ASTM F2338

ASTM F2338 nozīme iepakojuma kvalitātē

Iepakojums kalpo kā pirmā barjera pret piesārņojumu. Pat mikroskopiskas noplūdes blīvēs vai materiālos var izraisīt skābekļa, mitruma vai mikroorganismu iekļūšanu. Farmaceitiskiem produktiem viena neatklāta noplūde var apdraudēt pacientu drošību. ASTM F2338 risina šo problēmu, piedāvājot validēta, nesagraujoša un atkārtojama testēšanas metode. kas pārsniedz tradicionālās destruktīvās metodes, piemēram, krāsu iekļūšanu vai burbuļu emisiju.

Šis standarts ir īpaši vērtīgs farmācijas iepakojuma noplūdes noteikšana, kur regulatīvās iestādes uzsver, ka ir vajadzīgas precīzas, neinvazīvas metodes, kas ļauj saglabāt pārbaudītos paraugus turpmākai izmantošanai vai izplatīšanai.

Kā darbojas vakuuma sabrukšanas metode

ASTM F2338 metode ir balstīta uz precīzu spiediena monitorings hermētiskā testa kamerā. Šeit ir aprakstīts vienkāršs process:

• Iepakojumu ievieto stingrā testa kamerā.
• Tiek izveidots vakuums, un kamera tiek izolēta no avota.
• Augstas izšķirtspējas spiediena devēji mēra jebkuru spiediena pieaugumu laika gaitā.
• Spiediena palielināšanās norāda uz gāzes noplūdi no iepakojuma noplūdes dēļ.

Atšķirībā no vizuālās pārbaudes vai krāsu testēšanas, vakuuma sabrukšanas metode ir kvantitatīvs, jutīgs, un nav nepieciešams mainīt vai iznīcināt iepakojumu.. Ar pareizi kalibrētām sistēmām tā var noteikt noplūdes līdz pat dažu mikronu lielumam.

Nesagraujošas noplūdes noteikšanas lietojumi

Farmaceitisko iepakojumu noplūdes noteikšana

Sterilā farmaceitiskā iepakojumā, piemēram, flakonos, šļirciņās vai blisteros, ASTM F2338 nodrošina, ka konteinera noslēguma integritāte (CCI). Novēršot kaitīgo mikrobu iekļūšanu, metodei ir būtiska nozīme normatīvo prasību ievērošanā.

Pārtikas un dzērienu iepakojuma integritātes testēšana

Vakuumā iepakotiem pārtikas produktiem, elastīgiem maisiņiem vai paplātēm ar vāku hermētiska noslēguma nodrošināšana ir būtiska produktu drošībai un ilgākam derīguma termiņam. ASTM F2338 piedāvā efektīvu veidu, kā veikt testus, nezaudējot produktu.

Medicīnisko ierīču iepakojums

Medicīniskajiem paplātēm, maisiņiem un barjeras iepakojumiem jāpaliek neskartiem līdz lietošanas vietai. Nesagraujoša noplūdes noteikšana nodrošina šo iepakojumu atbilstību stingriem kvalitātes standartiem.

ASTM F2338 priekšrocības salīdzinājumā ar citām metodēm

• Nedestruktīvais - Paraugi paliek neskarti, un tos var atgriezt ražošanā.
• Ļoti jutīgs - Atklāj noplūdes, kas ir mazākas, nekā var noteikt ar vizuālām metodēm.
• Kvantitatīvie rezultāti - Nodrošina izmērāmus datus, nevis subjektīvu vizuālu apstiprinājumu.
• Normatīvā pieņemšana - Plaši atzīta farmācijas un medicīnas ierīču nozarē.
• Rentabls - Novērš materiālu atkritumus, kas rodas destruktīvo pārbaužu laikā.

ASTM F2338 testēšanai nepieciešamā aprīkojuma izvēle

Īstenot ASTM F2338 efektīvi, ir nepieciešami precīzi instrumenti. Portāls MLT-01 Mikro noplūdes testeris no Cell Instruments ir īpaši izstrādāts, lai vakuuma sabrukšanas testēšana. MLT-01 ar augstas jutības sensoriem, pielāgojamiem kameru izmēriem un lietotājam draudzīgu PLC vadības sistēmu nodrošina uzticamus rezultātus visdažādākajiem iepakojumu tipiem.

Uzņēmumi, kas nodarbojas ar farmācijas iepakojuma noplūdes noteikšana vai pārtikas iepakojuma integritātes pārbaude. gūs labumu no instrumenta spējas atklāt nelielas noplūdes, vienlaikus saglabājot produktivitāti. Integrējot šādu modernu aprīkojumu, ražotāji stiprina kvalitātes nodrošināšanu un atbilstību starptautiskajiem standartiem.

Sazinieties ar mums Iegūstiet ASTM F2338 testēšanas risinājumu

ASTM F2338 nodrošina uzticamu, validētu pieeju, lai nesagraujoša noplūdes noteikšana iesaiņošanai. Izmantojot vakuuma sabrukšanas metodi, ražotāji nodrošina, ka farmācijas, medicīnas un pārtikas produktu iepakojumi saglabāt drošu un neskartu visā to dzīves ciklā. Izmantojot progresīvus risinājumus, piem. Cell Instruments MLT-01 mikro noplūdes testeris, uzņēmumi var panākt konsekventu, jutīgu un efektīvu. iepakojuma integritātes pārbaude saskaņā ar pasaules kvalitātes standartiem.