USP 1217
Testmetode for tablettens hårdhed
Tabletstyrke er en kritisk kvalitetsparameter i lægemiddelproduktion. At sikre, at tabletterne kan modstå mekaniske belastninger under produktion, pakning og transport, er afgørende for både overholdelse af lovgivningen og patientsikkerhed. I henhold til USP . Tablettens brudkraftEn omfattende test af hårdhed, sprødhed og trækstyrke er grundlæggende for at bestemme den mekaniske integritet. I denne artikel undersøger vi, hvordan man implementerer test af tablettens hårdhed, udføre nøjagtig Kompressionstest procedurer, evaluere Sprødhedog bestemme tablettens brudkraftAlt sammen i overensstemmelse med USP-standarden.
Vigtige tests dækket af USP
Test af tablettens hårdhed og brudstyrke
Ofte misforstået som overfladehårdhed, men test af tablettens hårdhed i USP-standarden henviser faktisk til Brudkraft-det tryk, der skal til for at få tabletten til at knække. Dette er en nøgleindikator for trækstyrke og kompressionsintegritet. Testen udføres typisk ved hjælp af automatiserede testere som f.eks. MPT-02 Tablet-hårdhedstester fra Cell Instruments, som sikrer ensartede belastningshastigheder og præcis kraftanvendelse.
Kompressionstest
De Kompressionstest involverer diametral belastning af tabletter, især runde tabletter. Kraften påføres mellem to plader, indtil tabletten går i stykker. Til specielle former eller rillede tabletter anvendes alternative metoder som f.eks. trepunktsbøjningstest anbefales. Den belastningens hastighed, pladeparallelitet og kalibreringspræcision har direkte indflydelse på testens pålidelighed.
Skørhedstest (i henhold til USP)
Mens USP lægger vægt på brudstyrke, er sprødhedstest dækket af USP . Denne test simulerer, at tabletten tumler rundt i en roterende tromle for at bestemme Skørhed og slidstyrke. Vægttabet efter tumbling kvantificerer sprødheden. Et acceptabelt vægttab er typisk ≤1%. Denne test supplerer hårdhedstesten ved at afsløre, hvordan tabletter holder til dynamisk mekanisk stress.
Forstå USP 1217 og dens betydning
USP beskriver procedurerne for evaluering af Tablettens styrkemed fokus på mekaniske egenskaber som Brudkraft, Knusningsstyrke, og Trækstyrke. Disse parametre er afgørende for at sikre, at tabletterne bevarer deres strukturelle integritet, indtil de når frem til forbrugeren. Standarden understøtter en ensartet testpraksis på tværs af brancher, fra lægemidler til kosttilskud.
Brudkrafttest, som defineret i denne standard, bruger mekaniske eller motoriserede præcisionstestere, der påfører tabletter en trykbelastning, indtil der opstår brud. Disse målinger styrer produktudviklingen og sikrer kvalitetskontrol ved at identificere potentielle svagheder i formulering eller fremstilling.
Trepunktsbøjningstest for særlige tabletformer
Flade eller kapselformede tabletter knækker måske ikke konsekvent under kompression. I sådanne tilfælde skal Trepunktsbøjningstest giver en bedre vurdering af tablettens brudkraft og den interne strukturs modstandsdygtighed. Denne opsætning understøtter tabletter i begge ender og anvender en brudkraft i midten, hvilket giver nøjagtige data om trækstyrke, der er særligt nyttige i Test af tablettens skørhed evalueringer.
Analyse af tablettens skørhed og trækstyrke
Skøre tabletter er mere tilbøjelige til at flække, revne eller gå i stykker under håndtering. USP-standarden opfordrer til at beregne Trækstyrke baseret på brydekraft, tabletdiameter og tykkelse. Denne analyse er især nyttig til benchmarking af forskellige formuleringer og til at sikre ensartethed i doseringen.
Moderne testere, som f.eks. MPT-02 Tablet-hårdhedstesterDe tilbyder programmerbare belastningshastigheder, konsekvent forskydningskontrol og digitale udlæsninger med høj opløsning, der understøtter nøjagtig indsamling af træk- og trykdata.
At vælge den rigtige tablet-hårdhedstester
For at opfylde kravene til ydeevne i USP skal testere levere:
Parallelle, præcisionsslebne plader
Konstant belastningshastighed eller pladebevægelse
Nøjagtig kraftmåling i newton
Datalogning i realtid og mulighed for kalibrering
Cell Instruments' MPT-02 er specialbygget til sådanne anvendelser. Med digitale vejeceller, programmerbare testparametre og overholdelse af internationale standarder er den ideel til R&D og rutineopgaver. Tablettens styrke bekræftelse.
Vejledning i testning med selvtillid
Forståelse og anvendelse af USP sikrer, at tabletter opfylder globale standarder for mekanisk styrke. Uanset om du udfører en test af tablettens hårdhed, Kompressionstest, Sprødhedstesteller evaluere Tablettens skørhedHvis man følger disse rammer, forbedrer man produktkvaliteten, reducerer antallet af fejl og understøtter overholdelse af lovgivningen.
Celleinstrumenter støtter fagfolk i medicinal-, fødevare- og emballageindustrien med avancerede løsninger som f.eks. MPT-02 Tablet-hårdhedstesterDet giver mulighed for nøjagtig, reproducerbar og standardkonform testning over hele linjen.
DA 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR