ASTM F2338
Detección no destructiva de fugas
ASTM F2338 es una norma reconocida internacionalmente que define la detección no destructiva de fugas en envases por el método de decaimiento al vacío. Este método se ha convertido en un pruebas de integridad del envase para industrias como la farmacéutica, la alimentaria y la de dispositivos médicos. Al proporcionar una forma sensible y fiable de identificar incluso las fugas más pequeñas, la norma ASTM F2338 garantiza que los productos mantengan la esterilidad, la seguridad y la vida útil.
Importancia de ASTM F2338 en la calidad del envasado
El envase es la primera barrera contra la contaminación. Incluso fugas microscópicas en los sellos o materiales pueden permitir la entrada de oxígeno, humedad o microorganismos. En el caso de los productos farmacéuticos, una sola fuga no detectada puede comprometer la seguridad del paciente. La norma ASTM F2338 aborda esta cuestión ofreciendo una método de ensayo validado, no destructivo y repetible que va más allá de los métodos destructivos tradicionales, como la penetración de colorantes o la emisión de burbujas.
Esta norma es especialmente valiosa para detección de fugas en envases farmacéuticos, donde los organismos reguladores hacen hincapié en la necesidad de métodos precisos y no invasivos que preserven las muestras analizadas para su uso o distribución posteriores.
Cómo funciona el método de descomposición por vacío
El método ASTM F2338 se basa en una precisión control de la presión en una cámara de pruebas estanca. He aquí el proceso en términos sencillos:
- El envase se coloca dentro de una cámara de pruebas rígida.
- Se aplica vacío y se aísla la cámara de la fuente.
- Los transductores de presión de alta resolución miden cualquier aumento de la presión a lo largo del tiempo.
- Un aumento de presión indica que hay una fuga de gas del envase.
A diferencia de la inspección visual o las pruebas con tintes, el método de descomposición al vacío es cuantitativa, sensible, y no requiere alterar o destruir el envase. Con sistemas correctamente calibrados, puede detectar fugas de hasta unas pocas micras de tamaño.
Aplicaciones de la detección no destructiva de fugas
Detección de fugas en envases farmacéuticos
En envases farmacéuticos estériles como viales, jeringas o blísteres, la norma ASTM F2338 ofrece garantías de integridad del cierre del envase (ICC). Al impedir la entrada de microbios nocivos, el método desempeña un papel vital en el cumplimiento de la normativa.
Pruebas de integridad de envases de alimentos y bebidas
Para alimentos envasados al vacío, bolsas flexibles o bandejas con tapa, garantizar un cierre hermético es esencial para la seguridad del producto y la prolongación de su vida útil. ASTM F2338 ofrece una forma eficaz de realizar pruebas sin desperdiciar producto.
Embalaje de dispositivos médicos
Las bandejas médicas, las bolsas y los envases de barrera deben permanecer intactos hasta el punto de uso. La detección de fugas no destructiva garantiza que estos envases cumplan estrictas normas de calidad.
Ventajas de ASTM F2338 sobre otros métodos
- No destructivo - Las muestras permanecen intactas y pueden volver a la producción.
- Alta sensibilidad - Detecta fugas más pequeñas que las que pueden identificar los métodos visuales.
- Resultados cuantitativos - Proporciona datos mensurables en lugar de una confirmación visual subjetiva.
- Aceptación normativa - Ampliamente reconocida por las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos.
- Rentabilidad - Elimina el desperdicio de material de las pruebas destructivas.
Elección del equipo adecuado para los ensayos ASTM F2338
Para aplicar ASTM F2338 Efectivamente, se necesitan instrumentos de precisión. El sitio MLT-01 Microcomprobador de fugas de Cell Instruments está diseñado específicamente para pruebas de descomposición en vacío. Con sus sensores de alta sensibilidad, tamaños de cámara personalizables y sistema de control PLC fácil de usar, el MLT-01 ofrece resultados fiables para una amplia gama de tipos de envases.
Empresas dedicadas a detección de fugas en envases farmacéuticos o pruebas de integridad de envases alimentarios se beneficiarán de la capacidad del instrumento para detectar fugas diminutas manteniendo la productividad. Al integrar equipos tan avanzados, los fabricantes refuerzan la garantía de calidad y el cumplimiento de las normas internacionales.
Póngase en contacto con nosotros Obtenga la solución de pruebas ASTM F2338
ASTM F2338 proporciona un enfoque fiable y validado para detección de fugas no destructiva para el envasado. Al utilizar el método de descomposición al vacío, los fabricantes garantizan que envases farmacéuticos, médicos y alimentarios permanezcan seguros e intactos durante todo su ciclo de vida. Con soluciones avanzadas como el Cell Instruments MLT-01 Microprobador de fugasLas empresas pueden lograr una gestión coherente, sensible y eficaz de sus recursos. pruebas de integridad del envase conforme a las normas de calidad mundiales.
ES 
EN 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR