USP

Az USP 1217 által lefedett alapvető vizsgálatok

Tabletta keménységvizsgálat és törőerő

Gyakran félreértik a felületi keménységet, a tabletta keménységvizsgálat az USP szabványban valójában a törőerő-a tabletta töréséhez szükséges nyomás. Ez a szakítószilárdság és a tömörítési integritás kulcsfontosságú mutatója. A vizsgálatot jellemzően olyan automatizált tesztelőkkel végzik, mint a MPT-02 tabletta keménységmérő az Cell Instruments-től, amely egyenletes terhelési sebességet és pontos erőalkalmazást biztosít.

Kompressziós teszt

A tömörítési próba a tabletták, különösen a kerek tabletták átmérője szerinti betöltése. Az erőt két lemez között kell alkalmazni, amíg a tabletta el nem törik. Különleges formájú vagy bemetszett tabletták esetében alternatív módszerek, például hárompontos hajlítóvizsgálatok ajánlott. A terhelési sebesség, a lemezpárhuzamosság és a kalibrációs pontosság közvetlenül befolyásolja a vizsgálat megbízhatóságát.

Ropoghatósági vizsgálat (USP szerint)

Míg az USP a törőerőre helyezi a hangsúlyt, addig a morzsalékossági vizsgálatot az USP szabályozza. Ez a vizsgálat a tabletta forgódobban való forgatását szimulálja, hogy meghatározzák a következő értékeket  törékenység és kopásállóság. A súlyveszteség a bukfencezés után számszerűsíti a törékenységet. Az elfogadható súlyveszteség általában ≤1%. Ez a vizsgálat kiegészíti a keménységvizsgálatot, mivel megmutatja, hogy a tabletták hogyan bírják a dinamikus mechanikai igénybevételt.

Az USP 1217 és fontosságának megértése

Az USP ismerteti a következők értékelésére szolgáló eljárásokat tabletta erőssége, a mechanikai tulajdonságokra összpontosítva, mint például törőerő, nyomószilárdság, és szakítószilárdság. Ezek a paraméterek döntő fontosságúak annak biztosításához, hogy a tabletták megőrizzék szerkezeti integritásukat, amíg eljutnak a fogyasztóhoz. A szabvány támogatja a következetes vizsgálati gyakorlatokat az iparágakban, a gyógyszerektől a táplálékkiegészítőkig.

Az ebben a szabványban meghatározott szakítóerő-vizsgálat olyan precíziós mechanikus vagy motoros vizsgálóberendezéseket használ, amelyek törésig nyomóterhelést alkalmaznak a tablettákra. Ezek a mérések a termékfejlesztést irányítják és biztosítják minőségellenőrzés a formulázás vagy a gyártás lehetséges gyenge pontjainak azonosításával.

Hárompontos hajlítóvizsgálat speciális tablettaformákhoz

A lapos vagy kapszula alakú tabletták nem törnek össze következetesen a tömörítés hatására. Ilyen esetekben a hárompontos hajlítóvizsgálat jobb értékelést nyújt a következőkről tabletta törőereje és a belső szerkezet rugalmassága. Ez a berendezés a tablettákat mindkét végén megtámasztja, és a közepén törőerőt alkalmaz, így pontos szakítószilárdsági adatokat szolgáltat, amelyek különösen hasznosak a következő esetekben tabletta törékenységének vizsgálata értékelések.

Tabletta törékenység és szakítószilárdság elemzése

A törékeny tabletták hajlamosabbak a kezelés során történő lepattanásra, repedésre vagy törésre. Az USP-szabvány ösztönzi a következők kiszámítását szakítószilárdság a törőerő, a tabletta átmérője és vastagsága alapján. Ez az elemzés különösen hasznos a különböző formulációk összehasonlításához és az adagolás egységességének biztosításához.

A modern tesztelők, mint például a MPT-02 tabletta keménységmérő, programozható terhelési sebességet, következetes elmozdulás-szabályozást és nagy felbontású digitális kijelzőket kínálnak, amelyek támogatják a pontos szakító- és tömörítési adatok gyűjtését.

A megfelelő tabletta keménységmérő kiválasztása

Az USP teljesítménykövetelményeinek teljesítéséhez a tesztelőknek biztosítaniuk kell:

• Párhuzamos, precíziósan csiszolt lemezek
• Állandó terhelési sebesség vagy lemezmozgás
• Pontos erőmérés newtonban
• Valós idejű adatnaplózás és kalibrációs képesség

Cell Instruments’ MPT-02 kifejezetten ilyen alkalmazásokhoz készült. A digitális terheléscellákkal, a programozható vizsgálati paraméterekkel és a nemzetközi szabványoknak való megfeleléssel ideális a K+F és a rutinszerű vizsgálatokhoz. tabletta erőssége ellenőrzés.

A tesztelés magabiztos irányítása

A következők megértése és alkalmazása USP  biztosítja, hogy a tabletták megfeleljenek a mechanikai szilárdságra vonatkozó globális szabványoknak. Akár egy tabletta keménységvizsgálat, tömörítési próba, morzsalékossági vizsgálat, vagy kiértékeli tabletta törékenysége, e keretrendszer követése javítja a termékminőséget, csökkenti a hibák számát, és támogatja a jogszabályoknak való megfelelést.

Cell Instruments a gyógyszer-, élelmiszer- és csomagolóiparban dolgozó szakembereket támogatja olyan élvonalbeli megoldásokkal, mint a MPT-02 tabletta keménységmérő, lehetővé téve a pontos, reprodukálható és a szabványoknak megfelelő tesztelést mindenütt.