ISO 7864

ISO 7864 для тестування стерильних голок для підшкірних ін'єкцій

ISO 7864під назвою “Стерильні голки для підшкірних ін'єкцій одноразового використання - Вимоги та методи випробувань”, визначає ключові механічні та експлуатаційні критерії для голок для підшкірних ін'єкцій. Стандарт гарантує, що кожна голка має достатню гостроту, структурну цілісність та надійне з'єднання між голчаста трубка та втулка. У ньому також прописані детальні процедури для обох випробування сили проникнення і випробування на міцність з'єднання, які є важливими показниками якості у виробництві стерильних голок.

Випробування на силу проникнення голки

The тест на проникнення голки вимірює, з якою силою голка вводиться у визначену підкладку з постійною швидкістю. Відповідно до ISO 7864 Додаток D:

• А прилад для вимірювання сили (наприклад, тестер на основі тензодатчика).
• Швидкість тестування зазвичай становить 100 мм/хв.
• Голки повинні проникати до 80% їх номінальної довжини.
• Такі підкладки, як натуральний латексний каучук або поліуретан, імітують людську шкіру.

Зафіксовано два критичних параметри:

• Пікова сила проникнення: Максимальне зусилля, необхідне для того, щоб голка проколола підкладку.
• Сила тяги: Середній опір тертя під час вставки.

Cell Instruments пропонує a прецизійний тестер зусилля проникнення, ідеально підходить для проведення тест на проникнення голки. Датчики з високою роздільною здатністю та програмоване керування швидкістю забезпечують повну відповідність стандарту ISO 7864.

Випробування на міцність зчеплення голки
-Між голковою трубкою та втулкою

Додаток Е ISO 7864 фокусується на випробування на міцність голкового з'єднання, що гарантує, що зв'язок між голчаста трубка та втулка витримує механічні навантаження, не відшаровуючись.

Процедура включає в себе:

• Встановлення голки вертикально в універсальна розривна машина.
• Використовуйте спеціальні ручки, щоб уникнути ковзання або деформації.
• Прикладання сили розтягування при 50 мм/хв поки зв'язок не зруйнується.
• Запис максимальне зусилля розтягування в якому відбувається збій.

Цей тест перевіряє механічну цілісність система голкового скріплення, ключова вимога для запобігання медичним помилкам під час ін'єкцій або переливання рідини.

The Cell Instruments тестер міцності зв'язку підтримує випробування на розтягнення за стандартом ISO 7864 з індивідуальними пристосуваннями для різних типів голок.

Застосування в різних галузях

Методи випробування голок ISO 7864 не обмежуються лише виробниками медичних шприців. Вони також застосовуються до:

• Фармацевтичні компанії розробка ін'єкційних систем доставки ліків.
• Виробники упаковки виробництво попередньо наповнених шприц-наборів.
• Органи контролю якості проведення регуляторних випробувань.
• Науково-дослідні лабораторії вивчення сумісності матеріалів та експлуатаційних характеристик.

Устаткування Cell Instruments використовується в усьому світі в медицина, фармацевтика, клеї, упаковка, і сектори контролю якості, зміцнюючи нашу репутацію технічної досконалості.

Вибір правильного випробувального обладнання для ISO 7864

Точність тестування залежить від використання правильних інструментів. При виборі обладнання для тестування на проникнення голки або тестер міцності з'єднання, врахуйте наступне:

• Точність тензодатчика: Переконайтеся, що він відповідає необхідному діапазону зусиль (до 500 Н для випробувань на склеювання).
• Регулювання швидкості: ISO 7864 вимагає точної швидкості (наприклад, 50 мм/хв, 100 мм/хв).
• Обробка підкладки: Тримач підкладки повинен забезпечувати рівномірне затискання та зону проникнення.
• Інтеграція програмного забезпечення: Функції збору та аналізу даних підвищують прозорість та відтворюваність тестування.

Стільникові інструменти спеціалізується на створенні індивідуальних систем тестування медичних виробів, включаючи стерильні голки для підшкірних ін'єкцій. Наші послуги з автоматизації та кастомізації дозволять вам точно та ефективно відповідати стандарту ISO 7864.

Часті запитання

1. Яка мета тесту на проникнення голки?
Тест на проникнення голки вимірює силу, необхідну для того, щоб голка для підшкірного введення проколола стандартну підкладку, імітуючи проникнення в шкіру, щоб оцінити гостроту і зручність використання.

2. Як ISO 7864 визначає прийнятну міцність з'єднання?
Стандарт ISO 7864 визначає вимоги до мінімальної сили з'єднання між голковою трубкою та втулкою залежно від розміру голки. Випробування гарантує, що з'єднання не вийде з ладу під час використання.

3. Яка підкладка використовується при тестуванні на проникнення голки?
Найпоширенішими підкладками є натуральний латексний каучук, поліуретан, силіконовий каучук або поліетиленові плівки, всі вони перевірені на відповідність вимогам тесту.

4. Чому для кожного тесту на проникнення потрібно використовувати нову ділянку підкладки?
Повторне використання ділянок підкладки може вплинути на точність випробувань через деформацію або знос, що призводить до недостовірних вимірювань сили.

Зв'яжіться з нами та отримайте рішення для тестування за ISO 7864

Дотримання вимог ISO 7864 не підлягає обговоренню для будь-якого виробника стерильних голок для підшкірних ін'єкцій. Розуміння тест на проникнення голки, випробування сили проникнення, і випробування на міцність голкового з'єднання гарантує, що голки відповідають необхідним стандартам безпеки та продуктивності. Завдяки сучасному обладнанню, що відповідає стандартам, від Стільникові інструменти, тестування стає більш точним, надійним та ефективним, допомагаючи вам випускати продукцію, яка відповідає вимогам регуляторних органів та очікуванням пацієнтів.