USP 1217
Tabletin kovuuden testausmenetelmä
Tabletin vahvuus on kriittinen laatuparametri lääkkeiden valmistuksessa. Sen varmistaminen, että tabletit kestävät mekaaniset rasitukset tuotannon, pakkaamisen ja kuljetuksen aikana, on olennaisen tärkeää sekä säännösten noudattamisen että potilasturvallisuuden kannalta. USP :n mukaan Tabletin murtovoimaKovuuden, murenevuuden ja vetolujuuden kattava testaus on olennaisen tärkeää mekaanisen eheyden määrittämiseksi. Tässä artikkelissa tarkastelemme, miten voidaan toteuttaa tabletin kovuuskoe, suorittaa tarkat puristustesti menettelyt, arvioida murenevuusja määrittää tabletin murtovoima-kaikki USP-standardin mukaisesti.
USP:n kattamat olennaiset testit
Tabletin kovuuskoe ja murtovoima
Usein väärinymmärretty pintakovuus, joka on tabletin kovuuskoe USP-standardissa viittaa itse asiassa murtovoima-paine, joka tarvitaan tabletin murtumiseen. Tämä on vetolujuuden ja puristuskestävyyden keskeinen indikaattori. Testi tehdään yleensä automaattisilla testilaitteilla, kuten esimerkiksi MPT-02 Tabletin kovuusmittari Cell Instruments:stä, mikä takaa tasaisen kuormitusnopeuden ja tarkan voimankäytön.
Puristustesti
The puristustesti liittyy tablettien, erityisesti pyöreiden tablettien, läpimittaiseen lataamiseen. Voima kohdistetaan kahden levyn väliin, kunnes tabletti murtuu. Erikoismuotoisten tai viillettyjen tablettien osalta käytetään vaihtoehtoisia menetelmiä, kuten seuraavia menetelmiä kolmen pisteen taivutuskokeet suositellaan. . kuormitusnopeus, levyjen yhdensuuntaisuus ja kalibrointitarkkuus vaikuttavat suoraan testin luotettavuuteen.
Friabiliteettitesti (USP:n mukaisesti)
USP painottaa murtumisvoimaa, mutta murenemistestaus kuuluu USP -standardin piiriin. Tässä testissä simuloidaan tabletin pyörivää rumpua pyörivässä rummussa, jotta voidaan määrittää seuraavat tekijät hauraus ja kulutuskestävyys. Painohäviö murskauksen jälkeen määrittää murenevuuden. Hyväksyttävä painohäviö on yleensä ≤1%. Tämä testi täydentää kovuuskoetta paljastamalla, miten tabletit kestävät dynaamisen mekaanisen rasituksen.
USP 1217:n ja sen merkityksen ymmärtäminen
USP :ssä esitetään menettelyt, joita käytetään arvioitaessa tabletin vahvuuskeskittyen mekaanisiin ominaisuuksiin, kuten murtovoima, puristuslujuus, ja vetolujuus. Nämä parametrit ovat ratkaisevia, jotta varmistetaan, että tabletit säilyttävät rakenteellisen eheyden kuluttajalle asti. Standardi tukee yhdenmukaisia testauskäytäntöjä eri toimialoilla lääkkeistä ravintolisiin.
Tässä standardissa määritellyssä murtovoiman testauksessa käytetään tarkkuusmekaanisia tai moottoroituja testauslaitteita, jotka kohdistavat puristuskuormaa tabletteihin, kunnes murtuma tapahtuu. Nämä mittaukset ohjaavat tuotekehitystä ja varmistavat laadunvalvonta tunnistamalla mahdolliset heikkoudet formulaatiossa tai valmistuksessa.
Kolmen pisteen taivutustesti erityisille tablettimuodoille
Litteät tai kapselinmuotoiset tabletit eivät välttämättä murru johdonmukaisesti puristettaessa. Tällaisissa tapauksissa kolmen pisteen taivutuskoe antaa paremman arvion tabletin murtovoima ja sisäisen rakenteen kestävyys. Tämä asetelma tukee tabletteja molemmista päistä ja käyttää murtovoimaa keskikohdassa, jolloin saadaan tarkkoja vetolujuustietoja, jotka ovat erityisen hyödyllisiä seuraavissa tapauksissa tabletin haurauskoe arvioinnit.
Tabletin hauraus ja vetolujuusanalyysi
Hauraat tabletit ovat alttiimpia lohkeilemaan, halkeilemaan tai rikkoutumaan käsittelyn aikana. USP-standardi kannustaa laskemaan vetolujuus murtovoiman, tabletin halkaisijan ja paksuuden perusteella. Tämä analyysi on erityisen hyödyllinen eri formulaatioiden vertailuanalyysissä ja annostuksen yhdenmukaisuuden varmistamisessa.
Nykyaikaiset testerit, kuten MPT-02 Tabletin kovuusmittari, tarjoavat ohjelmoitavat lastausnopeudet, johdonmukaisen siirtymän hallinnan ja korkearesoluutioiset digitaaliset lukemat, jotka tukevat tarkkaa veto- ja puristusdatan keräämistä.
Oikean tabletin kovuusmittarin valinta
USP -standardin suorituskykyvaatimusten täyttämiseksi testaajien on tarjottava:
Rinnakkaiset, tarkkuushiotut levyt
Jatkuva lastausnopeus tai levyn liike
Tarkka voiman mittaus newtoneina
Reaaliaikainen tietojen kirjaaminen ja kalibrointi
Cell Instruments' MPT-02 on suunniteltu tällaisia sovelluksia varten. Digitaalisten kuormitussolujen, ohjelmoitavien testiparametrien ja kansainvälisten standardien noudattamisen ansiosta se on ihanteellinen T & K- ja rutiinikäyttöön. tabletin vahvuus todentaminen.
Testauksen ohjaaminen luottamuksella
USP :n ymmärtäminen ja soveltaminen varmistaa, että tabletit täyttävät mekaanista lujuutta koskevat maailmanlaajuiset standardit. Suoritatpa sitten tabletin kovuuskoe, puristustesti, murenemistestitai arvioimalla tabletin hauraustämän kehyksen noudattaminen parantaa tuotteiden laatua, vähentää virheitä ja tukee säännösten noudattamista.
Soluinstrumentit tukee lääke-, elintarvike- ja pakkausteollisuuden ammattilaisia huippuluokan ratkaisuilla, kuten esimerkiksi MPT-02 Tabletin kovuusmittari, mikä mahdollistaa tarkan, toistettavan ja standardien mukaisen testauksen kaikkialla.
FI 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR