Meditsiiniseadmete ja pakendite testimise juhised nõela läbitungimise testimiseks

Katsemeetod

Süstalde läbitungimise test mängib olulist rolli süstlanõelte, eeltäidetud süstalde ja kummist sulgurite mehaaniliste omaduste hindamisel. Selle katsega tagatakse, et nõelad on piisavalt teravad ja et sulgurid on piisavalt läbilaskvad, säilitades samas tihendi terviklikkuse. Tootjate ja kvaliteedikontrolli spetsialistide jaoks on selle katse mõistmine oluline, et täita rahvusvahelisi standardeid, nagu näiteks ISO 11040-4, ISO 7864ja ISO 8871-5.

Läbipaistvuse test ja nõela teravuse testimine Ülevaade

Läbilaskvuse katse, nõela teravuse testimineja kummist korkide läbilaskvuse katse on olulised hindamised farmaatsia- ja meditsiiniseadmete tööstuses. Need hinnangud tagavad süstimise lihtsuse, vähendavad patsiendi ebamugavustunnet ja kontrollivad sulgemissüsteemide funktsionaalsust.

ISO 8871-5 kohaselt on läbilaskvus on määratletud kui jõud, mis on vajalik elastomeerse sulguri nõelaga läbistamiseks. Paralleelselt määratlevad ISO 7864 ja ISO 11040-4 penetratsioonijõud ja tõmbejõud, mis on vajalik nõela läbimiseks standardse alusplaadi või fooliumi kaudu.

Testi põhimõtted ja eesmärgid

The nõeltest eesmärk on mõõta:

• The algne läbitungimisjõud (või läbistav jõud), kui nõela ots puutub substraadiga kokku.
• The lõikamis- ja tõmbejõud kui nõelavõll edeneb.
• Tulemuslikkuse järjepidevus mitme proovi puhul.

See test ei ole oluline mitte ainult selleks, et nõela teravuse testimine, kuid kontrollib ka kummist korkide läbilaskvus kasutatakse steriilsetes konteinerites.

Katsestandardid ja kohaldatavus

Katse viiakse peamiselt läbi järgmiste rahvusvaheliste standardite kohaselt:

• ISO 11040-4: Eeltäidetud süstlad - hõlmab terviklikke süsteeme, sealhulgas klaasist või plastist tünnid.
• ISO 7864: süstlanõelad - annab juhiseid maksimaalse jõu ja takistuse analüüsi kohta nõela sisestamise ajal.
• ISO 8871-5: Viaalide elastomeersed sulgurid - hindab läbilaskvust, killustumist ja isetihendumist.

Katse kehtib:

• Kinnitatud nõelad või kinnitatud nõelad
• Kummist stopperid
• Eeltäidetud süstlad ja steriilsed alakoostud
• Tooraine ja valmistoodete kvaliteedi tagamine

Seadmed ja seadistamisnõuded

Vastav nõeltest nõuab:

1. Universaalne testimismasin

• Koormusanduri võimsus: kuni 10 N (või vastavalt katsepiirkonnale)
• Kiiruse reguleerimine: tavaliselt vahemikus 20 mm/min kuni 200 mm/min, tavaliselt 100 mm/min.
• Proovivõtu kiirus: 500 Hz tippjõu täpsuse saavutamiseks

2. Nõelahoidja

Mõeldud selleks, et tagada vertikaalne joondamine ja täpne kontroll sisestusraja üle.

3. Katsesubstraat

• Fooliumid ISO 11040-4 meetodi puhul
• Sünteetilised elastomeerid näiteks:
  • Latekskumm (40±5 Shore A, paksus 1,0 mm)
  • Polüuretaan (85±10 Shore A, paksus 0,40 mm)
  • Silikoonkummi või LDPE-kile vastavalt ISO 7864 juhistele.

4. Substraadi hoidja

• Peab säilitama ühtlase kinnitusjõu ja eksponeerima 10 mm ringikujuline läbistamisala

Üksikasjalik katsemenetlus

• Valmistage katsekeha ette: Kinnitage värske fooliumi või elastomeeri lõik alusmaterjali hoidikusse ilma pingutuseta.
• Paigaldage nõel: Kinnitage katsenõel kalibreeritud hoidiku abil katsepinna suhtes risti.
• Seadistage masin: Rakendage liikumine konstantse kiirusega (tavaliselt 100 mm/min).
• tungi sisse ja salvesta:
  • Mõõtke tippjõud (F0) nõela otsa jaoks
  • Logi lõikevõime (F1) ja kanna jõud (F2)
  • Meede tõmbejõud (F3) võlli täielikuks läbitungimiseks
• Tõmmake nõel tagasi: Viige tsükkel lõpule ja kasutage iga proovi jaoks uut kohta.
• Andmete analüüs: Koostada jõu ja nihke vaheline kõver, arvutada tipp- ja tõmbejõudude keskmine ja standardhälve.

https://youtu.be/FgYmfLnK5Vg?si=cLcoUMjaNnMnSD0n

Katsearuanne ja kvaliteedidokumentatsioon

Täielik aruanne nõeltest peaks sisaldama:

• Aluspinna spetsifikatsioon ja seisund
• Nõela spetsifikatsioonid (läbimõõt, tüüp, töötlus)
• Kiirus ja katsemeetod
• Läbistumise ja tõmbejõu tulemused
• Valimi suurus ja statistiline hindamine
• Tähelepanekud või kõrvalekalded

Kohaldamine ja eelised kvaliteedikontrollis

Ravimitootjate jaoks toetab nende testide täitmine:

• Regulatiivsed taotlused (nt FDA, EMA)
• Toote ohutus ja järjepidevus
• Parem kasutajakogemus parenteraalsel manustamisel
• Vähenenud süstimisvalu ja patsiendi ebamugavustunne

Täpsuse ja reprodutseeritavuse suurendamiseks tuleb läbitavuse test, täiustatud mõõteriistad on hädavajalikud.

Õige Bloom testija valimine

Rakuinstrumendid pakub suure täpsusega nõeltestrit, mis on spetsiaalselt loodud vastama nõuetele, mida ISO 11040-4, ISO 7864ja ISO 8871-5. Meie süsteem toetab:

• Mitme kiirusega programmeeritav juhtimine
• Kõrgresolutsiooniga jõuandurid
• Lihtne proovi paigaldamine ja joondamine
• Ühildub mitme nõela- ja substraaditüübiga

Valides Cell Instruments, tagate, et nõuetele vastav, korratav ja tõhus testimine kooskõlas ülemaailmsete kvaliteedistandarditega.

Võtke meiega ühendust Hankige Bloomi testimise lahendus

The nõela tungimine test on oluline süstesüsteemide ja kummist sulgurite funktsionaalsuse ja ohutuse valideerimiseks. See mõjutab otseselt kasutusmugavust, toote terviklikkust ja regulatiivset heakskiitu. Rakendades standardiseeritud menetlusi ja kasutades täiustatud testimissüsteeme, nagu need, mida pakub Rakuinstrumendid, saavad tootjad kindlalt tagada toote töökindluse ja vastavuse.