Tűbehatolási vizsgálati útmutató az orvostechnikai eszközök és csomagolások vizsgálatához

Vizsgálati módszer

A tű behatolásvizsgálat kritikus szerepet játszik az injekciós tűk, az előretöltött fecskendők és a gumiborítások mechanikai teljesítményének értékelésében. Ez a vizsgálat biztosítja, hogy a tűk kellően élesek legyenek, és hogy a záróelemek megfelelő átjárhatóságot biztosítsanak a tömítés integritásának megőrzése mellett. A gyártók és a minőségellenőrzéssel foglalkozó szakemberek számára e vizsgálat megértése alapvető fontosságú az olyan nemzetközi szabványoknak való megfeleléshez, mint a következők ISO 11040-4, ISO 7864, és ISO 8871-5.

Áthatósági vizsgálat és tűélességvizsgálat Áttekintés

Áteresztő képességi vizsgálat, a tű élességének vizsgálata, és gumidugók áteresztő képességének vizsgálata alapvető értékelések a gyógyszeriparban és az orvostechnikai eszközök gyártásában. Ezek az értékelések biztosítják a könnyű befecskendezést, minimalizálják a betegek kellemetlenségeit, és ellenőrzik a zárórendszerek működőképességét.

Az ISO 8871-5 szabvány szerint a áthatolóképesség az elasztomer záróelem tűvel történő átszúrásához szükséges erő. Ezzel párhuzamosan az ISO 7864 és az ISO 11040-4 meghatározza a tűnek egy szabványos szubsztrátumon vagy fólián való áthatolásához szükséges behatolási erőt és húzóerőt.

Tesztelési elvek és célok

A tű behatolás teszt célja a mérés:

• A kezdeti behatolási erő (vagy szúróerő), amikor a tű hegye a szubsztrátummal érintkezik.
• A vágó- és húzóerők ahogy a tűtengely halad előre.
• A teljesítmény konzisztenciája több mintán keresztül.

Ez a vizsgálat nem csak a következők szempontjából kulcsfontosságú a tű élességének vizsgálata, hanem ellenőrzi a a gumidugók átjárhatósága steril tartályokban kell használni.

Vizsgálati szabványok és alkalmazhatóság

A vizsgálatot elsősorban a következő nemzetközi szabványok szerint végzik:

• ISO 11040-4: Előre töltött fecskendők - teljes rendszerekre vonatkozik, beleértve az üveg- vagy műanyag hordókat is.
• ISO 7864: Injekciós tűk - útmutatást nyújt a tűk behelyezése közbeni csúcserő és ellenállás elemzéséhez.
• ISO 8871-5: Az üvegek elasztomer záróelemei - értékeli az átjárhatóságot, a töredezettséget és az önzáró teljesítményt.

A vizsgálat a következőkre vonatkozik:

• Tűzött vagy rögzített tűk
• Gumi dugók
• Előre töltött fecskendők és steril részegységek
• A nyersanyagok és késztermékek minőségbiztosítása

Felszerelési és beállítási követelmények

Egy engedelmes tű behatolás teszt igényel:

1. Univerzális tesztelőgép

• Terheléscellák kapacitása: 10 N-ig (vagy a vizsgálati tartománynak megfelelően)
• Sebességszabályozás: jellemzően 20 mm/min és 200 mm/min között, általában 100 mm/min
• Mintavételi sebesség: 500 Hz a csúcserő pontossága érdekében

2. Tűtartó

Úgy tervezték, hogy biztosítsa függőleges igazítás és a beillesztési útvonal pontos ellenőrzése.

3. Vizsgálati aljzat

• Fóliák az ISO 11040-4 módszer esetében
• Szintetikus elasztomerek mint például:
  • Latexgumi (40±5 Shore A, 1,0 mm vastagságú)
  • Poliuretán (85±10 Shore A, 0,40 mm vastagság)
  • Szilikon gumi vagy LDPE fólia az ISO 7864 irányelvek szerint

4. Szubsztrát-tartó

• Fenntartja az egyenletes szorítóerőt és kiteszi a 10 mm-es kör alakú behatolási terület

Részletes vizsgálati eljárás

• A vizsgálati minta előkészítése: Rögzítse a fólia vagy elasztomer friss szakaszát a hordozótartóba feszültség nélkül.
• Szerelje fel a tűt: A mérőtűt kalibrált tartóval rögzítse a mérőfelületre merőlegesen.
• Állítsa be a gépet: Alkalmazza a mozgást állandó sebességgel (általában 100 mm/perc).
• Behatolás és rögzítés:
  • Mérje meg a csúcserő (F0) a tűhegyhez
  • Napló vágóerő (F1) és sarokerő (F2)
  • Mérés húzóerő (F3) a teljes tengely behatolásához
• Visszahúzott tű: Fejezze be a ciklust, és minden egyes mintához új helyszínt használjon.
• Adatelemzés: Erő vs. elmozdulás görbe generálása, a csúcs- és ellenállási erők átlagának és szórásának kiszámítása.

https://youtu.be/FgYmfLnK5Vg?si=cLcoUMjaNnMnSD0n

Tesztjelentés és minőségi dokumentáció

A teljes jelentés a tű behatolás teszt tartalmaznia kell:

• Az aljzat specifikációja és állapota
• Tűspecifikációk (átmérő, típus, kezelés)
• Sebesség és vizsgálati módszer
• Behatolási és vonóerő eredmények
• A minta mérete és statisztikai kiértékelése
• Megfigyelések vagy eltérések

Alkalmazás és előnyök a minőségellenőrzésben

A gyógyszergyártók számára e vizsgálatoknak való megfelelés támogatja:

• Szabályozási beadványok (pl. FDA, EMA)
• Termékbiztonság és következetesség
• Javított felhasználói élmény parenterális adagolásban
• Csökkentett injekciós fájdalom és a betegek kényelmetlensége

A pontosság és a reprodukálhatóság javítása érdekében a áthatolhatósági teszt, a fejlett műszerezettség elengedhetetlen.

A megfelelő Bloom tesztelő kiválasztása

Cell Instruments egy nagy pontosságú tű behatolásvizsgálót kínál, amelyet kifejezetten az alábbi követelmények teljesítésére terveztek ISO 11040-4, ISO 7864, és ISO 8871-5. Rendszerünk támogatja:

• Többsebességes programozható vezérlés
• Nagy felbontású erőérzékelők
• Könnyű mintafelszerelés és igazítás
• Kompatibilis többféle tűvel és szubsztrátumtípussal

Az Cell Instruments választásával Ön biztosítja, hogy megfelelő, megismételhető és hatékony tesztelés a globális minőségi szabványoknak megfelelően.

Lépjen kapcsolatba velünk Get Bloom Testing Solution

A tűszúrás teszt létfontosságú a befecskendező rendszerek és a gumiborítások működőképességének és biztonságának validálásához. Közvetlenül befolyásolja a felhasználói kényelmet, a termék integritását és a hatósági jóváhagyást. A szabványosított eljárások alkalmazásával és az olyan fejlett tesztelési rendszerek használatával, mint amilyeneket a Cell Instruments, a gyártók magabiztosan biztosíthatják a termék megbízhatóságát és megfelelőségét.