Medicinos prietaisų ir pakuočių bandymų su adatomis vadovas

Bandymo metodas

Adatos įsiskverbimo bandymas yra labai svarbus vertinant mechanines poodinių adatų, iš anksto užpildytų švirkštų ir guminių užraktų savybes. Šiuo bandymu užtikrinama, kad adatos būtų pakankamai aštrios, o uždarymo įtaisai - tinkamai pralaidūs, išlaikant sandarumo vientisumą. Gamintojams ir kokybės kontrolės specialistams šio bandymo supratimas yra labai svarbus, kad būtų laikomasi tarptautinių standartų, pvz. ISO 11040-4, ISO 7864, ir ISO 8871-5.

Skvarbumo bandymas ir adatos aštrumo bandymų apžvalga

Skvarbumo bandymas, adatos aštrumo bandymas, ir guminių kamštelių skvarbumo bandymas yra svarbūs vertinimai farmacijos ir medicinos prietaisų pramonėje. Šiais vertinimais užtikrinamas lengvas švirkštimas, sumažinamas pacientų diskomfortas ir patikrinamas uždarymo sistemų funkcionalumas.

Pagal ISO 8871-5 skvarbumas apibrėžiama kaip jėga, kurios reikia adata pradurti elastomerinį uždarymo įtaisą. Lygiagrečiai ISO 7864 ir ISO 11040-4 standartuose apibrėžiama įsiskverbimo jėga ir pasipriešinimo jėga, kurių reikia adatai prakišti pro standartinį substratą arba plėvelę.

Bandymų principai ir tikslai

The adatos įsiskverbimo testas siekiama įvertinti:

• The pradinė įsiskverbimo jėga (arba pradūrimo jėga), kai adatos galiukas paliečia pagrindą.
• The pjovimo ir pasipriešinimo jėgos kai adatos velenas juda į priekį.
• Veiklos nuoseklumas keliose imtyse.

Šis testas yra labai svarbus ne tik dėl adatos aštrumo bandymas, bet taip pat tikrina guminių kamštelių skvarbumas naudojami steriliose talpyklose.

Bandymų standartai ir pritaikomumas

Bandymai pirmiausia atliekami pagal šiuos tarptautinius standartus:

• ISO 11040-4: Iš anksto užpildyti švirkštai - apima visas sistemas, įskaitant stiklines arba plastikines statines.
• ISO 7864: Hipoderminės adatos - pateikiamos didžiausios jėgos ir pasipriešinimo analizės gairės adatos įvedimo metu.
• ISO 8871-5: Elastomeriniai buteliukų uždarymo įtaisai - vertinamas skvarbumas, fragmentacija ir savaiminis užsandarinimas.

Testas taikomas:

• Adatos, įsmeigtos arba pritvirtintos prie adatų
• Guminiai kamščiai
• Iš anksto užpildyti švirkštai ir sterilūs mazgai
• Žaliavų ir gatavų produktų kokybės užtikrinimas

Įrangos ir sąrankos reikalavimai

Suderintas su reikalavimais adatos įsiskverbimo testas reikia:

1. Universali bandymų mašina

• Apkrovos elemento talpa: iki 10 N (arba pagal bandymo diapazoną)
• Greičio valdymas: paprastai nuo 20 mm/min iki 200 mm/min, dažniausiai 100 mm/min
• Mėginių ėmimo dažnis: 500 Hz, kad būtų užtikrintas didžiausios jėgos tikslumas

2. Adatos laikiklis

Sukurta siekiant užtikrinti vertikalus lyginimas ir tiksli įterpimo kelio kontrolė.

3. Bandomasis substratas

• Folijos ISO 11040-4 metodui
• Sintetiniai elastomerai pvz:
  • Latekso guma (40±5 Shore A, 1,0 mm storio)
  • Poliuretanas (85±10 Šoro A, 0,40 mm storio)
  • Silikono guma arba LDPE plėvelė pagal ISO 7864 rekomendacijas

4. Substrato laikiklis

• Turėtų išlaikyti pastovią prispaudimo jėgą ir išryškinti 10 mm apskritas įsiskverbimo plotas

Išsami bandymo procedūra

• Paruoškite bandinį: Į substrato laikiklį be įtempimo įdėkite naują folijos arba elastomero dalį.
• Sumontuokite adatą: Kalibruotu laikikliu pritvirtinkite bandomąją adatą statmenai bandomajam paviršiui.
• Nustatykite mašiną: Atlikite judesį pastoviu greičiu (paprastai 100 mm/min).
• Įsiskverbti ir įrašyti:
  • Išmatuokite didžiausia jėga (F0) adatos antgaliui
  • Žurnalas pjovimo jėga (F1) ir kulno jėga (F2)
  • Priemonė pasipriešinimo jėga (F3) visiškam įsiskverbimui į veleną
• Ištraukti adatą: Baigkite ciklą ir kiekvienam mėginiui naudokite naują vietą.
• Duomenų analizė: Sukurkite jėgos priklausomybės nuo poslinkio kreivę, apskaičiuokite maksimalios ir pasipriešinimo jėgos vidurkį ir standartinį nuokrypį.

https://youtu.be/FgYmfLnK5Vg?si=cLcoUMjaNnMnSD0n

Bandymų ataskaita ir kokybės dokumentai

Išsami ataskaita apie adatos įsiskverbimo testas turėtų apimti:

• Pagrindo specifikacija ir būklė
• Adatos specifikacijos (skersmuo, tipas, apdorojimas)
• Greitis ir bandymo metodas
• Įsiskverbimo ir pasipriešinimo jėgos rezultatai
• Imties dydis ir statistinis vertinimas
• Pastebėjimai arba nukrypimai

Kokybės kontrolės taikymas ir nauda

Vaistų gamintojams šių bandymų laikymasis padeda:

• Teisės aktais nustatytos paraiškos (pvz., FDA, EMA).
• Produkto sauga ir nuoseklumas
• Patobulinta naudotojo patirtis parenterinio pristatymo metu
• Mažesnis injekcijos skausmas ir pacientų diskomfortas

Siekiant padidinti tikslumą ir atkuriamumą skvarbumo testas, būtina turėti pažangių prietaisų.

Tinkamo "Bloom" testerio pasirinkimas

Ląstelių instrumentai siūlo itin tikslų adatinį įsiskverbimo testerį, specialiai sukurtą atitikti ISO 11040-4, ISO 7864, ir ISO 8871-5. Mūsų sistema palaiko:

• Kelių greičių programuojamas valdymas
• Didelės skiriamosios gebos jėgos jutikliai
• Lengvas mėginių montavimas ir derinimas
• Suderinamas su įvairių tipų adatomis ir substratais

Pasirinkdami Cell Instruments, užtikrinate, kad suderinamas, pakartojamas ir veiksmingas testavimas. pagal pasaulinius kokybės standartus.

Susisiekite su mumis Gaukite "Bloom" testavimo sprendimą

The adatos įsiskverbimas testas yra labai svarbus siekiant patvirtinti įpurškimo sistemų ir guminių uždarymo įtaisų funkcionalumą ir saugą. Tai turi tiesioginės įtakos naudotojų patogumui, gaminio vientisumui ir reguliavimo institucijų patvirtinimui. Taikant standartizuotas procedūras ir naudojant pažangias bandymų sistemas, pvz. Ląstelių instrumentai, gamintojai gali užtikrintai užtikrinti gaminių patikimumą ir atitiktį.