USP 1217
Metode Uji Kekerasan Tablet
Kekuatan tablet merupakan parameter kualitas yang sangat penting dalam manufaktur farmasi. Memastikan tablet dapat menahan tekanan mekanis selama produksi, pengemasan, dan pengangkutan sangat penting untuk kepatuhan terhadap peraturan dan keselamatan pasien. Menurut USP Kekuatan Pemecah Tabletpengujian komprehensif terhadap kekerasan, kerapuhan, dan kekuatan tarik sangat penting untuk menentukan integritas mekanis. Dalam artikel ini, kami mengeksplorasi cara mengimplementasikan metode uji kekerasan tablet, melakukan akurat uji kompresi prosedur, mengevaluasi kerapuhan, dan tentukan kekuatan pemecah tablet-semua sambil menyelaraskan dengan standar USP.
Tes Esensial yang Dicakup oleh USP
Uji Kekerasan Tablet dan Kekuatan Pecah
Sering disalahpahami sebagai kekerasan permukaan, kekerasan uji kekerasan tablet dalam standar USP sebenarnya mengacu pada kekuatan putus-tekanan yang dibutuhkan untuk menyebabkan tablet patah. Ini adalah indikator utama kekuatan tarik dan integritas kompresi. Pengujian biasanya dilakukan dengan menggunakan penguji otomatis seperti Penguji Kekerasan Tablet MPT-02 dari Cell Instruments, yang memastikan tingkat pemuatan yang konsisten dan aplikasi gaya yang tepat.
Uji Kompresi
Itu uji kompresi melibatkan pemuatan tablet secara diametris, terutama tablet bulat. Gaya diterapkan di antara dua pelat sampai tablet pecah. Untuk bentuk khusus atau tablet berskala, metode alternatif seperti uji lentur tiga titik direkomendasikan. The tingkat pemuatanparalelisme pelat, dan presisi kalibrasi secara langsung memengaruhi keandalan pengujian.
Uji Kerapuhan (sesuai USP)
Sementara USP menekankan pada kekuatan hancur, pengujian kerapuhan tercakup dalam USP . Tes ini mensimulasikan tablet yang jatuh dalam drum yang berputar untuk menentukan kerapuhan Dan ketahanan abrasi. Kehilangan berat setelah jatuh mengukur kerapuhan. Penurunan berat yang dapat diterima biasanya ≤1%. Uji ini melengkapi uji kekerasan dengan mengungkapkan bagaimana tablet dapat bertahan di bawah tekanan mekanis yang dinamis.
Memahami USP 1217 dan Pentingnya
USP menguraikan prosedur untuk mengevaluasi kekuatan tabletdengan fokus pada sifat-sifat mekanik seperti kekuatan putus, kekuatan menghancurkan, Dan kekuatan tarik. Parameter ini sangat penting untuk memastikan tablet mempertahankan integritas struktural hingga sampai ke tangan konsumen. Standar ini mendukung praktik pengujian yang konsisten di seluruh industri, mulai dari farmasi hingga suplemen nutrisi.
Pengujian kekuatan patah, sebagaimana didefinisikan dalam standar ini, menggunakan penguji mekanis atau bermotor presisi yang memberikan beban tekan pada tablet hingga terjadi fraktur. Pengukuran ini memandu pengembangan produk dan memastikan kontrol kualitas dengan mengidentifikasi potensi kelemahan dalam formulasi atau manufaktur.
Uji Pembengkokan Tiga Titik untuk Bentuk Tablet Khusus
Tablet berbentuk pipih atau kapsul mungkin tidak akan pecah secara konsisten saat ditekan. Dalam kasus seperti itu, tablet uji lentur tiga titik memberikan penilaian yang lebih baik terhadap kekuatan pemecah tablet dan ketahanan struktur internal. Pengaturan ini menopang tablet di kedua ujungnya dan menerapkan gaya patah di titik tengah, sehingga memberikan data kekuatan tarik yang akurat, terutama berguna dalam uji kerapuhan tablet evaluasi.
Analisis Kerapuhan dan Kekuatan Tarik Tablet
Tablet yang rapuh lebih rentan pecah, retak, atau patah selama penanganan. Standar USP mendorong penghitungan kekuatan tarik berdasarkan kekuatan pecah, diameter tablet, dan ketebalan. Analisis ini sangat berguna untuk membandingkan formulasi yang berbeda dan memastikan keseragaman dosis.
Penguji modern, seperti Penguji Kekerasan Tablet MPT-02menawarkan kecepatan pemuatan yang dapat diprogram, kontrol perpindahan yang konsisten, dan pembacaan digital beresolusi tinggi, yang mendukung pengumpulan data tarik dan kompresi yang akurat.
Memilih Penguji Kekerasan Tablet yang Tepat
Untuk memenuhi persyaratan kinerja USP , penguji harus menyediakan:
Pelat paralel dengan tanah yang presisi
Laju pemuatan konstan atau gerakan pelat
Pengukuran gaya yang akurat dalam satuan newton
Pencatatan data waktu nyata dan kemampuan kalibrasi
Cell Instruments 'MPT-02 dibuat khusus untuk aplikasi semacam itu. Dengan sel beban digital, parameter uji yang dapat diprogram, dan kepatuhan terhadap standar internasional, ini ideal untuk R&D dan rutinitas kekuatan tablet verifikasi.
Memandu Pengujian Anda dengan Percaya Diri
Memahami dan menerapkan USP memastikan bahwa tablet memenuhi standar global untuk kekuatan mekanis. Apakah Anda sedang melakukan uji kekerasan tablet, uji kompresi, uji kerapuhanatau mengevaluasi kerapuhan tabletmengikuti kerangka kerja ini akan meningkatkan kualitas produk, mengurangi kegagalan, dan mendukung kepatuhan terhadap peraturan.
Instrumen Sel mendukung para profesional di industri farmasi, makanan, dan pengemasan dengan solusi mutakhir seperti Penguji Kekerasan Tablet MPT-02memberdayakan pengujian yang akurat, dapat direproduksi, dan sesuai standar di seluruh lini.
ID 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR