ASTM F2338

Význam normy ASTM F2338 v oblasti kvality obalov

Obal slúži ako prvá bariéra proti kontaminácii. Aj mikroskopické netesnosti v tesneniach alebo materiáloch môžu umožniť vniknutie kyslíka, vlhkosti alebo mikroorganizmov. V prípade farmaceutických výrobkov môže jediná nezistená netesnosť ohroziť bezpečnosť pacienta. Norma ASTM F2338 rieši tento problém tým, že ponúka validovaná, nedeštruktívna a opakovateľná testovacia metóda ktoré presahujú tradičné deštruktívne metódy, ako je vnikanie farbiva alebo emisia bublín.

Táto norma je obzvlášť cenná pre detekcia netesností farmaceutických obalov, kde regulačné orgány zdôrazňujú potrebu presných, neinvazívnych metód, ktoré uchovávajú testované vzorky na ďalšie použitie alebo distribúciu.

Ako funguje metóda vákuového rozpadu

Metóda ASTM F2338 je založená na presnom monitorovanie tlaku v uzavretej skúšobnej komore. Tu je postup v jednoduchosti:

• Obal sa umiestni do pevnej skúšobnej komory.
• Aplikuje sa vákuum a komora sa izoluje od zdroja.
• Snímače tlaku s vysokým rozlíšením merajú akýkoľvek nárast tlaku v priebehu času.
• Zvýšenie tlaku znamená únik plynu z obalu v dôsledku netesnosti.

Na rozdiel od vizuálnej kontroly alebo testovania farbivom je metóda vákuového rozkladu kvantitatívne, citlivé a nevyžadujúce zmenu alebo zničenie obalu. Pri správne kalibrovaných systémoch dokáže odhaliť netesnosti až do veľkosti niekoľkých mikrónov.

Aplikácie nedeštruktívnej detekcie únikov

Detekcia úniku farmaceutických obalov

V sterilných farmaceutických obaloch, ako sú injekčné liekovky, injekčné striekačky alebo blistre, norma ASTM F2338 poskytuje záruku, že celistvosť uzáveru kontajnera (CCI). Zabránením vstupu škodlivých mikróbov zohráva táto metóda dôležitú úlohu pri dodržiavaní právnych predpisov.

Testovanie integrity obalov potravín a nápojov

V prípade vákuovo balených potravín, flexibilných vrecúšok alebo podnosov s vekom je zabezpečenie hermetického uzavretia nevyhnutné pre bezpečnosť výrobku a predĺženie jeho trvanlivosti. Norma ASTM F2338 ponúka účinný spôsob testovania bez plytvania výrobkom.

Balenie zdravotníckych pomôcok

Lekárske zásobníky, vrecká a bariérové obaly musia zostať neporušené až do miesta použitia. Nedeštruktívna detekcia netesností zaručuje, že tieto obaly spĺňajú prísne normy kvality.

Výhody normy ASTM F2338 oproti iným metódam

• Nedeštruktívne - Vzorky zostávajú neporušené a môžu sa vrátiť do výroby.
• Vysoko citlivé - Odhalí menšie úniky, ako dokážu identifikovať vizuálne metódy.
• Kvantitatívne výsledky - Poskytuje merateľné údaje namiesto subjektívneho vizuálneho potvrdenia.
• Regulačná akceptácia - Všeobecne uznávaný farmaceutickým priemyslom a priemyslom zdravotníckych pomôcok.
• Nákladovo efektívne - Eliminuje materiálový odpad z deštruktívneho testovania.

Výber správneho zariadenia na testovanie podľa normy ASTM F2338

Implementovať ASTM F2338 sú potrebné presné prístroje. Stránka MLT-01 Micro Leak Tester od Cell Instruments je navrhnutý špeciálne pre testovanie rozpadu vo vákuu. Vďaka vysokocitlivým senzorom, prispôsobiteľným veľkostiam komôr a užívateľsky prívetivému riadiacemu systému PLC poskytuje MLT-01 spoľahlivé výsledky pre širokú škálu typov balení.

Spoločnosti zaoberajúce sa zisťovanie netesnosti farmaceutických obalov alebo testovanie neporušenosti obalov potravín využijete schopnosť prístroja odhaliť nepatrné úniky pri zachovaní produktivity. Integráciou takéhoto moderného zariadenia výrobcovia posilňujú zabezpečenie kvality a dodržiavanie medzinárodných noriem.

Kontaktujte nás Získajte riešenie na testovanie podľa normy ASTM F2338

ASTM F2338 poskytuje spoľahlivý a overený prístup k nedeštruktívna detekcia úniku na balenie. Použitím metódy vákuového rozkladu výrobcovia zabezpečujú, že farmaceutické, zdravotnícke a potravinové obaly zostať v bezpečí a neporušené počas celého životného cyklu. Vďaka pokročilým riešeniam, ako je napr. Cell Instruments MLT-01 Mikro tester netesností, môžu spoločnosti dosiahnuť konzistentné, citlivé a efektívne testovanie integrity obalu v súlade s globálnymi normami kvality.