בדיקת חדירת מחט לבדיקת מכשירים רפואיים ואריזות

בדיקת חדירת המחט ממלאת תפקיד מכריע בהערכת הביצועים המכניים של מחטים תת-עוריות, מזרקים מוכנים לשימוש ומכסים מגומי. בדיקה זו מבטיחה כי המחטים חדות מספיק וכי המכסים מאפשרים חדירה נאותה תוך שמירה על אטימותם. עבור יצרנים ואנשי בקרת איכות, הבנת בדיקה זו חיונית לצורך עמידה בתקנים בינלאומיים כגון ISO 11040-4, ISO 7864, ו ISO 8871-5.

סקירה כללית של בדיקת חדירות ובדיקת חדות המחט

בדיקת חדירות, בדיקת חדות המחט, ו בדיקת חדירות לפקקי גומי הן הערכות חיוניות בתעשיית התרופות והמכשירים הרפואיים. הערכות אלה מבטיחות קלות הזרקה, מצמצמות את אי-הנוחות של המטופל ומאמתות את תקינותן של מערכות הסגירה.

על פי תקן ISO 8871-5, ה- חדירות מוגדר ככוח הדרוש כדי לנקב סגירה אלסטומרית בעזרת מחט. במקביל, תקני ISO 7864 ו-ISO 11040-4 מגדירים את כוח החדירה וכוח הגרירה הדרושים כדי להעביר מחט דרך מצע או יריעה סטנדרטיים.

עקרונות ומטרות המבחן

ה מבחן חדירת מחט מטרה למדוד:

• ה כוח חדירה ראשוני (או כוח החדירה) כאשר קצה המחט נוגע במשטח.
• ה כוחות חיתוך וכוחות גרירה עם התקדמות מוט המחט.
• עקביות הביצועים על פני דגימות מרובות.

מבחן זה אינו רק חיוני עבור בדיקת חדות המחט, אך גם מאמת את חדירות של פקקי גומי משמש במיכלים סטריליים.

תקני בדיקה ותחולתם

הבדיקה מתבצעת בעיקר בהתאם לתקנים הבינלאומיים הבאים:

• ISO 11040-4: מזרקים מוכנים לשימוש — כולל מערכות שלמות הכוללות גופי מזרק מזכוכית או מפלסטיק.
• ISO 7864: מחטים להזרקה תת-עורית — מספק הנחיות בנוגע לניתוח כוח השיא והגרר במהלך החדרת המחט.
• ISO 8871-5: פקקים אלסטומריים לבקבוקונים — בדיקת חדירות, התפוררות וביצועי איטום עצמי.

הבדיקה חלה על:

• מחטים קבועות או מחטים מחוברות
• פקקי גומי
• מזרקים מוכנים לשימוש ומכלולים סטריליים
• בקרת איכות של חומרי גלם ומוצרים מוגמרים

דרישות ציוד והתקנה

תואם מבחן חדירת מחט נדרש:

1. מכונת בדיקה אוניברסלית

• קיבולת תא עומס: עד 10 N (או בהתאם לטווח הבדיקה)
• בקרת מהירות: בדרך כלל בין 20 מ"מ/דקה ל-200 מ"מ/דקה, לרוב 100 מ"מ/דקה
• קצב הדגימה: 500 הרץ לדיוק בכוח השיא

2. מחזיק מחט

נועד להבטיח יישור אנכי ושליטה מדויקת במסלול ההחדרה.

3. מצע בדיקה

• נייר כסף לפי שיטת ISO 11040-4
• אלסטומרים סינתטיים כגון:
  • גומי לטקס (40±5 בשור A, עובי 1.0 מ"מ)
  • פוליאוריטן (85±10 בשור A, עובי 0.40 מ"מ)
  • גומי סיליקון או יריעת LDPE בהתאם להנחיות תקן ISO 7864

4. מחזיק מצע

• יש לשמור על כוח הידוק אחיד ולחשוף שטח חדירה עגול בקוטר 10 מ"מ

נוהל בדיקה מפורט

• הכינו את דגימת הבדיקה: יש להדק קטע חדש של נייר כסף או אלסטומר למתקן התשתית ללא מתיחה.
• הרכיב את המחט: יש להציב את מחט הבדיקה בניצב למשטח הבדיקה באמצעות מחזיק מכויל.
• הגדר את המכונה: יש להניע במהירות קבועה (בדרך כלל 100 מ"מ/דקה).
• להיכנס ולהקליט:
  • מדוד את כוח שיא (F0) לקצה המחט
  • יומן כוח החיתוך (F1) ו כוח העקב (F2)
  • מדידה כוח הגרר (F3) לחדירה מלאה של הפיר
• להוציא את המחט: השלם את התהליך והשתמש באתר חדש עבור כל דגימה.
• ניתוח נתונים: צור עקומת כוח-תזוזה, וחשב את הממוצע ואת סטיית התקן עבור כוחות השיא והגרר.

דוח בדיקה ותיעוד איכות

דו"ח מקיף על ה- מבחן חדירת מחט צריך לכלול:

• מפרט ומצב המצע
• מפרט המחט (קוטר, סוג, טיפול)
• מהירות ושיטת הבדיקה
• תוצאות מדידת כוח החדירה וכוח הגרר
• גודל המדגם והערכה סטטיסטית
• הערות או סטיות

יישומים ויתרונות בבקרת איכות

עבור יצרני התרופות, עמידה בבדיקות אלה תורמת ל:

• בקשות לאישור רגולטורי (למשל, ה-FDA, ה-EMA)
• בטיחות המוצר ועקביותו
• חווית משתמש משופרת במתן פרנטרלי
• הפחתת כאב בהזרקה ואי-נוחות של המטופל

כדי לשפר את הדיוק ואת יכולת השחזור של ה- מבחן חדירה, יש חשיבות מכרעת לשימוש במכשור מתקדם.

צרו קשר קבלו את פתרון הבדיקה של בלום

ה חדירת המחט מבחן הוא חיוני לאימות תקינותן ובטיחותן של מערכות הזרקה ומכסי גומי. הוא משפיע באופן ישיר על נוחות המשתמש, שלמות המוצר ואישור הרגולטורים. באמצעות יישום נהלים סטנדרטיים ושימוש במערכות בדיקה מתקדמות כמו אלה המוצעות על ידי מכשירי תא, היצרנים יכולים להבטיח בביטחון את אמינות המוצר ואת עמידתו בתקנים.