மருத்துவ சாதனம் மற்றும் பேக்கேஜிங் சோதனைக்கான ஊசி ஊடுருவல் சோதனை

உள்மயிர்க்குழாய் ஊசிகள், முன் நிரப்பப்பட்ட ஊசிகள் மற்றும் ரப்பர் மூடிகள் ஆகியவற்றின் இயந்திரவியல் செயல்திறனை மதிப்பிடுவதில் ஊசி ஊடுருவல் சோதனை ஒரு முக்கியப் பங்கு வகிக்கிறது. இந்தச் சோதனையானது, ஊசிகள் போதுமான கூர்மையைக் கொண்டிருப்பதையும், மூடிகள் சீல் செய்யும் ஒருமைப்பாட்டைப் பேணியபடி சரியான ஊடுருவலை வழங்குவதையும் உறுதி செய்கிறது. உற்பத்தியாளர்கள் மற்றும் தரக் கட்டுப்பாட்டு வல்லுநர்களுக்கு, சர்வதேசத் தரநிலைகளைப் பின்பற்றுவதற்கு இந்தச் சோதனையைப் புரிந்துகொள்வது அவசியமாகும். ஐஎஸ்ஓ 11040-4, ஐஎஸ்ஓ 7864, மற்றும் ISO 8871-5.

ஊடுருவக்கூடிய தன்மை சோதனை மற்றும் ஊசி கூர்மை சோதனை மேலோட்டம்

ஊடுருவக்கூடிய தன்மை சோதனை, முள் கூர்மை சோதனை, மற்றும் ரப்பர் மூடிகளுக்கு ஊடுருவல் சோதனை மருந்து மற்றும் மருத்துவ உபகரணத் தொழிலில் இவை இன்றியமையாத மதிப்பீடுகளாகும். இந்த மதிப்பீடுகள் ஊசி போடுவதை எளிதாக்குவதையும், நோயாளியின் அசௌகரியத்தைக் குறைப்பதையும், மூடல் அமைப்புகளின் செயல்பாட்டைச் சரிபார்ப்பதையும் உறுதி செய்கின்றன.

ISO 8871-5-இன் படி, அந்த ஊடுருவக்கூடிய தன்மை ஒரு ஊசியைக் கொண்டு ஒரு எலாஸ்டோமெரிக் மூடியைத் துளைக்கத் தேவையான விசையாக இது வரையறுக்கப்படுகிறது. இதேபோல், ISO 7864 மற்றும் ISO 11040-4 ஆகியவை ஒரு நிலையான அடி மூலக்கூறு அல்லது உலோகத் தாள் வழியாக ஒரு ஊசியைச் செலுத்தத் தேவையான ஊடுருவல் விசை மற்றும் இழுக்கும் விசையை வரையறுக்கின்றன.

சோதனைக் கொள்கைகள் மற்றும் நோக்கங்கள்

தி ஊசி ஊடுருவல் சோதனை அளவிட விரும்புகிறது:

• தி ஆரம்ப ஊடுருவல் விசை (அல்லது ஊடுருவல் விசை) ஊசியின் முனை அடி மூலக்கூறைத் தொடும்போது.
• தி வெட்டு மற்றும் இழுவிசைகள் முள்ளின் தண்டு முன்னேறும்போது.
• பல மாதிரிகளில் செயல்திறனின் நிலைத்தன்மை.

இந்தச் சோதனை முக்கியமானது மட்டுமல்ல முள் கூர்மை சோதனை, ஆனால் மேலும் சரிபார்க்கிறது ரப்பர் அடைப்புகளின் ஊடுருவக்கூடிய தன்மை அக்டிவேட்டர். கிருமி நீக்கம் செய்யப்பட்ட கொள்கலன்களில் பயன்படுத்தப்படுகிறது.

சோதனைத் தரநிலைகள் மற்றும் பொருந்தும் தன்மை

இந்தச் சோதனை முதன்மையாகப் பின்வரும் சர்வதேசத் தரநிலைகளின்படி நடத்தப்படுகிறது:

• ஐஎஸ்ஓ 11040-4முன் நிரப்பப்பட்ட ஊசிகள் — கண்ணாடி அல்லது பிளாஸ்டிக் பீப்பாய்களை உள்ளடக்கிய முழுமையான அமைப்புகளை உள்ளடக்கியது.
• ஐஎஸ்ஓ 7864: உள்சதை ஊசிகள் — ஊசியைச் செருகும்போது உச்சப்படியான விசை மற்றும் இழுவிசைப் பகுப்பாய்வுக்கான வழிகாட்டுதலை வழங்குகிறது.
• ISO 8871-5சுவாசக் குழாய்களுக்கான எலாஸ்டோமெரிக் மூடல்கள் — ஊடுருவக்கூடிய தன்மை, சிதைவு மற்றும் தானாக மூடும் செயல்திறனை மதிப்பிடுகிறது.

சோதனைப் பொருந்தும்:

• தாங்கி ஊசிகள் அல்லது இணைக்கப்பட்ட ஊசிகள்
• ரப்பர் அடைப்பான்கள்
• முன்கூட்டியே நிரப்பப்பட்ட ஊசிகள் மற்றும் கிருமி நீக்கம் செய்யப்பட்ட துணைப் பொருத்தங்கள்
• அடிப்பொருட்கள் மற்றும் முடிக்கப்பட்ட பொருட்களின் தர உறுதி

உபகரணங்கள் மற்றும் அமைப்புத் தேவைகள்

ஒரு புகார் ஊசி ஊடுருவல் சோதனை தேவை:

1. பிரபஞ்ச சோதனை இயந்திரம்

• லோட் செல் கொள்ளளவு: 10 N வரை (அல்லது சோதனை வரம்பிற்கு ஏற்றவாறு)
• வேகக் கட்டுப்பாடு: பொதுவாக 20 மிமீ/நிமிடம் முதல் 200 மிமீ/நிமிடம் வரை, பொதுவாக 100 மிமீ/நிமிடம்
• மாதிரி எடுத்தல் விகிதம்: உச்சபட்ச விசைத் துல்லியத்திற்கு 500 Hz

2. ஊசிப் பிடிப்பான்

உறுதி செய்வதற்காக வடிவமைக்கப்பட்டது செங்குத்து சீரமைப்பு மற்றும் செருகும் பாதையின் துல்லியமான கட்டுப்பாடு.

3. சோதனை ஊடகம்

• தகடுகள் ISO 11040-4 முறைக்கு
• செயற்கை நெகிழிழைகள் போன்றவை:
  • லேடெக்ஸ் ரப்பர் (40±5 ஷோர் ஏ, 1.0 மிமீ தடிமன்)
  • பாலியூரித்தேன் (85±10 ஷோர் ஏ, 0.40 மிமீ தடிமன்)
  • ISO 7864 வழிகாட்டுதல்களின்படி சிலிகான் ரப்பர் அல்லது LDPE ஃபிலிம்

4. ஊடகப் பிடிப்பான்

• சீரான இறுக்கும் விசையைப் பராமரிக்க வேண்டும் மற்றும் வெளிப்படுத்த வேண்டும் 10 மிமீ வட்ட வடிவ ஊடுருவல் பகுதி

விரிவான சோதனை நடைமுறை

• சோதனை மாதிரியைத் தயாரிக்கவும்: தாங்கிப் பொருளில், ஃபாயில் அல்லது எலாஸ்டோமரின் ஒரு புதிய பகுதியை இறுக்கமின்றி பொருத்தவும்.
• ஊசியைப் பொருத்து: அளவீட்டுப் பிடிமானத்தைப் பயன்படுத்தி, சோதனை ஊசியை சோதனைப் பரப்பிற்கு செங்குத்தாகப் பொருத்தவும்.
• இயந்திரத்தை அமைக்கவும்சீரான வேகத்தில் (பொதுவாக நிமிடத்திற்கு 100 மிமீ) இயக்கத்தைப் பயன்படுத்துங்கள்.
• ஊடுருவிப் பதிவு செய்:
  • அளவிடு உச்சப்படியான விசை (F0) ஊசி முனைக்கு
  • பதிவு வெட்டும் விசை (F1) மற்றும் குதிங்கால் விசை (F2)
  • அளவிடு இழுவிசை (F3) முழு தண்டு ஊடுருவலுக்கு
• ஊசியை உள்ளிழுக்கவும்சுழற்சியை முடிக்கவும், ஒவ்வொரு மாதிரிக்கും ஒரு புதிய தளத்தைப் பயன்படுத்தவும்.
• தரவுப் பகுப்பாய்வு: விசை எதிர் இடப்பெயர்ச்சி வளைவை உருவாக்கவும், உச்ச மற்றும் இழுவிசைகளுக்கான சராசரி மற்றும் பிழைப் பரப்பளவைக் கணக்கிடவும்.

சோதனை அறிக்கை மற்றும் தர ஆவணங்கள்

அதற்கான ஒரு முழுமையான அறிக்கை ஊசி ஊடுருவல் சோதனை இதில் அடங்கும்:

• அடித்தள விவரக்குறிப்பு மற்றும் நிலை
• ஊசி விவரக்குறிப்புகள் (விட்டம், வகை, சிகிச்சை)
• வேகம் மற்றும் சோதனை முறை
• ஊடுருவல் மற்றும் இழுவிசை முடிவுகள்
• மாதிரி அளவு மற்றும் புள்ளிவிவர மதிப்பீடு
• கவனிப்புகள் அல்லது விலகல்கள்

தரக் கட்டுப்பாட்டில் பயன்பாடு மற்றும் நன்மைகள்

மருந்து உற்பத்தியாளர்களுக்கு, இந்தச் சோதனைகளுக்கு இணங்குவது பின்வருவனவற்றை ஆதரிக்கிறது:

• ஒழுங்குமுறை சமர்ப்பிப்புகள் (எ.கா., FDA, EMA)
• தயாரிப்புப் பாதுகாப்பு மற்றும் நிலைத்தன்மை
• மேம்படுத்தப்பட்ட பயனர் அனுபவம் உள்மருந்து வழங்குதல்
• குறைக்கப்பட்ட ஊசி வலি மற்றும் நோயாளி அசௌகரியம்

இதன் துல்லியம் மற்றும் மீண்டும் உருவாக்கக்கூடிய தன்மையை மேம்படுத்துவதற்காக ஊடுருவு திறன் சோதனை, மேம்பட்ட கருவிகள் அவசியம்.

எங்களைத் தொடர்புகொள்ளுங்கள் ப்ளூம் சோதனைத் தீர்வைப் பெறுங்கள்

தி ஊசி ஊடுருவல் சோதனை குத்தூசி அமைப்புகள் மற்றும் ரப்பர் மூடல்களின் செயல்பாடு மற்றும் பாதுகாப்பைச் சரிபார்ப்பதற்கு இது இன்றியமையாதது. இது நேரடியாகப் பயனர் வசதி, தயாரிப்பு ஒருமைப்பாடு மற்றும் ஒழுங்குமுறை ஒப்புதலைப் பாதிக்கிறது. தரப்படுத்தப்பட்ட நடைமுறைகளைப் பயன்படுத்துவதன் மூலமும், வழங்கப்படுபவை போன்ற மேம்பட்ட சோதனை அமைப்புகளைப் பயன்படுத்துவதன் மூலமும் செல் கருவிகள், உற்பத்தியாளர்கள் தயாரிப்பு நம்பகத்தன்மை மற்றும் இணக்கத்தை நம்பிக்கையுடன் உறுதி செய்ய முடியும்.