ISO 8537

ISO 8537-ді түсіну және оның маңызы

ISO 8537 талаптарды белгілейді және Стерильді бір реттік инсулин шприцтеріне арналған сынау әдістері, қауіпсіздікті, дозалау дәлдігін және құрылымдық тұтастықты қамтамасыз етеді. Өндірушілер мен сапаны бақылау инженерлері үшін бұл стандарт бағалау әдістерін анықтайды Ағып кетуге қарсылық, поршеньнің жұмыс көрсеткіші және қалдық көлем (өлі кеңістік) бақылаулы жағдайларда.

ISO 8537 стандартындағы сынау шеңбері мыналарға бағытталған Теріс және оң қысым кезіндегі функционалдық сенімділік, бұл дәрі жеткізудің дәлдігіне және науқастың қауіпсіздігіне тікелей әсер етеді.

Шприцтегі ауа ағып кету сынағы

The Шприцтің ауа ағып кетуін тексеру Ауаның өтетінін бағалайды аспирация кезінде поршень тығынынан өту. ISO 8537-нің B қосымшасына сәйкес:

• Шприцті дистилденген сумен сыйымдылығы ≥25%-ге дейін толтырыңыз
• Өтініш беру атмосфералық қысымнан төмен 88 кПа-ға дейінгі вакуумдық қысым
• Бақылау үшін 60 секунд ішіндегі қысымның төмендеуі
• Тексеру үшін мөрдің ағып кетуі немесе тығынның ажырауы

Негізгі түсінік:
Манометр көрсеткішінің тұрақты болуы тығыздаудың дұрыс жұмыс істеп тұрғанын көрсетеді. Кез келген ауытқу ... микроағып кету немесе тығыздағыштың бұзылуы, бұл дозаның дәлдігін бұзуы мүмкін.

Шприцтік вакуумның ағып кетуін тексеру

The Шприцті вакуумдық ағып кету сынағы сол бір қағидаға негізделеді, бірақ баса көрсетеді Уақыт өте келе теріс қысымның тұрақтылығы.

• Бақыланатын вакуум біртіндеп қолданылады.
• Жүйе вакуумға тығыз клапан арқылы оқшауланады.
• Қысымның төмендеуі тіркеледі

Неліктен маңызды:
Бұл сынақ нақты аспирация жағдайларын модельдейді. Вакуумды нашар ұстау жиі көрсетеді Ақаулы поршень-втулка өзара әрекеттесуі немесе материалдық сәйкессіздіктер.

Поршеньдік тығыздықты тексеру шприці

The Поршеньнің тығыздығын тексеру шприці назар аударады сығымдау жағдайында сұйықтық ағып кету (Е қосымшасы):

• Ішкі қысымды қолданыңыз 30 секунд бойы 300 кПа
• Таныстырыңыз радиалды бүйірлік жүктеме (0,25 Н) мөрді басу
• Поршеньнің қозғалысын және сұйықтықтың ағып кетуін бақылаңыз

Сындық бағалау ұпайлары:

• Мөрдің деформацияға төзімділігі
• Біріктірілген осьтік және радиалды кернеу кезіндегі тұрақтылық
• Поршень интерфейсіндегі ағып кету

Бұл сынақ шприцтің бүтіндігін сақтайтынын қамтамасыз етеді. Инъекция күшін қолдану.

Шприцтің тығыздығын тексеру

The Шприцтің тығыздығын тексеру келесілерді қамтитын кең ұғым:

• Поршеньнің тығыздау өнімділігі
• Шығару сопласы/бұранда түйісуінің тығыздығы
• Қысым ауытқуларына төзімділік

ISO 8537 бұл әдісті бірнеше қосымша әдістер арқылы біріктіреді, комбинациялай отырып вакуумдық және қысымдық сынақ.

Үздік тәжірибе:
Пайдаланыңыз автоматтандырылған қысым төмендеу жүйелері қайталанымдылықты жақсарту және оператордың өзгергіштігін жою.

Шприц мундштугінің ағып кету сынағы

The Шприцтің сопласынан ағып кетуді сынау ағып кетуді мына жерде бағалайды:

• Шығару сопласынан арматураға дейінгі интерфейс
• Иненің түйреуіш қосылыстары

F қосымшасынан:

• Шприцті сақтаңыз 25% көлемі
• Аспирация шарттарын қолдану
• Бақылаңыз Қосылу нүктелерінде көпіршік түзілуі

Маңызды мәлімет:
Алғашқы 5 секундта көпіршіктерді елемеңіз — тек үздіксіз көпіршік түзілуі ағып жатқанын білдіреді.

Шприцпен аспирациялық ағып кету сынағы

The Шприцпен аспирацияның ағып кету сынағы нақты тексереді Плунжерді шығару кезінде ауа кіруі:

• Плунжерді толық сыйымдылығына дейін тартыңыз
• 15 секунд бойы ұстаңыз
• Бақылау үшін ауа көпіршігін генерациялау

Бұл тест қамтамасыз ету үшін өте маңызды ластану мен ауа енуісіз дәріні дәл тоқтату.

Шприцті сырғыту күшін сынау

The шприцтің сырғанау күшін сынау (C қосымшасы) анықтайды Поршеньді жылжытуға қажетті күш:

• Шприцті 50% сыйымдылығына дейін толтырыңыз
• Сынақ машинасын пайдаланып тік күш қолданыңыз
• Жазба:
  • Ажырау күші (бастапқы қозғалыс)
  • Сырғанау күші (үздіксіз қозғалыс)

Өнімділікке әсері:

• Өте жоғары → нашар қолданушылық ыңғайлылық
• Өте төмен → бақылаусыз жеткізу қаупі

Ұсынылатын шешім:
Cell Instruments ұсынады дәлдік күш өлшегіштер Нақты уақыттағы күш-орын ауытқу қисықтарын тіркей алуға қабілетті, ISO 8537 стандартына сәйкестігін қамтамасыз етеді.

Шприцтің өлі кеңістігін тексеру

The Шприцтің өлі кеңістігін тексеру (D қосымшасы) өлшемдер толық босатудан кейінгі қалдық сұйықтық:

• Бос шприцтің салмағын өлшеңіз
• Сумен толығымен толтырыңыз
• Шығарып, қайта салмақтау
• Қалдық массаны (көлемге түрлендірілген) есептеңіз

Неліктен маңызды:

• Өлі кеңістік әсерлері Дәрі-дәрмек дозасының дәлдігі
• Маңызды үшін жоғары құнды немесе төмен көлемді дәрі-дәрмектер (мысалы, инсулин)

Қабылдау шприц түріне байланысты, бірақ өлі кеңістікті азайту жақсартады Клиникалық тиімділік және шығындарды бақылау.

ISO 8537 сынақтары үшін жабдықтарға ұсыныстар

Сәйкестік пен қайталанымдылықты қамтамасыз ету үшін зертханалар мыналарды енгізуі тиіс:

• Ағып кетуді тексерушілер (вакуумдық және қысым төмендеу жүйелері)
• Сүрту күшін өлшеуге арналған универсалды сынақ машиналары
• Жоғары дәлдіктегі таразылар (0,001 г дәлдігі)
• Шприцті қысу және туралау үшін арнайы бекіткіштер

Жасуша құралдары біріктірілген шешімдерді ұсынады, олар біріктіреді автоматтандыру, деректерді жинау және сәйкестікке дайын сынақ протоколдары, оператор қателігін азайтып, өнімділікті арттыру.

Жиі қойылатын сұрақтар

1. Мақсаты не? ISO 8537 Сынақ па?
Бұл инсулин шприцтерінің талаптарға сай болуын қамтамасыз етеді. Ағып кетуге қарсылық, күш көрсету қабілеті және дозалау дәлдігі.

2. Қабылдалатын ағып кету нәтижесі қандай?
Көрінетін ағып кету жоқ және Көрсетілген уақыт ішінде өлшенетін қысым төмендеуі жоқ.

3. Грайд күші неге маңызды?
Бұл әсер етеді Пайдаланушы бақылауы және енгізу дәлдігі, науқастардың қауіпсіздігіне тікелей әсер етеді.

4. Өлі кеңістік қалай есептеледі?
өлшеу арқылы Разрядтауға дейінгі және кейінгі масса айырмашылығы, көлемге түрлендірілген.

5. Тестілеуді автоматтандыруға бола ма?
Иә, заманауи жүйелер интеграцияланады. басымдықты бақылау, күшті өлшеу және деректерді тіркеу тұрақты нәтижелер үшін.