ISO 8537

Hiểu về tiêu chuẩn ISO 8537 và tầm quan trọng của nó

ISO 8537 quy định các yêu cầu và các phương pháp thử nghiệm đối với ống tiêm insulin dùng một lần vô trùng, đảm bảo an toàn, độ chính xác trong việc định lượng và tính toàn vẹn cấu trúc. Đối với các nhà sản xuất và kỹ sư kiểm soát chất lượng, tiêu chuẩn này quy định cách thức đánh giá khả năng chống rò rỉ, hiệu suất piston và thể tích dư (không gian chết) trong điều kiện được kiểm soát.

Khung thử nghiệm trong tiêu chuẩn ISO 8537 tập trung vào độ tin cậy về mặt chức năng trong cả điều kiện áp suất âm và áp suất dương, điều này ảnh hưởng trực tiếp đến độ chính xác của việc đưa thuốc vào cơ thể và sự an toàn của bệnh nhân.

Kiểm tra rò rỉ khí ở ống tiêm

Các Kiểm tra rò rỉ khí ở ống tiêm xác định xem không khí có đi qua hay không vượt qua vòng đệm piston trong quá trình hút. Theo Phụ lục B của tiêu chuẩn ISO 8537:

• Đổ nước cất vào ống tiêm cho đến khi đạt dung tích ≥25%
• Đăng ký áp suất chân không thấp hơn áp suất khí quyển tới 88 kPa
• Theo dõi sự sụt áp trong 60 giây
• Kiểm tra xem rò rỉ ở vòng đệm hoặc nắp bị bung ra

Điểm chính:
Chỉ số trên đồng hồ đo áp suất ổn định cho thấy khả năng kín khít tốt. Bất kỳ sự sụt giảm nào cũng cho thấy rò rỉ nhỏ hoặc hỏng gioăng, điều này có thể làm giảm độ chính xác của liều lượng.

Thử nghiệm rò rỉ chân không cho ống tiêm

Các Kiểm tra rò rỉ chân không bằng ống tiêm dựa trên cùng một nguyên tắc nhưng nhấn mạnh Độ ổn định áp suất âm theo thời gian.

• Áp suất chân không được điều chỉnh được áp dụng từ từ
• Hệ thống được cách ly bằng một van kín chân không
• Sự suy giảm áp suất được ghi lại

Tại sao điều này quan trọng:
Bài kiểm tra này mô phỏng các điều kiện hút thực tế. Khả năng duy trì áp suất chân không kém thường cho thấy Sự tương tác không đúng giữa piston và nòng súng hoặc những mâu thuẫn về nội dung.

Ống tiêm dùng để kiểm tra rò rỉ piston

Các Ống tiêm dùng để kiểm tra rò rỉ piston tập trung vào rò rỉ chất lỏng trong điều kiện chịu nén (Phụ lục E):

• Áp dụng áp lực bên trong là 300 kPa trong 30 giây
• Giới thiệu Lực tải hướng tâm (0,25 N) để làm nổi bật con dấu
• Quan sát chuyển động của piston và hiện tượng rò rỉ chất lỏng

Các điểm đánh giá quan trọng:

• Khả năng chống biến dạng của gioăng
• Độ ổn định dưới tác dụng của ứng suất trục và ứng suất hướng tâm kết hợp
• Rò rỉ tại vị trí tiếp giáp của piston

Thử nghiệm này đảm bảo ống tiêm vẫn giữ được tính toàn vẹn trong suốt quá trình Áp dụng lực ép.

Kiểm tra tính toàn vẹn của miếng đệm ống tiêm

Các Kiểm tra tính toàn vẹn của miếng đệm ống tiêm là một khái niệm rộng hơn, bao gồm:

• Hiệu suất làm kín của piston
• Độ kín của mối nối vòi phun/trục
• Khả năng chịu được sự dao động áp suất

Tiêu chuẩn ISO 8537 tích hợp điều này thông qua nhiều phương pháp được nêu trong các phụ lục, kết hợp Thử nghiệm chân không và nén.

Thực tiễn tốt nhất:
Sử dụng hệ thống giảm áp tự động để nâng cao độ lặp lại và loại bỏ sự sai lệch do người vận hành gây ra.

Thử nghiệm rò rỉ đầu vòi ống tiêm

Các Kiểm tra rò rỉ đầu vòi ống tiêm đánh giá mức độ rò rỉ tại:

• Giao diện giữa vòi phun và đầu nối
• Kết nối đầu kim

Trích từ Phụ lục F:

• Giữ ống tiêm ở Khối lượng 25%
• Áp dụng các điều kiện hút
• Quan sát hình thành bọt khí tại các điểm nối

Chi tiết quan trọng:
Hãy bỏ qua các bọt khí xuất hiện trong 5 giây đầu tiên — chỉ khi bọt khí tiếp tục hình thành mới cho thấy có rò rỉ.

Thử nghiệm rò rỉ bằng phương pháp hút bằng ống tiêm

Các Thử nghiệm rò rỉ bằng phương pháp hút bằng ống tiêm kiểm tra cụ thể khí lọt vào khi rút pít-tông:

• Kéo cần gạt ra hết cỡ
• Giữ nguyên trong 15 giây
• Theo dõi sự hình thành bọt khí

Bài kiểm tra này có vai trò quan trọng trong việc đảm bảo Rút thuốc chính xác mà không bị nhiễm bẩn hoặc hút phải không khí.

Thử nghiệm lực trượt của ống tiêm

Các kiểm tra lực trượt của ống tiêm (Phụ lục C) quy định lực cần thiết để di chuyển pít-tông:

• Đổ đầy ống tiêm đến mức 50%
• Áp dụng lực dọc bằng máy thử nghiệm
• Ghi chép:
  • Lực khởi động (chuyển động ban đầu)
  • Lực trượt (chuyển động liên tục)

Tác động đến hiệu suất:

• Quá cao → trải nghiệm người dùng kém
• Quá thấp → nguy cơ sinh non

Giải pháp được đề xuất:
Cell Instruments cung cấp máy đo lực chính xác có khả năng ghi lại các đường cong lực-chuyển vị theo thời gian thực, đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn ISO 8537.

Kiểm tra thể tích không sử dụng của ống tiêm

Các Thử nghiệm thể tích chết của ống tiêm (Phụ lục D) các biện pháp chất lỏng còn lại sau khi xả hết:

• Cân ống tiêm rỗng
• Đổ đầy nước
• Lấy ra và cân lại
• Tính khối lượng dư (chuyển đổi sang thể tích)

Tại sao điều này quan trọng:

• Tác động của vùng không gian chết độ chính xác của liều lượng thuốc
• Rất quan trọng đối với thuốc có giá trị cao hoặc số lượng ít (ví dụ: insulin)

Việc chấp nhận phụ thuộc vào loại ống tiêm, nhưng việc giảm thiểu không gian trống sẽ giúp cải thiện hiệu quả lâm sàng và kiểm soát chi phí.

Các khuyến nghị về thiết bị cho thử nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 8537

Để đảm bảo tuân thủ và tính lặp lại, các phòng thí nghiệm nên áp dụng:

• Máy kiểm tra rò rỉ (hệ thống chân không và giảm áp)
• Máy thử nghiệm đa năng để đo lực trượt
• Cân có độ chính xác cao (độ chính xác 0,001 g)
• Các bộ phận cố định tùy chỉnh để kẹp và căn chỉnh ống tiêm

Dụng cụ tế bào cung cấp các giải pháp tích hợp kết hợp tự động hóa, thu thập dữ liệu và các quy trình thử nghiệm đáp ứng các yêu cầu tuân thủ, giúp giảm thiểu sai sót của người vận hành và nâng cao năng suất.

Những câu hỏi thường gặp

1. Mục đích của ISO 8537 Kiểm tra?
Điều này đảm bảo các ống tiêm insulin đáp ứng các yêu cầu về khả năng chống rò rỉ, hiệu suất lực và độ chính xác khi định lượng.

2. Kết quả rò rỉ nào được coi là chấp nhận được?
Không có dấu hiệu rò rỉ và không có sự sụt áp đáng kể trong khoảng thời gian quy định.

3. Tại sao lực trượt lại quan trọng?
Nó ảnh hưởng đến Khả năng kiểm soát của người dùng và độ chính xác khi tiêm, trực tiếp ảnh hưởng đến sự an toàn của bệnh nhân.

4. Diện tích không gian chết được tính như thế nào?
Bằng cách đo lường Sự chênh lệch khối lượng trước và sau khi xuất viện, được chuyển đổi thành thể tích.

5. Có thể tự động hóa quá trình kiểm thử không?
Đúng vậy, các hệ thống hiện đại tích hợp kiểm soát áp suất, đo lực và ghi dữ liệu để đạt được kết quả ổn định.