USP

Základné testy, na ktoré sa vzťahuje USP 1217

Skúška tvrdosti tabliet a sila lámania

Často nesprávne chápaná ako povrchová tvrdosť. test tvrdosti tabliet v norme USP sa v skutočnosti vzťahuje na lámacia sila-tlak potrebný na to, aby sa tableta zlomila. Je to kľúčový ukazovateľ pevnosti v ťahu a celistvosti pri stlačení. Test sa zvyčajne vykonáva pomocou automatických testerov, ako napr. MPT-02 Tester tvrdosti tabliet od Cell Instruments, ktorý zabezpečuje konzistentnú mieru zaťaženia a presné použitie sily.

Test kompresie

The kompresný test zahŕňa priemerné nakladanie tabliet, najmä okrúhlych tabliet. Sila pôsobí medzi dvoma platňami, kým sa tableta nerozlomí. V prípade špeciálnych tvarov alebo delených tabliet sa používajú alternatívne metódy, ako napr. trojbodové ohybové skúšky sa odporúča. Stránka miera zaťaženia, rovnobežnosť platní a presnosť kalibrácie priamo ovplyvňujú spoľahlivosť testu.

Skúška drobivosti (podľa USP)

Zatiaľ čo USP kladie dôraz na silu lámania, testovanie drobivosti je zahrnuté v USP . Táto skúška simuluje prevracanie tabliet v rotujúcom bubne s cieľom určiť  krehkosť a odolnosť proti oderu. Úbytok hmotnosti po prevalení určuje krehkosť. Prijateľná strata hmotnosti je zvyčajne ≤1%. Tento test dopĺňa test tvrdosti tým, že odhaľuje, ako tablety odolávajú dynamickému mechanickému namáhaniu.

Pochopenie USP 1217 a jeho významu

USP uvádza postupy hodnotenia sila tablety, so zameraním na mechanické vlastnosti, ako napr. lámacia sila, pevnosť v tlaku, a pevnosť v ťahu. Tieto parametre sú rozhodujúce na zabezpečenie toho, aby si tablety zachovali štrukturálnu integritu, kým sa dostanú k spotrebiteľovi. Norma podporuje konzistentné postupy testovania v rôznych odvetviach, od farmaceutického priemyslu až po výživové doplnky.

Pri skúške lomovou silou, ako je definovaná v tejto norme, sa používajú presné mechanické alebo motorizované skúšobné zariadenia, ktoré pôsobia na tablety tlakovým zaťažením, až kým nedôjde k lomu. Týmito meraniami sa riadi vývoj výrobku a zabezpečuje sa kontrola kvality identifikovaním potenciálnych nedostatkov v zložení alebo výrobe.

Skúška trojbodovým ohybom pre špeciálne tvary tabliet

Ploché tablety alebo tablety v tvare kapsúl sa nemusia pod tlakom dôsledne lámať. V takýchto prípadoch sa trojbodová skúška ohybom poskytuje lepšie hodnotenie sila lámania tabliet a odolnosť vnútornej štruktúry. Toto nastavenie podopiera tablety na oboch koncoch a pôsobí na ne lámavou silou v strede, čím poskytuje presné údaje o pevnosti v ťahu, ktoré sú užitočné najmä pri test lámavosti tabliet hodnotenia.

Analýza krehkosti a pevnosti tabliet v ťahu

Krehké tablety sú náchylnejšie na odštiepenie, praskanie alebo lámanie pri manipulácii. Norma USP nabáda k výpočtu pevnosť v ťahu na základe lámavosti, priemeru a hrúbky tablety. Táto analýza je obzvlášť užitočná na porovnávanie rôznych formulácií a zabezpečenie rovnomernosti dávkovania.

Moderné testery, ako napr. MPT-02 Tester tvrdosti tabliet, ponúkajú programovateľné rýchlosti zaťažovania, dôslednú kontrolu posunu a digitálne údaje s vysokým rozlíšením, ktoré podporujú presný zber údajov v ťahu a tlaku.

Výber správneho testera tvrdosti tabliet

Na splnenie požiadaviek na výkon podľa USP musia testery poskytnúť:

• Rovnobežné, presne brúsené platne
• Konštantná miera zaťaženia alebo pohybu platne
• Presné meranie sily v newtnoch
• Možnosť zaznamenávania údajov a kalibrácie v reálnom čase

Cell Instruments’ MPT-02 je na takéto aplikácie špeciálne vytvorený. Vďaka digitálnym snímačom zaťaženia, programovateľným testovacím parametrom a zhode s medzinárodnými normami je ideálny na výskum a vývoj a rutinné sila tablety overenie.

Dôverné vedenie testovania

Pochopenie a uplatňovanie USP  zabezpečuje, aby tablety spĺňali celosvetové normy mechanickej pevnosti. Či už vykonávate test tvrdosti tabliet, kompresný test, skúška drobivosti, alebo vyhodnocovanie krehkosť tabliet, dodržiavanie tohto rámca zlepšuje kvalitu výrobkov, znižuje počet porúch a podporuje dodržiavanie právnych predpisov.

Cell Instruments podporuje profesionálov vo farmaceutickom, potravinárskom a obalovom priemysle špičkovými riešeniami, ako je MPT-02 Tester tvrdosti tabliet, čo umožňuje presné, reprodukovateľné a štandardné testovanie vo všetkých oblastiach.