ASTM F2338
Mittepurustav lekke tuvastamine
ASTM F2338 on rahvusvaheliselt tunnustatud standard, mis määratleb pakendite lekete mittepurustav avastamine vaakumkokkupanemise meetodi abil. See meetod on muutunud kriitiliseks osaks pakendi terviklikkuse testimine selliste tööstusharude jaoks nagu farmaatsiatooted, toit ja meditsiiniseadmed. ASTM F2338 pakub tundlikku ja usaldusväärset viisi isegi kõige väiksemate lekete tuvastamiseks ning tagab toodete steriilsuse, ohutuse ja säilivusaja säilimise.
ASTM F2338 tähtsus pakendite kvaliteedis
Pakend on esimene takistus saastumise vastu. Isegi mikroskoopilised lekked tihendites või materjalides võivad võimaldada hapniku, niiskuse või mikroorganismide sissetungi. Farmaatsiatoodete puhul võib üksainus avastamata leke ohustada patsiendi ohutust. ASTM F2338 käsitleb seda probleemi, pakkudes välja valideeritud, mittepurustav ja korratav katsemeetod mis läheb kaugemale traditsioonilistest destruktiivsetest meetoditest, nagu värvainete sissetung või mullide emissioon.
See standard on eriti väärtuslik järgmistel juhtudel ravimipakendi lekke tuvastamine, kus reguleerivad asutused rõhutavad vajadust täpsete, mitteinvasiivsete meetodite järele, mis säilitavad testitud proovid edasiseks kasutamiseks või levitamiseks.
Kuidas töötab vaakumi lagunemise meetod
ASTM F2338 meetod põhineb täpsel rõhu jälgimine suletud katsekambris. Siin on protsess lihtsustatult:
- Pakend paigutatakse jäigasse katsekambrisse.
- Rakendatakse vaakum ja kamber isoleeritakse allikast.
- Kõrgresolutsiooniga rõhuandurid mõõdavad mis tahes rõhu tõusu aja jooksul.
- Rõhu tõus näitab, et pakendist väljub gaasi lekke tõttu.
Erinevalt visuaalsest kontrollist või värvainete testimisest on vaakum lagunemise meetodil kvantitatiivne, tundlik ja ei nõua pakendi muutmist või hävitamist. Nõuetekohaselt kalibreeritud süsteemide puhul võib see tuvastada lekkeid kuni mõne mikroni suuruse lekkeid.
Mittepurustava lekke tuvastamise rakendused
Ravimipakendi lekke tuvastamine
Steriilsetes ravimipakendites, nagu viaalid, süstlad või blisterpakendid, annab ASTM F2338 kindlustunde, et konteineri sulgemise terviklikkus (CCI). Kuna see meetod takistab kahjulike mikroobide sisenemist, mängib see olulist rolli õigusnormide täitmisel.
Toidu- ja joogipakendite terviklikkuse testimine
Vaakumpakendatud toiduainete, paindlike kottide või kaanega salvede puhul on toote ohutuse ja pikema säilivusaja tagamiseks oluline tagada hermeetiline pitser. ASTM F2338 pakub tõhusat võimalust testida ilma toote raiskamata.
Meditsiiniseadmete pakend
Meditsiinilised salved, kotid ja barjäärpakendid peavad jääma puutumatuks kuni kasutuskohani. Mittepurustav lekke tuvastamine tagab, et need pakendid vastavad rangetele kvaliteedistandarditele.
ASTM F2338 eelised teiste meetodite ees
- Mittepurustav - Proovid jäävad terveks ja neid saab tootmisse tagasi saata.
- Väga tundlik - Avastab väiksemaid lekkeid kui visuaalsed meetodid suudavad tuvastada.
- Kvantitatiivsed tulemused - Annab pigem mõõdetavaid andmeid kui subjektiivset visuaalset kinnitust.
- Regulatiivne heakskiitmine - Laialdaselt tunnustatud farmaatsia- ja meditsiiniseadmete tööstuses.
- Kulutõhus - Kõrvaldab destruktiivse testimise materjali raiskamise.
Õige seadme valimine ASTM F2338 testimiseks
Rakendada ASTM F2338 tõhusalt, on vaja täppisinstrumente. Veebileht MLT-01 Mikro lekke tester Cell Instruments-st on mõeldud spetsiaalselt vaakum lagunemise testimine. MLT-01 pakub tänu oma suure tundlikkusega anduritele, kohandatavatele kambri suurustele ja kasutajasõbralikule PLC-juhtimissüsteemile usaldusväärseid tulemusi paljude pakenditüüpide puhul.
Ettevõtjad, kes tegelevad ravimipakendi lekke tuvastamine või toidupakendi terviklikkuse kontrollimine saavad kasu seadme võimest avastada väikseid lekkeid, säilitades samal ajal tootlikkuse. Selliste täiustatud seadmete integreerimisega tugevdavad tootjad kvaliteedi tagamist ja rahvusvaheliste standardite järgimist.
Võtke meiega ühendust Hankige ASTM F2338 testimislahendus
ASTM F2338 pakub usaldusväärset, valideeritud lähenemist, mis võimaldab mittepurustav lekke tuvastamine pakendamiseks. Kasutades vaakum lagunemise meetodit, tagavad tootjad, et farmaatsia-, meditsiini- ja toidupakendid jäävad ohutuks ja puutumatuks kogu oma elutsükli jooksul. Tänu täiustatud lahendustele, nagu näiteks Cell Instruments MLT-01 mikro lekkekatseja, saavad ettevõtted saavutada järjepideva, tundliku ja tõhusa pakendi terviklikkuse testimine kooskõlas ülemaailmsete kvaliteedistandarditega.
ET 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR