Panduan Uji Penetrasi Jarum untuk Pengujian Perangkat Medis dan Kemasan

Metode Pengujian

Uji penetrasi jarum memainkan peran penting dalam mengevaluasi kinerja mekanis jarum hipodermik, jarum suntik yang telah diisi sebelumnya, dan penutup karet. Uji ini memastikan bahwa jarum memiliki ketajaman yang memadai dan penutupnya memiliki daya tembus yang tepat dengan tetap menjaga integritas penyegelan. Bagi produsen dan profesional kendali mutu, memahami pengujian ini sangat penting untuk memenuhi standar internasional seperti Standar ISO 11040-4, Standar ISO 7864, Dan Standar ISO-8871-5.

Ikhtisar Uji Penetrasi dan Uji Ketajaman Jarum

Uji penetrasi, pengujian ketajaman jarum, Dan uji penetrasi untuk sumbat karet adalah evaluasi penting dalam industri farmasi dan perangkat medis. Penilaian ini memastikan kemudahan injeksi, meminimalkan ketidaknyamanan pasien, dan memverifikasi fungsionalitas sistem penutupan.

Menurut ISO 8871-5, standar daya tembus didefinisikan sebagai gaya yang diperlukan untuk menembus penutup elastomer dengan jarum. Secara paralel, ISO 7864 dan ISO 11040-4 mendefinisikan gaya penetrasi dan gaya seret yang diperlukan untuk melewatkan jarum melalui substrat atau foil standar.

Prinsip dan Tujuan Pengujian

Itu uji penetrasi jarum bertujuan untuk mengukur:

• Itu kekuatan penetrasi awal (atau gaya tusuk) ketika ujung jarum menyentuh substrat.
• Itu gaya potong dan seret saat poros jarum bergerak maju.
• Konsistensi performa di berbagai sampel.

Tes ini tidak hanya penting untuk pengujian ketajaman jarum, tetapi juga memverifikasi daya tembus sumbat karet digunakan dalam wadah steril.

Standar Uji dan Penerapan

Tes ini terutama dilakukan menurut standar internasional berikut ini:

• Standar ISO 11040-4: Jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya - mencakup sistem lengkap termasuk tabung kaca atau plastik.
• Standar ISO 7864: Jarum hipodermik - memberikan panduan mengenai analisis gaya puncak dan hambatan selama penyisipan jarum.
• Standar ISO-8871-5: Penutup elastomer untuk vial - mengevaluasi daya tembus, fragmentasi, dan kinerja penyegelan sendiri.

Tes ini berlaku untuk:

• Jarum yang ditancapkan atau jarum yang terpasang
• Sumbat karet
• Jarum suntik yang telah diisi sebelumnya dan sub-rakitan steril
• Jaminan kualitas bahan baku dan produk jadi

Persyaratan Peralatan dan Penyiapan

Sebuah kepatuhan uji penetrasi jarum yang dibutuhkan:

1. Mesin Uji Universal

• Kapasitas sel bebanhingga 10 N (atau sesuai untuk rentang pengujian)
• Kontrol kecepatanBiasanya antara 20 mm/menit dan 200 mm/menit, umumnya 100 mm/menit
• Tingkat pengambilan sampel: 500 Hz untuk akurasi gaya puncak

2. Tempat Jarum

Dirancang untuk memastikan penyelarasan vertikal dan kontrol jalur penyisipan yang tepat.

3. Substrat Uji

• Foil untuk metode ISO 11040-4
• Elastomer sintetis seperti:
  • Karet lateks (40 ± 5 Shore A, ketebalan 1,0 mm)
  • Poliuretan (85 ± 10 Shore A, ketebalan 0,40 mm)
  • Karet silikon atau film LDPE sesuai pedoman ISO 7864

4. Pemegang Substrat

• Harus mempertahankan kekuatan penjepitan yang konsisten dan mengekspos a Area penetrasi melingkar 10 mm

Prosedur Pengujian Terperinci

• Siapkan spesimen uji: Pasang bagian foil atau elastomer yang masih baru pada penahan substrat tanpa tegangan.
• Pasang jarum: Kencangkan jarum uji secara tegak lurus pada permukaan uji menggunakan dudukan yang telah dikalibrasi.
• Mengatur mesin: Menerapkan gerakan pada kecepatan konstan (umumnya 100 mm/menit).
• Menembus dan merekam:
  • Mengukur gaya puncak (F0) untuk ujung jarum
  • Log gaya potong (F1) Dan kekuatan tumit (F2)
  • Mengukur gaya tarik (F3) untuk penetrasi poros penuh
• Tarik kembali jarum: Selesaikan siklus dan gunakan situs baru untuk setiap sampel.
• Analisis data: Membuat kurva gaya vs. perpindahan, menghitung rata-rata dan deviasi standar untuk gaya puncak dan gaya seret.

https://youtu.be/FgYmfLnK5Vg?si=cLcoUMjaNnMnSD0n

Laporan Pengujian dan Dokumentasi Kualitas

Laporan lengkap untuk uji penetrasi jarum harus mencakup:

• Spesifikasi dan kondisi substrat
• Spesifikasi jarum (diameter, jenis, perawatan)
• Kecepatan dan metode pengujian
• Hasil gaya penetrasi dan gaya seret
• Ukuran sampel dan evaluasi statistik
• Pengamatan atau penyimpangan

Aplikasi dan Manfaat dalam Kontrol Kualitas

Bagi produsen farmasi, kepatuhan terhadap tes ini mendukung:

• Pengajuan peraturan (misalnya, FDA, EMA)
• Keamanan dan konsistensi produk
• Pengalaman pengguna yang lebih baik dalam persalinan parenteral
• Mengurangi rasa sakit injeksi dan ketidaknyamanan pasien

Untuk meningkatkan akurasi dan reproduktifitas uji penetrasi, instrumentasi yang canggih sangat penting.

Memilih Penguji Mekar yang Tepat

Instrumen Sel menawarkan penguji penetrasi jarum presisi tinggi, yang dirancang khusus untuk memenuhi persyaratan Standar ISO 11040-4, Standar ISO 7864, Dan Standar ISO-8871-5. Sistem kami mendukung:

• Kontrol yang dapat diprogram multi-kecepatan
• Sensor gaya resolusi tinggi
• Pemasangan dan penyelarasan sampel yang mudah
• Kompatibel dengan berbagai jenis jarum dan substrat

Dengan memilih Cell Instruments, Anda memastikan pengujian yang sesuai, dapat diulang, dan efisien sejalan dengan standar kualitas global.

Hubungi Kami Dapatkan Solusi Pengujian Bloom

Itu penetrasi jarum tes sangat penting untuk memvalidasi fungsionalitas dan keamanan sistem injeksi dan penutup karet. Hal ini secara langsung memengaruhi kenyamanan pengguna, integritas produk, dan persetujuan regulasi. Dengan menerapkan prosedur standar dan menggunakan sistem pengujian canggih seperti yang ditawarkan oleh Instrumen Sel, produsen dapat dengan yakin memastikan keandalan dan kepatuhan produk.