USP 1217
Metodo di prova della durezza delle compresse
La resistenza delle compresse è un parametro di qualità critico nella produzione farmaceutica. Garantire che le compresse possano resistere alle sollecitazioni meccaniche durante la produzione, il confezionamento e il trasporto è essenziale sia per la conformità normativa che per la sicurezza del paziente. Secondo la USP Forza di rottura della compressaI test completi di durezza, friabilità e resistenza alla trazione sono fondamentali per determinare l'integrità meccanica. In questo articolo, analizziamo come implementare la test di durezza delle compresse, condurre un'accurata test di compressione procedure, valutare friabilità, e determinare forza di rottura della compressa-Il tutto in linea con lo standard USP.
Test essenziali coperti dalla USP
Test di durezza della compressa e forza di rottura
Spesso fraintesa come durezza della superficie, la test di durezza delle compresse nello standard USP si riferisce in realtà alla forza di rottura-la pressione necessaria per provocare la frattura della compressa. Si tratta di un indicatore chiave della resistenza alla trazione e dell'integrità della compressione. Il test viene generalmente condotto con tester automatici come il modello Tester di durezza per compresse MPT-02 da Cell Instruments, che garantisce tassi di carico costanti e un'applicazione precisa della forza.
Prova di compressione
IL test di compressione prevede il caricamento diametrale delle compresse, soprattutto di quelle rotonde. La forza viene applicata tra due piastre fino alla rottura della compressa. Per le forme speciali o per le compresse segnate, si possono utilizzare metodi alternativi, come ad esempio prove di flessione su tre punti sono raccomandati. Il tasso di caricoIl parallelismo delle piastre e la precisione della calibrazione influiscono direttamente sull'affidabilità del test.
Test di friabilità (secondo USP)
Mentre USP enfatizza la forza di rottura, il test di friabilità è coperto da USP . Questo test simula il rotolamento della compressa in un tamburo rotante per determinare fragilità E resistenza all'abrasione. La perdita di peso dopo la burattatura quantifica la friabilità. Una perdita di peso accettabile è in genere ≤1%. Questo test integra la prova di durezza, rivelando la resistenza delle compresse alle sollecitazioni meccaniche dinamiche.
Capire la USP 1217 e la sua importanza
USP delinea le procedure per la valutazione di Forza della compressa, concentrandosi su proprietà meccaniche quali forza di rottura, resistenza alla frantumazione, E resistenza alla trazione. Questi parametri sono fondamentali per garantire che le compresse mantengano l'integrità strutturale fino al momento in cui arrivano al consumatore. Lo standard supporta pratiche di test coerenti in tutti i settori, dai prodotti farmaceutici agli integratori alimentari.
Il test della forza di rottura, come definito in questo standard, utilizza tester meccanici o motorizzati di precisione che applicano un carico di compressione alle compresse fino alla rottura. Queste misurazioni guidano lo sviluppo del prodotto e assicurano controllo di qualità identificando potenziali punti deboli nella formulazione o nella produzione.
Test di flessione a tre punti per forme speciali di compresse
Le compresse piatte o a forma di capsula possono non rompersi in modo coerente sotto la compressione. In questi casi, la prova di flessione a tre punti fornisce una migliore valutazione di forza di rottura della compressa e la resilienza della struttura interna. Questa configurazione sostiene le compresse a entrambe le estremità e applica una forza di rottura nel punto intermedio, fornendo dati precisi sulla resistenza alla trazione, particolarmente utili per test di fragilità della compressa valutazioni.
Analisi della fragilità e della resistenza alla trazione delle compresse
Le compresse fragili sono più soggette a scheggiarsi, incrinarsi o rompersi durante la manipolazione. Lo standard USP incoraggia a calcolare resistenza alla trazione in base alla forza di rottura, al diametro e allo spessore della compressa. Quest'analisi è particolarmente utile per effettuare il benchmarking di diverse formulazioni e garantire l'uniformità del dosaggio.
I moderni tester, come il Tester di durezza per compresse MPT-02offrono velocità di carico programmabili, controllo costante dello spostamento e letture digitali ad alta risoluzione, che supportano una raccolta accurata dei dati di trazione e compressione.
Scelta del giusto tester di durezza per compresse
Per soddisfare i requisiti di prestazione della USP , i tester devono fornire:
Piani paralleli, rettificati con precisione
Velocità di carico o movimento del piano costanti
Misura accurata della forza in newton
Registrazione dei dati in tempo reale e capacità di calibrazione
Cell Instruments' MPT-02 è costruito appositamente per queste applicazioni. Grazie alle celle di carico digitali, ai parametri di prova programmabili e alla conformità agli standard internazionali, è ideale per le attività di R&S e di routine. Forza della compressa verifica.
Guidare i test con fiducia
La comprensione e l'applicazione della USP garantiscono la conformità delle compresse agli standard globali di resistenza meccanica. Sia che stiate eseguendo un test di durezza delle compresse, test di compressione, test di friabilità, o valutando fragilità della compressaSeguendo questa struttura si migliora la qualità dei prodotti, si riducono i guasti e si favorisce la conformità alle normative.
Strumenti cellulari supporta i professionisti dell'industria farmaceutica, alimentare e del confezionamento con soluzioni all'avanguardia come la Tester di durezza per compresse MPT-02che consente di eseguire test accurati, riproducibili e conformi agli standard in tutti i settori.
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