USP 1217錠剤硬度試験

USP 1217

錠剤硬度試験法

錠剤の強度は、医薬品製造における重要な品質パラメータです。錠剤が製造、包装、輸送中の機械的ストレスに耐えられることを保証することは、規制遵守と患者の安全の両方にとって不可欠です。USP によると タブレット破壊力機械的完全性を判断するためには、硬度、破砕性、引張強さを総合的に試験することが基本です。この記事では、硬さ、破砕性、引張強さの包括的な試験の実施方法を探ります。 錠剤硬度試験正確に行う 圧縮試験 手続き、評価 破砕性を決定する。 錠剤破壊力-すべてUSP規格に沿ったものである。

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USPが対象とする必須試験

錠剤硬度試験と破壊力

表面硬度と誤解されがちだが 錠剤硬度試験 USP規格では 破壊力-錠剤を破砕させるのに必要な圧力。これは、引張強さと圧縮の完全性を示す重要な指標である。この試験は通常、以下のような自動試験機を用いて実施される。 MPT-02 錠剤硬度計 Cell Instrumentsは、安定した負荷速度と正確な力の適用を保証します。

圧縮試験

の 圧縮試験 錠剤、特に丸い錠剤に直径方向の負荷をかける。錠剤が割れるまで2枚のプラテンの間に力を加える。特殊な形状の錠剤や傷のある錠剤には、次のような方法もある。 三点曲げ試験 が推奨される。その 積載率プラテン平行度、校正精度は試験の信頼性に直接影響する。

破砕性試験（USPによる）

USP が破断力を重視しているのに対し、摩損性試験はUSP でカバーされている。この試験は、回転ドラムの中で錠剤を転倒させ、次のことを測定する。  脆性 そして 耐摩耗性.タンブリング後の重量減少は、破砕性を定量化する。許容可能な重量減少は通常≦1%である。この試験は、錠剤が動的な機械的応力下でどのように保持されるかを明らかにすることにより、硬度試験を補完するものです。

USP1217とその重要性を理解する

USP は、その評価手順を概説している。 錠剤強度などの機械的特性に焦点を当てている。 破壊力, 破砕強度、 そして 張力.これらのパラメータは、錠剤が消費者に届くまで構造的完全性を維持することを保証するために極めて重要である。この規格は、医薬品から栄養補助食品に至るまで、業界全体で一貫した試験方法をサポートしています。

この規格で定義される破断力試験は、精密機械式または電動式の試験機を使用し、錠剤に破断が生じるまで圧縮荷重を加える。これらの測定は製品開発の指針となり 品質管理 処方や製造における潜在的な弱点を特定することによって。

特殊形状錠剤の3点曲げ試験

扁平な錠剤やカプセル状の錠剤は、圧縮時に安定して割れないことがある。そのような場合は 三点曲げ試験 をより良く評価することができる。 錠剤破壊力 と内部構造の弾力性を測定します。このセットアップでは、錠剤の両端を支持し、中間点で破断力を加えることで、特に以下のような用途に役立つ正確な引張強度データを得ることができます。 錠剤脆性試験 を評価する。

錠剤の脆さと引張強さの分析

脆い錠剤は、取り扱い中に欠けたり、割れたり、割れたりしやすい。USP規格では、次のような計算を奨励している。 張力 破断力、錠剤の直径、および厚さに基づく。この分析は、異なる製剤のベンチマークや投与量の均一性の確保に特に有用である。

のような最新のテスターがある。 MPT-02 錠剤硬度計プログラム可能な負荷速度、一貫した変位制御、高解像度のデジタル表示により、正確な引張・圧縮データ収集をサポートします。

正しい錠剤硬度計の選択

USP の性能要件を満たすために、試験者は以下を提供しなければならない：

  • 精密研磨された平行プラテン

  • 一定の負荷率またはプラテンの動き

  • ニュートン単位での正確な力測定

  • リアルタイム・データ・ロギングと較正機能

Cell Instruments」 MPT-02 は、このような用途に特化して設計されています。デジタルロードセル、プログラム可能な試験パラメータ、国際規格への準拠により、研究開発や日常的な試験に最適です。 錠剤強度 を検証する。

錠剤硬度計 USP 1217対応

自信を持ってテストを導く

USP を理解し適用することで、錠剤は機械的強度の世界基準を満たすことができます。あなたが 錠剤硬度試験, 圧縮試験, 破砕性試験または評価 錠剤の脆さこのフレームワークに従うことで、製品の品質が向上し、故障が減少し、規制遵守がサポートされる。

セルインストゥルメンツ のような最先端のソリューションで、製薬、食品、包装業界のプロフェッショナルをサポートします。 MPT-02 錠剤硬度計これにより、正確で再現性が高く、標準に準拠した検査を全面的に行うことができます。

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