ASTM F2338

Znaczenie normy ASTM F2338 dla jakości opakowań

Opakowanie stanowi pierwszą barierę przed zanieczyszczeniem. Nawet mikroskopijne nieszczelności uszczelek lub materiałów mogą umożliwić przedostanie się tlenu, wilgoci lub mikroorganizmów. W przypadku produktów farmaceutycznych, pojedynczy niewykryty wyciek może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta. Norma ASTM F2338 odnosi się do tej kwestii, oferując zwalidowana, nieniszcząca i powtarzalna metoda testowa które wykraczają poza tradycyjne metody niszczące, takie jak wnikanie barwnika lub emisja pęcherzyków.

Standard ten jest szczególnie cenny dla wykrywanie nieszczelności opakowań farmaceutycznych, gdzie organy regulacyjne podkreślają potrzebę dokładnych, nieinwazyjnych metod, które zachowują badane próbki do dalszego wykorzystania lub dystrybucji.

Jak działa metoda rozkładu próżniowego

Metoda ASTM F2338 opiera się na precyzyjnym monitorowanie ciśnienia w zamkniętej komorze testowej. Oto proces w prostych słowach:

• Opakowanie jest umieszczane wewnątrz sztywnej komory testowej.
• Stosowana jest próżnia, a komora jest odizolowana od źródła.
• Przetworniki ciśnienia o wysokiej rozdzielczości mierzą każdy wzrost ciśnienia w czasie.
• Wzrost ciśnienia wskazuje na ulatnianie się gazu z opakowania z powodu nieszczelności.

W przeciwieństwie do kontroli wizualnej lub testów barwnikowych, metoda próżniowego rozpadu jest ilościowe, wrażliwe i niewymagające zmiany lub zniszczenia opakowania. Dzięki odpowiednio skalibrowanym systemom może wykrywać wycieki o wielkości zaledwie kilku mikronów.

Zastosowania nieniszczącej detekcji wycieków

Wykrywanie nieszczelności opakowań farmaceutycznych

W przypadku sterylnych opakowań farmaceutycznych, takich jak fiolki, strzykawki lub blistry, norma ASTM F2338 gwarantuje, że integralność zamknięcia pojemnika (CCI). Zapobiegając przedostawaniu się szkodliwych drobnoustrojów, metoda ta odgrywa istotną rolę w zapewnieniu zgodności z przepisami.

Testowanie integralności opakowań żywności i napojów

W przypadku żywności pakowanej próżniowo, elastycznych woreczków lub tacek z pokrywką, zapewnienie hermetycznego zamknięcia jest niezbędne dla bezpieczeństwa produktu i wydłużenia okresu przydatności do spożycia. Norma ASTM F2338 oferuje skuteczny sposób testowania bez marnowania produktu.

Opakowania na wyroby medyczne

Tacki medyczne, woreczki i opakowania barierowe muszą pozostać nienaruszone do momentu użycia. Nieniszczące wykrywanie nieszczelności zapewnia zgodność tych opakowań z surowymi normami jakości.

Zalety ASTM F2338 w porównaniu z innymi metodami

• Nieniszczący - Próbki pozostają nienaruszone i mogą zostać zwrócone do produkcji.
• Wysoka czułość - Wykrywa wycieki mniejsze niż te, które można zidentyfikować metodami wizualnymi.
• Wyniki ilościowe - Zapewnia wymierne dane zamiast subiektywnego potwierdzenia wizualnego.
• Akceptacja przepisów - Powszechnie uznawany w branży farmaceutycznej i urządzeń medycznych.
• Efektywność kosztowa - Eliminuje odpady materiałowe z testów niszczących.

Wybór odpowiedniego sprzętu do testów ASTM F2338

Aby wdrożyć ASTM F2338 Skutecznie, wymagane są precyzyjne instrumenty. The MLT-01 Mikro tester nieszczelności od Cell Instruments został zaprojektowany specjalnie dla próżniowe testy rozpadu. Dzięki czujnikom o wysokiej czułości, konfigurowalnym rozmiarom komór i przyjaznemu dla użytkownika systemowi sterowania PLC, MLT-01 zapewnia wiarygodne wyniki dla szerokiej gamy typów opakowań.

Firmy zaangażowane w wykrywanie nieszczelności opakowań farmaceutycznych lub testowanie integralności opakowań żywności skorzystają ze zdolności urządzenia do wykrywania drobnych wycieków przy jednoczesnym zachowaniu wydajności. Integrując tak zaawansowany sprzęt, producenci wzmacniają zapewnienie jakości i zgodność z międzynarodowymi standardami.

Skontaktuj się z nami Uzyskaj rozwiązanie testowe ASTM F2338

ASTM F2338 zapewnia niezawodne, zweryfikowane podejście do Nieniszczące wykrywanie wycieków do pakowania. Stosując metodę rozkładu próżniowego, producenci zapewniają, że opakowania farmaceutyczne, medyczne i spożywcze pozostają bezpieczne i nienaruszone przez cały cykl życia. Dzięki zaawansowanym rozwiązaniom, takim jak Cell Instruments MLT-01 Mikro tester szczelności, firmy mogą osiągnąć spójne, wrażliwe i wydajne testowanie integralności opakowania zgodnie ze światowymi standardami jakości.