ASTM F2338

Die Bedeutung der ASTM F2338 für die Verpackungsqualität

Die Verpackung dient als erste Barriere gegen Kontamination. Selbst mikroskopisch kleine Lecks in Dichtungen oder Materialien können das Eindringen von Sauerstoff, Feuchtigkeit oder Mikroorganismen ermöglichen. Bei pharmazeutischen Produkten kann ein einziges unentdecktes Leck die Sicherheit der Patienten gefährden. Die ASTM F2338 befasst sich mit diesem Problem, indem sie eine validierte, zerstörungsfreie und wiederholbare Prüfmethode die über die traditionellen zerstörerischen Methoden wie Farbstoffeindringung oder Blasenausstoß hinausgeht.

Dieser Standard ist besonders wertvoll für Lecksuche an pharmazeutischen Verpackungen, in denen die Aufsichtsbehörden die Notwendigkeit genauer, nicht invasiver Methoden betonen, bei denen die getesteten Proben zur weiteren Verwendung oder Verteilung erhalten bleiben.

Wie die Vakuumzerfallsmethode funktioniert

Die Methode ASTM F2338 basiert auf präzisen Drucküberwachung in einer abgedichteten Prüfkammer. Hier ist der Prozess in einfachen Worten:

• Die Verpackung befindet sich in einer starren Prüfkammer.
• Es wird ein Vakuum angelegt, und die Kammer wird von der Quelle isoliert.
• Hochauflösende Druckwandler messen jeden Druckanstieg im Laufe der Zeit.
• Ein Druckanstieg deutet darauf hin, dass aufgrund eines Lecks Gas aus der Verpackung entweicht.

Im Gegensatz zur visuellen Inspektion oder Farbstoffprüfung ist die Vakuumzerfallsmethode quantitativ, empfindlich und erfordert keine Veränderung oder Zerstörung der Verpackung. Bei richtig kalibrierten Systemen können Lecks bis zu einer Größe von wenigen Mikrometern aufgespürt werden.

Anwendungen der zerstörungsfreien Leckortung

Lecksuche für pharmazeutische Verpackungen

In sterilen pharmazeutischen Verpackungen wie Fläschchen, Spritzen oder Blisterverpackungen bietet ASTM F2338 die Gewähr für Integrität des Behälterverschlusses (CCI). Da das Verfahren das Eindringen schädlicher Mikroben verhindert, spielt es eine wichtige Rolle bei der Einhaltung von Vorschriften.

Prüfung der Integrität von Lebensmittel- und Getränkeverpackungen

Bei vakuumverpackten Lebensmitteln, flexiblen Beuteln oder Schalen mit Deckel ist die Gewährleistung eines hermetischen Verschlusses für die Produktsicherheit und eine längere Haltbarkeit unerlässlich. Die ASTM F2338 bietet eine effiziente Möglichkeit, ohne Produktverluste zu testen.

Verpackung von Medizinprodukten

Medizinische Schalen, Beutel und Barriereverpackungen müssen bis zum Zeitpunkt der Verwendung intakt bleiben. Die zerstörungsfreie Lecksuche stellt sicher, dass diese Verpackungen den strengen Qualitätsstandards entsprechen.

Vorteile der ASTM F2338 gegenüber anderen Methoden

• Zerstörungsfrei - Die Muster bleiben unversehrt und können in die Produktion zurückgeführt werden.
• Hochsensibel - Spürt Lecks auf, die kleiner sind als die, die mit visuellen Methoden erkannt werden können.
• Quantitative Ergebnisse - Liefert messbare Daten anstelle einer subjektiven visuellen Bestätigung.
• Regulatorische Akzeptanz - Weithin anerkannt in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie.
• Kostengünstig - Eliminiert den Materialabfall durch zerstörende Prüfungen.

Auswahl der richtigen Ausrüstung für ASTM F2338-Tests

Zur Umsetzung ASTM F2338 effektiv zu arbeiten, sind Präzisionsinstrumente erforderlich. Die MLT-01 Mikro-Lecktester von Cell Instruments wurde speziell entwickelt für Vakuum-Abklingprüfung. Mit seinen hochempfindlichen Sensoren, anpassbaren Kammergrößen und dem benutzerfreundlichen SPS-Steuerungssystem liefert der MLT-01 zuverlässige Ergebnisse für eine Vielzahl von Verpackungstypen.

Unternehmen, die sich mit Lecksuche an pharmazeutischen Verpackungen oder Prüfung der Unversehrtheit von Lebensmittelverpackungen profitieren von der Fähigkeit des Instruments, kleinste Leckagen zu erkennen und gleichzeitig die Produktivität aufrechtzuerhalten. Durch die Integration solch fortschrittlicher Geräte stärken die Hersteller die Qualitätssicherung und die Einhaltung internationaler Normen.

Kontaktieren Sie uns und erhalten Sie die ASTM F2338 Testlösung

ASTM F2338 bietet einen zuverlässigen, validierten Ansatz zur zerstörungsfreie Lecksuche für die Verpackung. Durch die Anwendung der Vakuumzerfallsmethode stellen die Hersteller sicher, dass pharmazeutische, medizinische und Lebensmittelverpackungen während ihres gesamten Lebenszyklus sicher und intakt bleiben. Mit fortschrittlichen Lösungen wie dem Cell Instruments MLT-01 Mikro-Dichtheitsprüfgerät, können Unternehmen eine konsistente, sensible und effiziente Prüfung der Verpackungsintegrität im Einklang mit den weltweiten Qualitätsstandards.