ISO 9626
Випробування голчастих трубок з нержавіючої сталі
ISO 9626 це міжнародний стандарт, який визначає механічні властивості та розміри вимоги до жорстких голчасті трубки з нержавіючої сталі використовується в медичне обладнаннявключаючи шприци та голки для підшкірних ін'єкцій. Оскільки випробування голок для шприців відіграє важливу роль у забезпеченні безпеки і функціональності, розуміння і застосування ISO 9626 допомагає виробникам відповідати нормативним вимогам, поставляючи при цьому надійні медичні компоненти.
Що таке ISO 9626?
Він містить стандартизовані технічні вимоги до трубок з нержавіючої сталі, що використовуються у виробництві медичних голок, діаметром від 3,4 мм (10 калібр) до 0,18 мм (34 калібр). Стандарт поширюється лише на жорсткі трубки, виключаючи гнучкі варіанти через різницю в механічних властивостях.
Основні сфери, які охоплює ISO 9626, включають в себе наступні:
- Допуски на розміри з голчастих трубок з нержавіючої сталі
- Механічні властивості, такі як жорсткість і стійкість до зламу
- Стійкість до корозії в змодельованих фізіологічних умовах
- Підготовка та оцінка екстрактів для тестування на біосумісність
Стандарт має важливе значення для виробників голок для ін'єкцій, відбору зразків рідин та інших медичних застосувань. Дотримання стандарту забезпечує стабільність роботи, безпеку пацієнтів та відповідність вимогам світових регуляторних органів.
Випробування голок шприців згідно з ISO 9626
ISO 9626 описує кілька важливих процедур випробування голок шприців, які підтверджують механічну цілісність і довговічність шприцевих трубок:
Тест на жорсткість ін'єкційної голки
Це випробування оцінює жорсткість голчастих трубок під дією контрольованого навантаження. Процедура включає в себе:
- Підтримка труби на прольоті, визначеному її типорозміром
- Прикладання сили, спрямованої вниз, через плунжер із заданою геометрією
- Вимірювання прогину в центрі для оцінки жорсткості
Надмірна гнучкість може призвести до поганої керованості або неточних ін'єкцій. Виробники повинні гарантувати, що голка зберігає механічну стабільність в очікуваних умовах клінічного використання.
Cell Instruments' TS-01 голчастий тестер жорсткості насосно-компресорних труб оптимізований для цього застосування. Він пропонує:
- Точність зусилля ±0,1 Н
- Вимірювання прогину на мікронному рівні
- Настроювані параметри прольоту відповідно до специфікації колії
Випробування на стійкість до розриву голки
Стійкість до розриву є життєво важливою для запобігання виходу труб з ладу під час експлуатації. Стандарт ISO 9626 передбачає випробування на циклічний вигин, під час якого труба піддається до 20 поперемінним вигинам під певним кутом:
- Трубки з прямими стінками: (25 ± 1)°.
- Тонкостінні трубки: (20 ± 1)°.
- Надтонкі/надтонкостінні: (15 ± 1)° (15 ± 1)°.
Випробування допомагає оцінити опір втомі при багаторазовому навантаженні. Видимий злам вказує на несправність.
Cell Instruments' NTT-01 Тестер опору розриву голчастих трубок виконує цей тест за допомогою:
- Програмовані кути та цикли згинання
- Прилади візуального контролю
- Регульований затискач для різних діаметрів труб
Оцінка корозійної стійкості
Додаток D стандарту ISO 9626 розглядає корозійну стійкість, гарантуючи, що голки не будуть руйнуватися при контакті з біологічними рідинами. Пробірки з нержавіючої сталі повинні протистояти утворенню піттингу та іржі після занурення в тестові розчини, такі як фізіологічний розчин.
Хоча це не завжди є обов'язковим, багато виробників включають стійкість до корозії до рутинного тестування голок шприців для зменшення ризиків.
Додаткові міркування щодо тестування ISO 9626
Окрім основних механічних оцінок, стандарт ISO 9626 також вимагає:
- Точні вимірювання розмірів
- Ідентифікація типу стіни (RW, TW, ETW, UTW)
- Класифікація сплавів за ISO 15510 або ASTM A959
- Документація про випробування, включаючи розмір калібру, значення прогину та умови випробувань
Точне тестування не тільки задовольняє вимоги відповідності, але й підвищує надійність продукції та репутацію бренду.
Випробування за ISO 9626 - необхідна умова для контролю якості шприців
Недотримання стандартів ISO 9626 може призвести до:
- Згинання або поломка голки під час ін'єкції
- Нестабільна подача рідини
- Підвищені ризики травмування пацієнтів
- Невідповідність нормативним вимогам та відкликання
Інтегруючи випробування голок шприців відповідно до стандарту ISO 9626, виробники та команди забезпечення якості:
- Перевірка механічної міцності та довговічності
- Забезпечити сумісність з нормативними вимогами
- Зменшити рівень відповідальності та кількість відмов продукції
- Підвищення рівня довіри та задоволеності клієнтів
Вибір рішення для тестування за ISO 9626
TS-01 Тестер жорсткості голки шприца
Для точної оцінки характеристик жорсткості голчастих трубок з нержавіючої сталі, як зазначено в Додатку B стандарту ISO 9626, надійним і високоточним рішенням є тестер жорсткості голок для шприців TS-01 від Cell Instruments. Цей прилад забезпечує послідовне застосування сили і точне вимірювання прогину трубки, допомагаючи виробникам і групам контролю якості відповідати нормативним вимогам до тестування жорсткості ін'єкційних голок.
NTT-01 Тестер опору розриву голки
Для оцінки механічної міцності медичних голчастих трубок під дією багаторазових згинальних зусиль згідно з додатком C стандарту ISO 9626, NTT-01 Needle Break Resistance Tester є незамінним інструментом. Розроблений для суворих умов забезпечення якості, цей тестер імітує реальні умови використання і надає точні дані про стійкість трубок і структурну цілісність, що є критично важливими для запобігання поломки голки під час клінічного застосування.
Зв'яжіться з нами та отримайте рішення для тестування за ISO 9626
ISO 9626 відіграє ключову роль у тестування голок шприців встановлюючи орієнтири для жорсткість, стійкість до руйнування та загальна структурна цілісність голчастих трубок з нержавіючої сталі. Завдяки точним механічним оцінкам виробники можуть гарантувати, що їхня продукція відповідає як нормативним, так і функціональним очікуванням.
Тестери Cell Instruments' TS-01 і NTT-01 пропонують комплексне, узгоджене з ISO рішення для задоволення зростаючих вимог до контролю якості медичних виробів. Інвестуйте в кращу відповідність вимогам, знижений ризик і чудову продуктивність, вибравши Cell Instruments в якості партнера для тестування шприцевих голок.
поширені запитання
ISO 9626 визначає розмірні та механічні вимоги до жорстких голчастих трубок з нержавіючої сталі, що використовуються в медичних виробах, для забезпечення безпеки та продуктивності.
Випробування включають жорсткість ін'єкційної голки, стійкість до зламу голки, корозійну стійкість і підготовку екстракту для оцінки біосумісності.
Вони відносяться до категорій товщини стінок: Звичайна стінка (RW), тонка стінка (TW), надтонка стінка (ETW) і надтонка стінка (UTW), які визначають параметри випробувань і кути згинання.
Cell Instruments' TS-01 і NTT-01 забезпечують точні, повторювані умови випробувань на жорсткість і опір розриву, допомагаючи виробникам відповідати стандартам ISO 9626.
Це гарантує, що голка не зламається під навантаженням під час використання, запобігаючи виходу з ладу пристрою та травмуванню пацієнта.
UK 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
TR