USP

Các thử nghiệm cơ bản được quy định trong tiêu chuẩn USP 1217

Thử nghiệm độ cứng của viên nén và lực gãy

Thường bị hiểu lầm là độ cứng bề mặt, Thử nghiệm độ cứng của viên nén Trong tiêu chuẩn USP, thuật ngữ này thực sự đề cập đến Lực phá vỡ—áp suất cần thiết để làm vỡ viên thuốc. Đây là một chỉ số quan trọng đánh giá độ bền kéo và độ bền nén. Thử nghiệm này thường được thực hiện bằng các thiết bị thử nghiệm tự động như... Máy đo độ cứng viên nén MPT-02 Từ Cell Instruments, đảm bảo tốc độ tải ổn định và áp lực chính xác.

Kiểm tra nén

Các Thử nghiệm nén Liên quan đến việc nén viên thuốc theo phương pháp nén đối xứng, đặc biệt là viên thuốc tròn. Lực được tác dụng giữa hai tấm ép cho đến khi viên thuốc bị vỡ. Đối với các hình dạng đặc biệt hoặc viên thuốc có vạch chia, các phương pháp thay thế như Thử nghiệm uốn ba điểm được khuyến nghị. The Tốc độ tải, Độ song song của bề mặt ép và độ chính xác của quá trình hiệu chuẩn có ảnh hưởng trực tiếp đến độ tin cậy của kết quả thử nghiệm.

Thử nghiệm độ mềm (theo USP)

Trong khi USP nhấn mạnh vào lực gãy, thử nghiệm độ mềm dẻo được quy định trong USP . Thử nghiệm này mô phỏng quá trình viên nén lăn trong một trống quay để xác định  độ giòn Và Khả năng chống mài mòn. Sự giảm trọng lượng sau khi lăn tròn cho thấy độ giòn của viên nén. Mức giảm trọng lượng chấp nhận được thường ≤1%. Thử nghiệm này bổ sung cho thử nghiệm độ cứng bằng cách cho thấy viên nén chịu được áp lực cơ học động học như thế nào.

Hiểu về USP 1217 và tầm quan trọng của nó

Tiêu chuẩn USP nêu rõ các quy trình đánh giá Độ mạnh của viên nén, tập trung vào các tính chất cơ học như Lực phá vỡ, Độ bền nén, Và độ bền kéo. Các thông số này là yếu tố quan trọng để đảm bảo viên nén duy trì tính toàn vẹn cấu trúc cho đến khi đến tay người tiêu dùng. Tiêu chuẩn này hỗ trợ các phương pháp thử nghiệm nhất quán trên các ngành công nghiệp, từ dược phẩm đến thực phẩm bổ sung.

Thử nghiệm lực phá vỡ, như được định nghĩa trong tiêu chuẩn này, sử dụng các thiết bị thử nghiệm cơ học hoặc động cơ chính xác để áp dụng lực nén lên viên thuốc cho đến khi xảy ra vỡ. Các đo lường này hướng dẫn quá trình phát triển sản phẩm và đảm bảo kiểm soát chất lượng bằng cách xác định các điểm yếu tiềm ẩn trong quá trình bào chế hoặc sản xuất.

Thử nghiệm uốn ba điểm cho các hình dạng viên nén đặc biệt

Viên nén phẳng hoặc hình viên nang có thể không vỡ đều đặn khi bị nén. Trong trường hợp này, Thử nghiệm uốn ba điểm cung cấp một đánh giá tốt hơn về Lực gãy của viên thuốc và khả năng chịu lực của cấu trúc bên trong. Cấu hình này hỗ trợ các tấm ở cả hai đầu và áp dụng lực phá vỡ tại điểm giữa, cung cấp dữ liệu độ bền kéo chính xác, đặc biệt hữu ích trong Thử nghiệm độ giòn của tablet Đánh giá.

Phân tích độ giòn và độ bền kéo của viên nén

Viên nén giòn dễ bị sứt mẻ, nứt hoặc vỡ hơn trong quá trình xử lý. Tiêu chuẩn USP khuyến khích việc tính toán độ bền kéo Dựa trên lực bẻ gãy, đường kính viên nén và độ dày. Phân tích này đặc biệt hữu ích cho việc so sánh các công thức khác nhau và đảm bảo tính đồng nhất của liều lượng.

Các thiết bị kiểm tra hiện đại, chẳng hạn như Máy đo độ cứng viên nén MPT-02, cung cấp tốc độ tải có thể lập trình, kiểm soát dịch chuyển ổn định và hiển thị số kỹ thuật số độ phân giải cao, hỗ trợ thu thập dữ liệu kéo và nén chính xác.

Lựa chọn máy đo độ cứng bảng mạch phù hợp

Để đáp ứng các yêu cầu về hiệu suất của USP , các đơn vị thử nghiệm phải cung cấp:

• Bàn phẳng song song, được mài chính xác
• Tốc độ tải liên tục hoặc chuyển động của bàn ép
• Đo lực chính xác bằng đơn vị newton
• Khả năng ghi dữ liệu thời gian thực và hiệu chuẩn

Cell Instruments’ MPT-02 Được thiết kế chuyên biệt cho các ứng dụng này. Với cảm biến tải kỹ thuật số, thông số thử nghiệm có thể lập trình và tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế, nó là lựa chọn lý tưởng cho nghiên cứu và phát triển (R&D) cũng như các quy trình thường xuyên. Độ mạnh của viên nén Xác minh.

Hướng dẫn kiểm thử của bạn với sự tự tin

Hiểu và áp dụng USP  đảm bảo rằng các viên nén đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế về độ bền cơ học. Cho dù bạn đang thực hiện một Thử nghiệm độ cứng của viên nén, Thử nghiệm nén, Thử nghiệm độ mềmhoặc đánh giá Độ giòn của máy tính bảng, Theo khung này giúp nâng cao chất lượng sản phẩm, giảm thiểu sự cố và đảm bảo tuân thủ các quy định pháp lý.

Dụng cụ tế bào Hỗ trợ các chuyên gia trong ngành dược phẩm, thực phẩm và đóng gói với các giải pháp tiên tiến như: Máy đo độ cứng viên nén MPT-02, đảm bảo các thử nghiệm chính xác, có thể tái hiện và tuân thủ tiêu chuẩn trên mọi phương diện.