ASTM F2338

包装品質におけるASTM F2338の重要性

包装は汚染に対する最初のバリアとなる。シールや素材の微細な漏れでさえ、酸素、湿気、微生物の侵入を許す可能性がある。医薬品の場合、たった一つの漏れが発見されないだけで、患者の安全性が損なわれる可能性があります。ASTM F2338はこの問題に対処するため、以下の規格を提供しています。 検証済みの、非破壊で再現可能な試験方法 これは、染料の浸入や気泡の放出といった従来の破壊的手法を超えるものである。.

この規格は特に次のような場合に有効である。 医薬品パッケージの漏れ検知, そこで規制機関は、正確で非侵襲的な方法であり、検査されたサンプルをさらに使用したり流通させたりするために保存する方法の必要性を強調している。.

真空崩壊法の仕組み

ASTM F2338 のメソッドは、精密な測定に基づく。 密閉テストチャンバー内の圧力モニタリング. .そのプロセスを簡単に説明しよう：

• パッケージは硬い試験室内に置かれる。.
• 真空が適用され、チャンバーはソースから隔離される。.
• 高分解能圧力変換器は、時間経過に伴う圧力の上昇を測定します。.
• 圧力上昇は、ガス漏れによりパッケージからガスが漏れていることを示す。.

目視検査や染色検査と異なり、真空減衰法は 定量的で機密性が高く、パッケージの変更や破壊を必要としない。. .適切に校正されたシステムでは、わずか数ミクロンの大きさの漏れを検出することができる。.

非破壊リーク検査の用途

医薬品パッケージの漏れ検知

バイアル、シリンジ、ブリスターパックなどの無菌医薬品包装において、ASTM F2338は以下の保証を提供します。 コンテナ閉鎖の完全性（CCI）. .有害な微生物の侵入を防ぐことで、この方法は規制遵守に重要な役割を果たしている。.

食品・飲料包装の完全性試験

真空パック食品、フレキシブルパウチ、蓋付きトレイの場合、密閉性を確保することは、製品の安全性と保存期間の延長に不可欠です。ASTM F2338は、製品を無駄にすることなく試験を行う効率的な方法を提供します。.

医療機器のパッケージ

医療用トレイ、パウチ、バリアパッケージは使用時まで無傷でなければなりません。非破壊リーク検査は、これらのパッケージが厳格な品質基準に準拠していることを保証します。.

ASTM F2338の他の方法に対する利点

• 非破壊 - サンプルはそのままで、生産に戻すことができる。.
• 高感度 - 目視で確認できるよりも小さな漏れを検出。.
• 定量的結果 - 主観的な目視確認ではなく、測定可能なデータを提供する。.
• 規制の受け入れ - 製薬・医療機器業界で広く認知されている。.
• コスト効率 - 破壊試験による材料の無駄をなくします。.

ASTM F2338試験に適した機器の選択

実施するには ASTM F2338 を効果的に使用するには、精密機器が必要である。その MLT-01 マイクロリークテスター Cell Instrumentsより のために特別に設計されている。 真空減衰試験. .高感度センサー、カスタマイズ可能なチャンバーサイズ、使いやすいPLC制御システムにより、MLT-01は幅広いパッケージタイプで信頼性の高い結果を提供します。.

の事業を行っている企業である。 医薬品パッケージのリーク検査または食品パッケージの完全性検査 は、生産性を維持しながら微小な漏れを検出できるこの装置の能力を活用することができる。このような高度な機器を統合することで、メーカーは品質保証と国際規格への準拠を強化することができる。.

お問い合わせ ASTM F2338試験ソリューション

ASTM F2338 には、信頼性が高く、検証されたアプローチがある。 非破壊リーク検査 包装用。真空減容法を用いることで、メーカーは以下のことを保証する。 医薬品、医療品、食品パッケージ は、ライフサイクルを通じて安全で無傷な状態を維持します。のような先進的なソリューションで Cell Instruments MLT-01 マイクロリークテスター, 企業は、一貫性があり、繊細で、効率的なサービスを提供することができる。 包装完全性試験 世界的な品質基準に沿ったものである。.