USP 1217
Tablečių kietumo bandymo metodas
Tabletės stiprumas yra labai svarbus kokybės parametras vaistų gamyboje. Norint užtikrinti, kad tabletės atlaikytų mechaninį poveikį gamybos, pakavimo ir transportavimo metu, būtina užtikrinti atitiktį teisės aktų reikalavimams ir pacientų saugą. Pagal USP Tabletės laužymo jėga, išsamus kietumo, trapumo ir tempimo stiprumo tyrimas yra esminis dalykas nustatant mechaninį vientisumą. Šiame straipsnyje nagrinėjame, kaip įgyvendinti tablečių kietumo bandymas, atlikti tikslius suspaudimo bandymas procedūras, įvertinti trapumasir nustatyti tabletės laužimo jėga-Visa tai atitinka USP standartą.
Esminiai tyrimai, kuriems taikoma USP
Tablečių kietumo ir laužymo jėgos bandymas
Dažnai klaidingai suprantamas kaip paviršiaus kietumas. tablečių kietumo bandymas USP standarte iš tikrųjų reiškia laužiamoji jėga-slėgis, kurio reikia, kad tabletė lūžtų. Tai pagrindinis tempimo stiprumo ir gniuždymo vientisumo rodiklis. Bandymas paprastai atliekamas naudojant automatinius testerius, pvz. MPT-02 tablečių kietumo testeris iš Cell Instruments, kuris užtikrina pastovų apkrovos greitį ir tikslų jėgos panaudojimą.
Suspaudimo testas
The suspaudimo bandymas apima skersmens tablečių, ypač apvalių, pakrovimą. Jėga veikiama tarp dviejų plokščių, kol tabletė lūžta. Ypatingų formų arba su vagele tabletėms naudojami alternatyvūs metodai, pvz. trijų taškų lenkimo bandymai rekomenduojama. . pakrovimo greitis, plokštelės lygiagretumas ir kalibravimo tikslumas turi tiesioginės įtakos bandymo patikimumui.
Trapumo bandymas (pagal USP)
Nors USP akcentuoja trūkimo jėgą, trapumo bandymas reglamentuojamas USP . Atliekant šį bandymą imituojamas tablečių sukimasis besisukančiame būgne, siekiant nustatyti trapumas ir atsparumas dilimui. Svorio sumažėjimas po trupinimo apibūdina trapumą. Priimtinas svorio sumažėjimas paprastai yra ≤1%. Šis bandymas papildo kietumo bandymą, nes parodo, kaip tabletės laikosi veikiamos dinaminės mechaninės apkrovos.
USP 1217 supratimas ir jo svarba
USP aprašo vertinimo procedūras tabletės stiprumasdaugiausia dėmesio skiriant mechaninėms savybėms, pvz. laužiamoji jėga, stiprumas gniuždant, ir atsparumas tempimui. Šie parametrai labai svarbūs siekiant užtikrinti, kad tabletės išlaikytų struktūrinį vientisumą, kol pasieks vartotoją. Standartas palaiko nuoseklią bandymų praktiką įvairiose pramonės šakose - nuo farmacijos iki maisto papildų.
Šiame standarte apibrėžtiems trūkimo jėgos bandymams naudojami tikslūs mechaniniai arba motorizuoti bandymai, kuriais tabletės veikiamos gniuždymo jėga tol, kol įvyksta lūžis. Šiais matavimais remiamasi kuriant gaminį ir užtikrinama, kad kokybės kontrolė nustatant galimus sudėties ar gamybos trūkumus.
Specialių formų tablečių trijų taškų lenkimo bandymas
Plokščios arba kapsulės formos tabletės gali būti nevienodai laužomos suspaudžiant. Tokiais atvejais trijų taškų lenkimo bandymas leidžia geriau įvertinti tabletės laužimo jėga ir vidinės struktūros atsparumas. Ši sąranka palaiko tabletes abiejuose galuose, o viduryje veikia laužimo jėga, todėl gaunami tikslūs tempimo stiprumo duomenys, ypač naudingi tablečių trapumo bandymas vertinimai.
Tablečių trapumo ir tempimo stiprio analizė
Trapios tabletės dažniau suskilinėja, skilinėja arba lūžta. USP standarte raginama skaičiuoti atsparumas tempimui pagal laužimo jėgą, tabletės skersmenį ir storį. Ši analizė ypač naudinga lyginant skirtingus preparatus ir užtikrinant dozavimo vienodumą.
Šiuolaikiniai testeriai, pvz. MPT-02 tablečių kietumo testeris, pasižymi programuojamu krovimo greičiu, nuoseklia poslinkio kontrole ir didelės skiriamosios gebos skaitmeniniais rodmenimis, padedančiais rinkti tikslius tempimo ir suspaudimo duomenis.
Tinkamo tablečių kietumo testerio pasirinkimas
Kad atitiktų USP reikalavimus, testeriai turi pateikti:
Lygiagrečios, tiksliai nušlifuotos plokštės
Pastovus pakrovimo greitis arba plokštelės judėjimas
Tikslus jėgos matavimas niutonais
Realaus laiko duomenų registravimo ir kalibravimo galimybė
Cell Instruments' MPT-02 yra specialiai sukurta tokioms programoms. Skaitmeniniai apkrovos elementai, programuojami bandymų parametrai ir atitiktis tarptautiniams standartams - idealiai tinka tyrimams ir plėtrai bei įprastiniams darbams. tabletės stiprumas patikrinimas.
Patikimas testavimo vadovavimas
USP supratimas ir taikymas užtikrina, kad tabletės atitiktų pasaulinius mechaninio atsparumo standartus. Nesvarbu, ar atliekate tablečių kietumo bandymas, suspaudimo bandymas, trapumo bandymas, arba vertinant tabletės trapumas, laikantis šios sistemos, pagerėja gaminių kokybė, sumažėja gedimų ir užtikrinama atitiktis teisės aktų reikalavimams.
Ląstelių instrumentai padeda farmacijos, maisto ir pakavimo pramonės specialistams, siūlydama pažangiausius sprendimus, pvz. MPT-02 tablečių kietumo testeris, suteikianti galimybę atlikti tikslius, atkuriamus ir standartus atitinkančius bandymus visose srityse.
LT 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR