Norma ASTM F2338
Rilevamento non distruttivo delle perdite
L'ASTM F2338 è uno standard riconosciuto a livello internazionale che definisce le caratteristiche di rilevamento non distruttivo di perdite in confezioni con il metodo del decadimento sotto vuoto. Questo metodo è diventato una parte fondamentale della test di integrità dell'imballaggio per settori come quello farmaceutico, alimentare e dei dispositivi medici. Fornendo un metodo sensibile e affidabile per identificare anche le più piccole perdite, la norma ASTM F2338 garantisce che i prodotti mantengano la sterilità, la sicurezza e la durata di conservazione.
Importanza di ASTM F2338 nella qualità dell'imballaggio
L'imballaggio è la prima barriera contro la contaminazione. Anche microscopiche perdite nelle guarnizioni o nei materiali possono consentire l'ingresso di ossigeno, umidità o microrganismi. Per i prodotti farmaceutici, una singola perdita non rilevata può compromettere la sicurezza del paziente. La norma ASTM F2338 affronta questo problema offrendo una metodo di prova convalidato, non distruttivo e ripetibile che va oltre i tradizionali metodi distruttivi come l'ingresso di coloranti o l'emissione di bolle.
Questo standard è particolarmente utile per rilevamento delle perdite delle confezioni farmaceutichedove gli enti normativi sottolineano la necessità di metodi accurati e non invasivi che preservino i campioni analizzati per un ulteriore utilizzo o distribuzione.
Come funziona il metodo del decadimento sottovuoto
Il metodo ASTM F2338 si basa su una precisa monitoraggio della pressione in una camera di prova sigillata. Ecco il processo in termini semplici:
- La confezione viene collocata all'interno di una camera di prova rigida.
- Viene applicato il vuoto e la camera viene isolata dalla sorgente.
- I trasduttori di pressione ad alta risoluzione misurano qualsiasi aumento di pressione nel tempo.
- Un aumento di pressione indica la fuoriuscita di gas dalla confezione a causa di una perdita.
A differenza dell'ispezione visiva o del test del colorante, il metodo di decadimento sotto vuoto è quantitativo, sensibile e che non richiede l'alterazione o la distruzione della confezione. Con sistemi adeguatamente calibrati, è in grado di rilevare perdite di dimensioni fino a pochi micron.
Applicazioni del rilevamento non distruttivo delle perdite
Rilevamento di perdite di confezioni farmaceutiche
Nel caso di confezioni farmaceutiche sterili come fiale, siringhe o blister, la norma ASTM F2338 garantisce la presenza di integrità della chiusura del contenitore (CCI). Impedendo l'ingresso di microbi nocivi, il metodo svolge un ruolo fondamentale per la conformità alle normative.
Test di integrità degli imballaggi per alimenti e bevande
Per gli alimenti confezionati sottovuoto, le buste flessibili o le vaschette con coperchio, garantire una chiusura ermetica è essenziale per la sicurezza del prodotto e per prolungarne la durata. La norma ASTM F2338 offre un metodo efficiente per eseguire i test senza sprecare il prodotto.
Imballaggio per dispositivi medici
Le vaschette, le buste e le confezioni barriera per uso medico devono rimanere intatte fino al punto di utilizzo. Il rilevamento non distruttivo delle perdite garantisce la conformità di queste confezioni a rigorosi standard di qualità.
Vantaggi dell'ASTM F2338 rispetto ad altri metodi
- Non distruttivo - I campioni rimangono intatti e possono essere rimessi in produzione.
- Altamente sensibile - Rileva perdite più piccole di quelle che i metodi visivi possono identificare.
- Risultati quantitativi - Fornisce dati misurabili piuttosto che una conferma visiva soggettiva.
- Accettazione normativa - Ampiamente riconosciuto dall'industria farmaceutica e dei dispositivi medici.
- Efficiente dal punto di vista dei costi - Elimina gli sprechi di materiale dovuti ai test distruttivi.
Scelta dell'apparecchiatura giusta per i test ASTM F2338
Per implementare Norma ASTM F2338 efficacemente, sono necessari strumenti di precisione. Il MLT-01 Micro tester per perdite da Cell Instruments è progettato specificamente per test di decadimento sotto vuoto. Grazie ai sensori ad alta sensibilità, alle dimensioni personalizzabili della camera e al sistema di controllo PLC di facile utilizzo, l'MLT-01 fornisce risultati affidabili per un'ampia gamma di confezioni.
Aziende impegnate in rilevamento di perdite in confezioni farmaceutiche o test di integrità di confezioni alimentari beneficeranno della capacità dello strumento di rilevare perdite minime mantenendo la produttività. Integrando queste apparecchiature avanzate, i produttori rafforzano la garanzia di qualità e la conformità agli standard internazionali.
Contattateci per ottenere la soluzione di test ASTM F2338
L'ASTM F2338 fornisce un approccio affidabile e convalidato per rilevamento non distruttivo delle perdite per l'imballaggio. Utilizzando il metodo di decadimento sottovuoto, i produttori assicurano che confezioni farmaceutiche, mediche e alimentari rimangono sicuri e intatti per tutto il loro ciclo di vita. Con soluzioni avanzate come il Cell Instruments MLT-01 Micro tester per perditeLe aziende possono ottenere risultati coerenti, sensibili ed efficienti. test di integrità dell'imballaggio in linea con gli standard di qualità globali.
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