Тест за проникване на игла за изпитване на медицински изделия и опаковки

Тестът за проникване на иглата играе важна роля при оценката на механичните характеристики на подкожните игли, предварително напълнените спринцовки и гумените затварящи устройства. Този тест гарантира, че иглите имат достатъчна острота и че затварящите устройства осигуряват подходяща пропускливост, като същевременно запазват целостта на запечатването. За производителите и специалистите по контрол на качеството разбирането на този тест е от съществено значение за спазването на международните стандарти, като например ISO 11040-4, ISO 7864, и ISO 8871-5.

Преглед на тестовете за пропускливост и острота на иглата

Изпитване за проникване, тестване на остротата на иглата, и изпитване за проникване на гумени тапи са основни оценки във фармацевтичната промишленост и производството на медицински изделия. Тези оценки гарантират лесното инжектиране, свеждат до минимум дискомфорта на пациента и проверяват функционалността на системите за затваряне.

Съгласно ISO 8871-5 Проницаемост се определя като силата, необходима за пробиване на еластомерна капачка с игла. Успоредно с това ISO 7864 и ISO 11040-4 определят силата на проникване и силата на съпротивление, необходими за преминаване на игла през стандартна подложка или фолио.

Принципи и цели на теста

The тест за проникване с игла има за цел да измери:

• The начална сила на проникване (или сила на пробиване), когато върхът на иглата докосне субстрата.
• The сили на рязане и съпротивление с придвижването на иглата.
• Последователност на резултатите при множество проби.

Този тест е от решаващо значение не само за тестване на остротата на иглата, но също така проверява пропускливост на гумени тапи да се използват в стерилни контейнери.

Стандарти за изпитване и приложимост

Тестът се провежда основно в съответствие със следните международни стандарти:

• ISO 11040-4: Предварително напълнени спринцовки - обхваща цялостни системи, включително стъклени или пластмасови бъчви.
• ISO 7864: Хиподермични игли - предоставя насоки за анализ на пиковата сила и съпротивлението при поставяне на иглата.
• ISO 8871-5: Еластомерни затварящи елементи за флакони - оценява се пропускливостта, фрагментацията и способността за самозапечатване.

Тестът се прилага за:

• Забити игли или прикрепени игли
• Каучукови тапи
• Предварително напълнени спринцовки и стерилни възли
• Осигуряване на качеството на суровините и готовите продукти

Изисквания към оборудването и настройките

Съответстващ на изискванията тест за проникване с игла изисква:

1. Универсална машина за изпитване

• Капацитет на товарната клетка: до 10 N (или подходящо за обхвата на изпитване)
• Контрол на скоростта: обикновено между 20 mm/min и 200 mm/min, обикновено 100 mm/min
• Честота на вземане на проби: 500 Hz за точност на пиковата сила

2. Държач за игла

Проектиран да гарантира вертикално подравняване и прецизен контрол на пътя на вмъкване.

3. Изпитвателен субстрат

• Фолио за метода ISO 11040-4
• Синтетични еластомери като:
  • Латексов каучук (40±5 Shore A, дебелина 1,0 mm)
  • Полиуретан (85±10 Shore A, дебелина 0,40 mm)
  • Силиконова гума или LDPE фолио съгласно указанията на ISO 7864

4. Държач за субстрат

• трябва да поддържа постоянна сила на затягане и да излага на 10 мм кръгла зона на проникване

Подробна процедура за изпитване

• Подготовка на образеца за изпитване: Закрепете нов участък от фолио или еластомер в държача на субстрата без напрежение.
• Монтирайте иглата: Закрепете тестовата игла перпендикулярно на тестовата повърхност с помощта на калибриран държач.
• Задайте машината: Приложете движение с постоянна скорост (обикновено 100 mm/min).
• Проникване и запис:
  • Измерване на максимална сила (F0) за върха на иглата
  • Log сила на рязане (F1) и сила на натиск върху петата (F2)
  • Мярка сила на съпротивление (F3) за пълно проникване в шахтата
• Прибиране на иглата: Завършете цикъла и използвайте ново място за всяка проба.
• Анализ на данните: Генериране на крива на силата в зависимост от преместването, изчисляване на средното и стандартното отклонение за максималната сила и силата на съпротивление.

Доклад за изпитване и документация за качество

Пълен доклад за тест за проникване с игла трябва да включва:

• Спецификация и състояние на субстрата
• Спецификации на иглата (диаметър, тип, обработка)
• Скорост и метод на изпитване
• Резултати за силата на проникване и съпротивление
• Размер на извадката и статистическа оценка
• Наблюдения или отклонения

Приложение и ползи при контрола на качеството

За фармацевтичните производители спазването на тези тестове подпомага:

• Подаване на регулаторни документи (напр. FDA, EMA)
• Безопасност и съгласуваност на продуктите
• Подобрен потребителски опит при парентерално доставяне
• Намалена болка при инжектиране и дискомфорт за пациента

За да се повиши точността и възпроизводимостта на тест за проникване, съвременното оборудване е от съществено значение.

Свържете се с нас Получете решение за тестване на Bloom

The проникване на иглата тест е от съществено значение за валидиране на функционалността и безопасността на системите за впръскване и гумените затварящи устройства. Тя влияе пряко върху комфорта на потребителя, целостта на продукта и регулаторното одобрение. Чрез прилагане на стандартизирани процедури и използване на усъвършенствани системи за изпитване като тези, предлагани от Клетъчни инструменти, производителите могат с увереност да гарантират надеждността и съответствието на продуктите.