دليل اختبار اختراق الإبرة لاختبار الأجهزة الطبية والتعبئة والتغليف

طريقة الاختبار

يلعب اختبار نفاذ الإبرة دورًا حاسمًا في تقييم الأداء الميكانيكي للإبر تحت الجلد، والحقن المعبأة مسبقًا، والأقفال المطاطية. ويضمن هذا الاختبار أن الإبر تتمتع بالحدة الكافية وأن الإغلاق يوفر قابلية اختراق مناسبة مع الحفاظ على سلامة الإغلاق. بالنسبة للمصنعين والمتخصصين في مراقبة الجودة، فإن فهم هذا الاختبار ضروري للامتثال للمعايير الدولية مثل ايزو 11040-4, ايزو 7864، و ايزو 8871-5.

نظرة عامة على اختبار قابلية الاختراق واختبار حدة الإبرة

اختبار قابلية الاختراق, اختبار حدة الإبرة، و اختبار قابلية الاختراق للسدادات المطاطية هي تقييمات أساسية في صناعة الأدوية والأجهزة الطبية. تضمن هذه التقييمات سهولة الحقن، وتقلل من إزعاج المريض، وتتحقق من وظائف أنظمة الإغلاق.

وفقًا للمعيار ISO 8871-5، فإن قابلية الاختراق تُعرَّف على أنها القوة المطلوبة لاختراق إغلاق مرن بإبرة. وفي موازاة ذلك، تحدد المواصفة القياسية ISO 7864 والمواصفة القياسية ISO 11040-4 قوة الاختراق وقوة السحب اللازمة لتمرير إبرة عبر ركيزة أو رقاقة قياسية.

مبادئ الاختبار وأهدافه

ال اختبار اختراق الإبرة يهدف إلى قياس:

• ال قوة الاختراق الأولية (أو القوة الثاقبة) عندما يلامس طرف الإبرة الركيزة.
• ال قوى القطع والسحب بينما يتقدم عمود الإبرة.
• اتساق الأداء عبر عينات متعددة.

هذا الاختبار ليس مهمًا فقط لـ اختبار حدة الإبرةولكنه يتحقق أيضًا من قابلية اختراق السدادات المطاطية تُستخدم في حاويات معقمة.

معايير الاختبار وقابلية التطبيق

يتم إجراء الاختبار في المقام الأول وفقاً للمعايير الدولية التالية:

• ايزو 11040-4: الحقن سابقة التعبئة - تغطي أنظمة كاملة بما في ذلك البراميل الزجاجية أو البلاستيكية.
• ايزو 7864: إبر الحقن تحت الجلد - توفر إرشادات بشأن ذروة القوة وتحليل السحب أثناء إدخال الإبرة.
• ايزو 8871-5: الأقفال المرنة للقوارير - تقييم قابلية الاختراق والتفتت وأداء الإغلاق الذاتي.

ينطبق الاختبار على:

• الإبر المغروزة أو الإبر الملتصقة
• سدادات مطاطية
• المحاقن المعبأة مسبقًا والمجموعات الفرعية المعقمة
• ضمان جودة المواد الخام والمنتجات النهائية

متطلبات المعدات والإعدادات

متوافق اختبار اختراق الإبرة يتطلب:

1. آلة اختبار عالمية

• سعة خلية التحميل:: حتى 10 نيوتن (أو مناسبة لنطاق الاختبار)
• التحكم في السرعة:: عادةً ما بين 20 مم/دقيقة و200 مم/دقيقة، وعادةً ما تكون 100 مم/دقيقة
• معدل أخذ العينات: 500 هرتز لدقة القوة القصوى

2. حامل الإبرة

مصممة لضمان محاذاة رأسية والتحكم الدقيق في مسار الإدراج.

3. ركيزة الاختبار

• رقائق معدنية لطريقة ISO 11040-4 ISO 11040-4
• اللدائن الاصطناعية مثل:
  • مطاط اللاتكس (40 ± 5 شور أ، سمك 1.0 مم)
  • بولي يوريثان (85 ± 10 شور أ، سمك 0.40 مم)
  • مطاط السيليكون أو غشاء مطاط السيليكون أو البولي إثيلين منخفض الكثافة وفقًا لإرشادات ISO 7864

4. حامل الركيزة

• يجب أن يحافظ على قوة تشبيك ثابتة ويكشف عن مساحة اختراق دائرية 10 مم

إجراءات الاختبار التفصيلية

• تحضير عينة الاختبار: تثبيت جزء جديد من الرقاقة أو المطاط الصناعي في حامل الركيزة دون شد.
• تركيب الإبرة: قم بتثبيت إبرة الاختبار بشكل عمودي على سطح الاختبار باستخدام حامل معايرة.
• اضبط الماكينة: تطبيق الحركة بسرعة ثابتة (عادةً 100 مم/دقيقة).
• الاختراق والتسجيل:
  • قم بقياس ذروة القوة (F0) لرأس الإبرة
  • السجل قوة القطع (F1) و قوة الكعب (F2)
  • التدبير قوة السحب (F3) لاختراق العمود بالكامل
• سحب الإبرة: أكمل الدورة واستخدم موقعًا جديدًا لكل عينة.
• تحليل البيانات: توليد منحنى القوة مقابل الإزاحة، وحساب المتوسط والانحراف المعياري لقوى الذروة والسحب.

https://youtu.be/FgYmfLnK5Vg?si=cLcoUMjaNnMnSD0n

تقرير الاختبار ووثائق الجودة

تقرير كامل عن اختبار اختراق الإبرة ينبغي أن يشمل:

• مواصفات الركيزة وحالتها
• مواصفات الإبرة (القطر، النوع، المعالجة)
• السرعة وطريقة الاختبار
• نتائج قوة الاختراق والسحب
• حجم العينة والتقييم الإحصائي
• الملاحظات أو الانحرافات

التطبيق والفوائد في مراقبة الجودة

بالنسبة لمصنعي المستحضرات الصيدلانية، يدعم الامتثال لهذه الاختبارات:

• الطلبات التنظيمية المقدمة (على سبيل المثال، إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والوكالة الأوروبية للأدوية)
• سلامة المنتج واتساق المنتج
• تجربة مستخدم محسّنة في التوصيل بالحقن
• تقليل آلام الحقن وانزعاج المريض

لتعزيز دقة وقابلية استنساخ اختبار النفاذيةفإن الأجهزة المتقدمة ضرورية.

اختيار جهاز اختبار البلوم المناسب

أدوات الخلية يوفر جهاز اختبار الاختراق بالإبرة عالي الدقة، مصمم خصيصًا لتلبية متطلبات ايزو 11040-4, ايزو 7864، و ايزو 8871-5. يدعم نظامنا:

• تحكم متعدد السرعات قابل للبرمجة
• مستشعرات قوة عالية الدقة
• سهولة تركيب العينة والمحاذاة
• متوافق مع أنواع متعددة من الإبر والركائز

باختيارك Cell Instruments، فإنك تضمن اختبار متوافق، وقابل للتكرار وفعال بما يتماشى مع معايير الجودة العالمية.

اتصل بنا احصل على حل اختبار بلوم

ال اختراق الإبرة الاختبار يعد أمرًا حيويًا للتحقق من وظيفة وسلامة أنظمة الحقن والإغلاق المطاطي. فهو يؤثر بشكل مباشر على راحة المستخدم وسلامة المنتج والموافقة التنظيمية. من خلال تطبيق إجراءات موحدة واستخدام أنظمة اختبار متقدمة مثل تلك التي تقدمها أدوات الخلية، يمكن للمصنعين ضمان موثوقية المنتج والامتثال بثقة.