USP 1217
Tableti kõvaduse katsemeetod
Tableti tugevus on kriitiline kvaliteediparameeter farmaatsiatoodete tootmises. Tagamine, et tabletid peavad vastu mehaanilisele koormusele tootmise, pakendamise ja transpordi ajal, on oluline nii regulatiivse vastavuse kui ka patsiendi ohutuse seisukohast. Vastavalt USP Tableti murdmise jõud, on mehaanilise terviklikkuse määramiseks hädavajalik kõvaduse, murenemise ja tõmbetugevuse igakülgne kontrollimine. Käesolevas artiklis uurime, kuidas rakendada tablettide kõvaduse test, viivad läbi täpse survekatse menetlused, hinnata murenemineja määrata kindlaks tableti purustusvõime-kõik see on kooskõlas USP standardiga.
USPga hõlmatud olulised katsed
Tableti kõvaduse test ja purunemisjõud
Tihti mõistetakse valesti kui pinna kõvadust, mis on tablettide kõvaduse test USP standardis tegelikult viitab purustusjõud-rõhk, mis on vajalik tableti purunemiseks. See on tõmbetugevuse ja survetugevuse peamine näitaja. Katse viiakse tavaliselt läbi automatiseeritud katseseadmetega, nagu näiteks MPT-02 Tablette kõvaduse tester alates Cell Instruments, mis tagab ühtlase koormuskiiruse ja täpse jõu rakendamise.
Kompressiooni test
The survekatse hõlmab tablettide, eriti ümmarguste tablettide diameetrilist laadimist. Jõudu rakendatakse kahe plaadi vahel, kuni tablett puruneb. Erikujuliste või kriimustatud tablettide puhul kasutatakse alternatiivseid meetodeid, nagu näiteks kolmepunktilised paindekatsed on soovitatav. . laadimiskiirus, plaadi paralleelsus ja kalibreerimise täpsus mõjutavad otseselt katse usaldusväärsust.
Friibuvuse katse (vastavalt USP-le)
Kui USP rõhutab purunemisjõudu, siis purunemiskatsed on hõlmatud USP . See katse simuleerib tablettide tumbeldamist pöörlevas trumlis, et määrata kindlaks rabedus ja kulumiskindlus. Kaalukaotus pärast tumbeldamist kvantifitseerib murenemisvõimet. Aktsepteeritav kaalukaotus on tavaliselt ≤1%. See katse täiendab kõvaduskatset, näidates, kuidas tabletid püsivad dünaamilise mehaanilise koormuse all.
USP 1217 mõistmine ja selle tähtsus
USP kirjeldab menetlusi, mille abil hinnatakse tablettide tugevus, keskendudes sellistele mehaanilistele omadustele nagu purustusjõud, purustustugevusja tõmbetugevus. Need parameetrid on olulised, et tagada tablettide struktuuriline terviklikkus kuni tarbijani jõudmiseni. Standard toetab järjepidevaid katsetamistavasid kõikides tööstusharudes, alates ravimitest kuni toidulisanditeni.
Käesolevas standardis määratletud purustusjõu katsetamisel kasutatakse mehaanilisi või motoriseeritud täppis- või mootoriga katseseadmeid, mis rakendavad tablettidele survekoormust kuni purunemiseni. Need mõõtmised suunavad tootearendust ja tagavad kvaliteedikontroll tuvastades võimalikud nõrgad kohad koostises või tootmises.
Kolmepunktiline painutuskatse spetsiaalsete tahvelarvutite kuju jaoks
Lamedad või kapslikujulised tabletid ei pruugi kokkusurumisel järjepidevalt puruneda. Sellistel juhtudel tuleb kolmepunktiline paindekatse annab parema hinnangu tableti purustusvõime ja sisemise struktuuri vastupidavus. See seade toetab tablette mõlemast otsast ja rakendab murdumisjõudu keskpunktis, andes täpsed andmed tõmbetugevuse kohta, mis on eriti kasulikud järgmistel juhtudel Tableti rabeduse test hinnangud.
Tableti rabeduse ja tõmbetugevuse analüüs
Haavatavad tabletid on käitlemise ajal kergemini purunevad, pragunevad või purunevad. USP standard julgustab arvutama tõmbetugevus purustusjõu, tableti läbimõõdu ja paksuse alusel. See analüüs on eriti kasulik erinevate preparaatide võrdlemiseks ja annustamise ühtluse tagamiseks.
Kaasaegsed testerid, nagu näiteks MPT-02 Tablette kõvaduse tester, pakuvad programmeeritavat laadimiskiirust, järjepidevat nihkekontrolli ja suure eraldusvõimega digitaalseid näidikuid, mis toetavad täpset tõmbe- ja surumisandmete kogumist.
Õige tableti kõvaduse testija valimine
USP toimivusnõuete täitmiseks peavad testijad esitama:
Paralleelsed, täpselt lihvitud plaadid
Konstantne laadimiskiirus või plaadi liikumine
Täpne jõu mõõtmine njuutonites
Reaalajas andmete logimise ja kalibreerimise võimalus
Cell Instruments' MPT-02 on spetsiaalselt selliste rakenduste jaoks loodud. Digitaalsete koormusandurite, programmeeritavate katseparameetrite ja rahvusvaheliste standardite järgimise abil on see ideaalne teadus- ja arendustegevuseks ning rutiinseks kasutamiseks. tablettide tugevus kontroll.
Testimise juhendamine usaldusega
USP mõistmine ja kohaldamine tagab, et tabletid vastavad mehaanilise tugevuse ülemaailmsetele standarditele. Olenemata sellest, kas te teostate tablettide kõvaduse test, survekatse, murenemiskatsevõi hinnata tableti rabedusselle raamistiku järgimine parandab toote kvaliteeti, vähendab tõrkeid ja toetab õigusnormide täitmist.
Rakuinstrumendid toetab farmaatsia-, toidu- ja pakendiettevõtete spetsialiste selliste tipptasemel lahendustega nagu MPT-02 Tablette kõvaduse tester, võimaldades täpseid, korratavaid ja standarditele vastavaid teste kõikjal.
ET 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR