ISO 8537

ISO 8537 supratimas ir jo svarba

ISO 8537 nustato reikalavimus ir sterilių vienkartinių insulino švirkštų bandymo metodai, užtikrinant saugą, dozavimo tikslumą ir konstrukcijos vientisumą. Gamintojams ir kokybės kontrolės inžinieriams šis standartas apibrėžia, kaip įvertinti atsparumas nuotėkiui, stūmoklio veikimas ir likutinis tūris (negyvoji erdvė). kontroliuojamomis sąlygomis.

ISO 8537 testavimo sistema orientuota į funkcinis patikimumas esant neigiamam ir teigiamam slėgiui., o tai turi tiesioginės įtakos vaistų pristatymo tikslumui ir pacientų saugai.

Švirkšto oro nuotėkio bandymas

The švirkšto oro nuotėkio bandymas įvertina, ar oras praeina per stūmoklio sandariklį aspiracijos metu.. Pagal ISO 8537 B priedą:

• Pripildykite švirkštą distiliuotu vandeniu iki ≥25% talpos.
• Taikyti vakuuminis slėgis iki 88 kPa mažesnis už atmosferos slėgį.
• Stebėkite slėgio kritimas per 60 sekundžių
• Patikrinkite, ar sandariklio nesandarumas arba kamščio atsiskyrimas.

Pagrindinė įžvalga:
Stabilūs manometro rodmenys rodo, kad sandarinimas yra tinkamas. Bet koks kritimas rodo, kad mikrotekėjimas arba sandariklio gedimas, dėl to gali nukentėti dozavimo tikslumas.

Švirkšto vakuumo nuotėkio bandymas

The švirkšto vakuumo nuotėkio bandymas remiasi tuo pačiu principu, tačiau pabrėžia neigiamo slėgio stabilumas laikui bėgant.

• Kontroliuojamas vakuumas taikomas palaipsniui
• Sistema izoliuojama naudojant vakuuminį vožtuvą.
• Registruojamas slėgio mažėjimas

Kodėl tai svarbu:
Šis bandymas imituoja realias aspiracijos sąlygas. Prastas vakuumo išlaikymas dažnai rodo, kad ydinga stūmoklio ir cilindro sąveika arba esminių neatitikimų.

Stūmoklio nuotėkio bandymo švirkštas

The stūmoklio sandarumo bandymo švirkštas daugiausia dėmesio skiria skysčio nuotėkis suspaudimo sąlygomis (E priedas):

• Taikykite vidinį slėgį 300 kPa 30 sekundžių
• Pristatykite radialinė šoninė apkrova (0,25 N) įtempti sandariklį
• Stebėkite stūmoklio judėjimą ir skysčio išsiskyrimą

Kritiniai vertinimo taškai:

• Atsparumas sandarinimo deformacijai
• Stabilumas veikiant kombinuotam ašiniam ir radialiniam įtempiui
• Nuotėkis per stūmoklio sąsają

Šiuo bandymu užtikrinama, kad švirkštas išliktų vientisas įpurškimo jėgos taikymas.

Švirkšto sandarumo bandymas

The švirkšto sandarumo bandymas yra platesnė sąvoka, apimanti:

• Stūmoklio sandarinimo efektyvumas
• Purkštuko ir antgalio jungties sandarumas
• Atsparumas slėgio svyravimams

ISO 8537 tai integruojama taikant kelis priedų metodus, derinant vakuumo ir suspaudimo bandymai.

Geroji patirtis:
Naudokite automatinės slėgio mažinimo sistemos siekiant pagerinti pakartojamumą ir pašalinti operatoriaus kintamumą.

Švirkšto antgalio nuotėkio bandymas

The švirkšto antgalio nuotėkio bandymas įvertina nuotėkį:

• Purkštuko ir jungties sąsaja
• Adatos stebulės jungtys

Iš F priedo:

• Laikykite švirkštą 25% apimtis
• Taikyti siekimo sąlygas
• Stebėkite burbuliukų susidarymas sujungimo vietose

Svarbi detalė:
Per pirmąsias 5 sekundes į burbuliukus nekreipkite dėmesio - tik nuolatinis burbuliukų susidarymas rodo nuotėkį.

Švirkšto aspiracijos nuotėkio bandymas

The švirkšto aspiracijos nuotėkio bandymas konkrečiai tikrina oro patekimas ištraukiant stūmoklį:

• Patraukite stūmoklį iki galo
• Laikykite 15 sekundžių
• Stebėkite oro burbulų susidarymas

Šis bandymas yra labai svarbus siekiant užtikrinti, kad tikslus narkotikų pašalinimas be užteršimo ar oro įsiurbimo.

Švirkšto slydimo jėgos bandymas

The švirkšto slydimo jėgos bandymas (C priedas) nustato jėga, reikalinga stūmokliui pastumti.:

• Pripildykite švirkštą iki 50% talpos
• Vertikalios jėgos veikimas naudojant bandymų mašiną
• Įrašas:
  • Lūžio jėga (pradinis judesys)
  • Slydimo jėga (nepertraukiamas judėjimas)

Poveikis veiklos rezultatams:

• Per didelis → prastas patogumas
• Per mažas → nekontroliuojamo gimdymo rizika

Rekomenduojamas sprendimas:
Cell Instruments teikia tikslieji jėgos matuokliai gali fiksuoti jėgos ir poslinkio kreives realiuoju laiku, užtikrinant atitiktį ISO 8537 standartui.

Švirkšto negyvosios erdvės testas

The švirkšto negyvosios erdvės bandymas (D priedas) priemonės skysčio likučiai po visiško išleidimo:

• Pasverkite tuščią švirkštą
• Visiškai užpildykite vandeniu
• Išstumti ir iš naujo pasverti
• Apskaičiuokite likutinę masę (perskaičiuotą į tūrį)

Kodėl tai svarbu:

• Negyvoji erdvė turi įtakos vaistų dozavimo tikslumas
• Labai svarbu didelės vertės arba mažo kiekio vaistai (pvz., insulinas).

Priimtinumas priklauso nuo švirkšto tipo, tačiau sumažinus negyvąją erdvę pagerėja klinikinis veiksmingumas ir išlaidų kontrolė.

Rekomendacijos dėl įrangos ISO 8537 bandymams atlikti

Siekdamos užtikrinti atitiktį ir pakartojamumą, laboratorijos turėtų priimti:

• Nuotėkio testeriai (vakuumo ir slėgio mažinimo sistemos)
• Universalios bandymų mašinos slydimo jėgai matuoti
• Labai tikslios svarstyklės (0,001 g tikslumu)
• Individualūs švirkštų fiksavimo ir lyginimo įtaisai

Ląstelių instrumentai siūlo integruotus sprendimus, kurie sujungia automatizavimas, duomenų gavimas ir atitikties bandymų protokolai., taip sumažinant operatoriaus klaidų skaičių ir padidinant našumą.

Dažnai užduodami klausimai

1. Koks yra tikslas ISO 8537 testavimas?
Ji užtikrina, kad insulino švirkštai atitiktų reikalavimus, keliamus atsparumas nuotėkiui, jėgos efektyvumas ir dozavimo tikslumas.

2. Koks nuotėkio rezultatas yra priimtinas?
Jokio matomo nuotėkio ir per nurodytą laiką nėra išmatuojamo slėgio sumažėjimo.

3. Kodėl svarbi slydimo jėga?
Tai turi įtakos naudotojo valdymas ir įpurškimo tikslumas, turinčių tiesioginę įtaką pacientų saugai.

4. Kaip apskaičiuojama negyvoji erdvė?
Matuojant masės skirtumas prieš ir po iškrovimo, perskaičiuotas į tūrį.

5. Ar testavimas gali būti automatizuotas?
Taip, šiuolaikinės sistemos integruoja slėgio valdymas, jėgos matavimas ir duomenų registravimas kad rezultatai būtų nuoseklūs.