의료 기기 및 포장 테스트를 위한 바늘 관통 테스트 가이드

테스트 방법

주사침 관통 테스트는 피하 주사침, 프리필드 주사기 및 고무 마개의 기계적 성능을 평가하는 데 중요한 역할을 합니다. 이 테스트를 통해 바늘의 날카로움이 충분한지, 마개가 밀봉 무결성을 유지하면서 적절한 관통력을 제공하는지 확인할 수 있습니다. 제조업체 및 품질 관리 전문가의 경우 다음과 같은 국제 표준을 준수하기 위해 이 테스트를 이해하는 것이 필수적입니다. ISO 11040-4, ISO 7864, 그리고 ISO 8871-5.

침투성 테스트 및 바늘 선명도 테스트 개요

침투성 테스트, 바늘 선명도 테스트, 그리고 고무 마개에 대한 침투성 테스트 는 제약 및 의료 기기 산업에서 필수적인 평가입니다. 이러한 평가는 주사의 용이성을 보장하고 환자의 불편함을 최소화하며 마개 시스템의 기능을 검증합니다.

ISO 8871-5에 따르면 침투성 는 바늘로 엘라스토머 마개를 관통하는 데 필요한 힘으로 정의됩니다. 이와 동시에 ISO 7864와 ISO 11040-4는 바늘이 표준 기판이나 호일을 통과하는 데 필요한 관통력과 항력을 정의합니다.

테스트 원칙 및 목표

그만큼 바늘 침투 테스트 측정하는 것을 목표로 합니다:

• 그만큼 초기 침투력 (또는 피어싱 힘)이 바늘 끝이 기판에 닿을 때 발생합니다.
• 그만큼 절단 및 드래그 힘 바늘축이 전진함에 따라
• 여러 샘플에 걸쳐 일관된 성능을 제공합니다.

이 테스트는 다음과 같은 경우에만 중요한 것이 아닙니다. 바늘 선명도 테스트를 확인하지만 고무 스토퍼의 관통성 멸균 용기에 사용됩니다.

테스트 표준 및 적용 가능성

테스트는 주로 다음과 같은 국제 표준에 따라 진행됩니다:

• ISO 11040-4: 프리필드 주사기 - 유리 또는 플라스틱 배럴을 포함한 전체 시스템을 포함합니다.
• ISO 7864: 피하 주사침 - 주사침 삽입 중 최대 힘과 항력 분석에 대한 지침을 제공합니다.
• ISO 8871-5: 바이알용 엘라스토머 마개 - 투과성, 파편화 및 자체 밀봉 성능을 평가합니다.

테스트가 적용되는 대상은 다음과 같습니다:

• 스테이킹 바늘 또는 부착된 바늘
• 고무 마개
• 사전 충전된 주사기 및 멸균 하위 어셈블리
• 원자재 및 완제품의 품질 보증

장비 및 설정 요구 사항

규정을 준수하는 바늘 침투 테스트 가 필요합니다:

1. 범용 테스트 머신

• 로드셀 용량최대 10N(또는 테스트 범위에 적합)
• 속도 제어일반적으로 20mm/분에서 200mm/분 사이, 일반적으로 100mm/분
• 샘플링 속도: 최대 힘 정확도: 500Hz

2. 바늘 홀더

다음을 보장하도록 설계되었습니다. 수직 정렬 삽입 경로를 정밀하게 제어할 수 있습니다.

3. 테스트 기판

• 포일 ISO 11040-4 방법의 경우
• 합성 엘라스토머 예를 들어
  • 라텍스 고무(40±5 쇼어 A, 1.0mm 두께)
  • 폴리우레탄(85±10 쇼어 A, 0.40mm 두께)
  • ISO 7864 가이드라인에 따른 실리콘 고무 또는 LDPE 필름

4. 기판 홀더

• 일정한 고정력을 유지하고 10mm 원형 관통 면적

자세한 테스트 절차

• 테스트 표본 준비: 호일 또는 엘라스토머의 새 섹션을 기판 홀더에 장력 없이 고정합니다.
• 바늘 장착: 보정된 홀더를 사용하여 테스트 바늘을 테스트 표면에 수직으로 고정합니다.
• 머신 설정: 일정한 속도(일반적으로 100mm/min)로 동작을 적용합니다.
• 침투 및 기록:
  • 측정 피크 힘(F0) 바늘 끝의 경우
  • 로그 절삭력(F1) 그리고 뒤꿈치 힘(F2)
  • 측정 드래그 힘(F3) 전체 샤프트 관통용
• 바늘 후퇴: 주기를 완료하고 각 샘플에 대해 새 사이트를 사용합니다.
• 데이터 분석: 힘 대 변위 곡선을 생성하고 피크 힘과 항력의 평균 및 표준 편차를 계산합니다.

https://youtu.be/FgYmfLnK5Vg?si=cLcoUMjaNnMnSD0n

테스트 보고서 및 품질 문서

에 대한 전체 보고서 바늘 침투 테스트 포함해야 함:

• 기판 사양 및 조건
• 바늘 사양(직경, 유형, 처리)
• 속도 및 테스트 방법
• 관통력 및 항력 결과
• 표본 크기 및 통계적 평가
• 관찰 또는 편차

품질 관리의 적용 및 이점

제약 제조업체의 경우 이러한 테스트를 준수하는 것이 도움이 됩니다:

• 규제 제출 (예: FDA, EMA)
• 제품 안전성 및 일관성
• 향상된 사용자 경험 비경구 분만 시
• 주사 통증 감소 환자의 불편함

정확성과 재현성을 높이기 위해 침투성 테스트고급 계측이 필수적입니다.

올바른 블룸 테스터 선택하기

셀 인스트루먼트 의 요구 사항을 충족하도록 특별히 설계된 고정밀 니들 침투 테스터를 제공합니다. ISO 11040-4, ISO 7864, 그리고 ISO 8871-5. 저희 시스템이 지원합니다:

• 다중 속도 프로그래밍 가능 제어
• 고해상도 힘 센서
• 간편한 샘플 장착 및 정렬
• 다양한 바늘 및 기질 유형과 호환 가능

Cell Instruments를 선택하면 다음과 같은 이점이 있습니다. 규정을 준수하고 반복 가능하며 효율적인 테스트 글로벌 품질 표준을 준수합니다.

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그만큼 바늘 침투 테스트 는 사출 시스템과 고무 마개의 기능 및 안전성을 검증하는 데 필수적입니다. 이는 사용자 편의성, 제품 무결성 및 규제 승인에 직접적인 영향을 미칩니다. 표준화된 절차를 적용하고 다음에서 제공하는 것과 같은 고급 테스트 시스템을 사용하여 셀 인스트루먼트를 통해 제조업체는 제품의 신뢰성과 규정 준수를 자신 있게 보장할 수 있습니다.