajeno opremo iz Celični instrumenti, postane testiranje natančnejše, zanesljivejše in učinkovitejše, kar vam pomaga zagotoviti izdelke, ki izpolnjujejo pričakovanja regulatorjev in bolnikov.