Thử nghiệm độ xuyên thấu bằng kim cho thiết bị y tế và bao bì

Thử nghiệm độ xuyên thấu của kim tiêm đóng vai trò quan trọng trong việc đánh giá hiệu suất cơ học của kim tiêm dưới da, ống tiêm đã được nạp sẵn và nắp cao su. Thử nghiệm này đảm bảo rằng kim tiêm có độ sắc bén đủ và nắp cao su có khả năng xuyên thấu phù hợp đồng thời duy trì tính toàn vẹn của lớp niêm phong. Đối với các nhà sản xuất và chuyên gia kiểm soát chất lượng, việc hiểu rõ về thử nghiệm này là điều cần thiết để tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế như Tiêu chuẩn ISO11040-4, Tiêu chuẩn ISO7864, Và Tiêu chuẩn ISO8871-5.

Tổng quan về thử nghiệm độ xuyên thấu và thử nghiệm độ sắc của kim

Thử nghiệm khả năng xuyên thấu, kiểm tra độ sắc của kim, Và Thử nghiệm độ thấm đối với nút cao su là những đánh giá thiết yếu trong ngành dược phẩm và thiết bị y tế. Các đánh giá này đảm bảo việc tiêm thuốc diễn ra thuận lợi, giảm thiểu sự khó chịu cho bệnh nhân và xác minh tính năng hoạt động của hệ thống đóng nắp.

Theo tiêu chuẩn ISO 8871-5, độ thấm được định nghĩa là lực cần thiết để đâm xuyên qua một nắp đậy bằng vật liệu đàn hồi bằng kim. Song song với đó, các tiêu chuẩn ISO 7864 và ISO 11040-4 định nghĩa lực xuyên thấu và lực cản cần thiết để đưa kim đi qua một chất nền hoặc lá kim loại tiêu chuẩn.

Nguyên tắc và mục tiêu của bài kiểm tra

Các Thử nghiệm xuyên kim nhằm đo lường:

• Các lực xuyên thấu ban đầu (hay lực xuyên thấu) khi đầu kim tiếp xúc với vật liệu nền.
• Các lực cắt và lực cản khi trục kim di chuyển về phía trước.
• Sự ổn định về hiệu suất trên nhiều mẫu.

Bài kiểm tra này không chỉ rất quan trọng đối với kiểm tra độ sắc của kim, mà còn kiểm tra độ thấm của nút cao su được sử dụng trong các thùng chứa vô trùng.

Tiêu chuẩn thử nghiệm và phạm vi áp dụng

Thử nghiệm này chủ yếu được thực hiện theo các tiêu chuẩn quốc tế sau:

• Tiêu chuẩn ISO11040-4: Ống tiêm đã được nạp sẵn — bao gồm các hệ thống hoàn chỉnh với thân ống bằng thủy tinh hoặc nhựa.
• Tiêu chuẩn ISO7864: Kim tiêm dưới da — cung cấp hướng dẫn về phân tích lực cực đại và lực cản trong quá trình đưa kim vào.
• Tiêu chuẩn ISO8871-5: Nắp cao su đàn hồi cho lọ thuốc — đánh giá khả năng thấm, độ vỡ vụn và khả năng tự bịt kín.

Bài kiểm tra áp dụng cho:

• Kim ghim hoặc kim gắn
• Nút cao su
• Ống tiêm đã được nạp sẵn và các bộ phận lắp ráp vô trùng
• Kiểm soát chất lượng nguyên liệu thô và thành phẩm

Yêu cầu về thiết bị và cài đặt

Một đơn khiếu nại Thử nghiệm xuyên kim Yêu cầu:

1. Máy thử nghiệm đa năng

• Dung lượng cảm biến lực: tối đa 10 N (hoặc phù hợp với phạm vi thử nghiệm)
• Điều khiển tốc độ: thường nằm trong khoảng từ 20 mm/phút đến 200 mm/phút, thường là 100 mm/phút
• Tần số lấy mẫu: 500 Hz để đảm bảo độ chính xác của lực cực đại

2. Kẹp kim

Được thiết kế để đảm bảo căn chỉnh dọc và kiểm soát chính xác đường đi của mũi kim.

3. Vật liệu thử nghiệm

• Tấm nhôm theo phương pháp ISO 11040-4
• Elastomer tổng hợp chẳng hạn như:
  • Cao su latex (độ cứng 40±5 Shore A, độ dày 1,0 mm)
  • Polyurethane (độ cứng Shore A 85±10, độ dày 0,40 mm)
  • Cao su silicone hoặc màng LDPE theo hướng dẫn của tiêu chuẩn ISO 7864

4. Giá đỡ chất nền

• Cần duy trì lực kẹp ổn định và để lộ một Khu vực xuyên qua hình tròn có đường kính 10 mm

Quy trình kiểm tra chi tiết

• Chuẩn bị mẫu thử: Gắn một đoạn mới của lá kim loại hoặc vật liệu đàn hồi vào giá đỡ nền mà không tạo lực căng.
• Lắp kim: Dùng giá đỡ đã được hiệu chuẩn để cố định kim thử sao cho vuông góc với bề mặt thử.
• Cài đặt máy: Thực hiện chuyển động với tốc độ không đổi (thường là 100 mm/phút).
• Thâm nhập và ghi lại:
  • Đo lực cực đại (F0) cho đầu kim
  • Nhật ký lực cắt (F1) Và lực tác động lên gót chân (F2)
  • Đo lường lực cản (F3) để trục thâm nhập hoàn toàn
• Rút kim: Hoàn tất quy trình và sử dụng một vị trí mới cho mỗi mẫu.
• Phân tích dữ liệu: Vẽ đồ thị lực theo độ dịch chuyển, tính giá trị trung bình và độ lệch chuẩn cho lực cực đại và lực cản.

Báo cáo thử nghiệm và tài liệu về chất lượng

Báo cáo đầy đủ về Thử nghiệm xuyên kim nên bao gồm:

• Thông số kỹ thuật và tình trạng nền
• Thông số kỹ thuật của kim (đường kính, loại, xử lý)
• Tốc độ và phương pháp thử nghiệm
• Kết quả về lực xuyên và lực cản
• Quy mô mẫu và phân tích thống kê
• Các quan sát hoặc sự sai lệch

Ứng dụng và lợi ích trong kiểm soát chất lượng

Đối với các nhà sản xuất dược phẩm, việc tuân thủ các thử nghiệm này giúp:

• Hồ sơ đăng ký (ví dụ: FDA, EMA)
• An toàn và tính nhất quán của sản phẩm
• Nâng cao trải nghiệm người dùng trong việc tiêm truyền
• Giảm đau khi tiêm và sự khó chịu của bệnh nhân

Để nâng cao độ chính xác và khả năng tái hiện của kiểm tra khả năng xuyên thấu, việc sử dụng các thiết bị đo lường tiên tiến là điều không thể thiếu.

Liên hệ với chúng tôi để nhận giải pháp kiểm tra Bloom

Các độ thâm nhập của kim kiểm tra là yếu tố quan trọng để xác nhận tính năng và độ an toàn của các hệ thống tiêm và nắp cao su. Điều này ảnh hưởng trực tiếp đến sự thoải mái của người dùng, tính toàn vẹn của sản phẩm và việc được cơ quan quản lý phê duyệt. Bằng cách áp dụng các quy trình tiêu chuẩn hóa và sử dụng các hệ thống thử nghiệm tiên tiến như những hệ thống do Dụng cụ tế bào, các nhà sản xuất có thể tự tin đảm bảo độ tin cậy và sự tuân thủ của sản phẩm.