ഐഎസ്ഒ 8537

ഐഎസ്ഒ 8537-നെക്കുറിച്ചും അതിൻ്റെ പ്രാധാന്യത്തെക്കുറിച്ചും മനസ്സിലാക്കൽ

ഐഎസ്ഒ 8537 ആവശ്യകതകൾ വ്യക്തമാക്കുകയും സ്റ്റെറൈൽ, ഒറ്റത്തവണ ഉപയോഗിക്കാവുന്ന ഇൻസുലിൻ സിറിഞ്ചുകൾക്കുള്ള പരീക്ഷണ രീതികൾ, സുരക്ഷ, ഡോസിംഗിലെ കൃത്യത, ഘടനാപരമായ ഔചിത്യം എന്നിവ ഉറപ്പാക്കുന്നു. നിർമ്മാതാക്കൾക്കും ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ എഞ്ചിനീയർമാർക്കും, എങ്ങനെ വിലയിരുത്തണമെന്ന് ഈ നിലവാരം നിർവചിക്കുന്നു ചോർച്ച പ്രതിരോധം, പിസ്റ്റൺ പ്രകടനം, ശേഷിക്കുന്ന വ്യാപ്തം (ഡെഡ് സ്പേസ്) നിയന്ത്രിത സാഹചര്യങ്ങളിൽ.

ISO 8537-ലെ ടെസ്റ്റിംഗ് ഫ്രെയിംവർക്ക് ശ്രദ്ധ കേന്ദ്രീകരിക്കുന്നത് നെഗറ്റീവ്, പോസിറ്റീവ് മർദ്ദം എന്നിവയ്ക്ക് കീഴിലും പ്രവർത്തനപരമായ വിശ്വാസ്യത, ഇത് മരുന്നെത്തിക്കൽ കൃത്യതയെയും രോഗിയുടെ സുരക്ഷയെയും നേരിട്ട് ബാധിക്കുന്നു.

സിരഞ്ച് വായു ചോർച്ച പരിശോധന

ദി സിറിഞ്ച് വായു ചോർച്ച പരിശോധന വായു കടന്നുപോകുന്നുണ്ടോ എന്ന് വിലയിരുത്തുന്നു ആസപ്ഷൻ സമയത്ത് പിസ്റ്റൺ സീൽ കടന്നുപോകുന്നു. ഐഎസ്ഒ 8537 അനെക്സ് ബി അനുസരിച്ച്:

• സിരഞ്ചി ≥25% ശേഷിയിലേക്ക് ഡിസ്റ്റിൽഡ് വെള്ളം കൊണ്ട് നിറയ്ക്കുക
• അപേക്ഷിക്കുക അന്തരീക്ഷ മർദ്ദത്തിന് താഴെ 88 kPa വരെ ശൂന്യമർദ്ദം
• നിരീക്ഷിക്കുക 60 സെക്കൻഡിനുള്ളിലെ മർദ്ദനഷ്ടം
• പരിശോധിക്കുക സീൽ ചോർച്ച അല്ലെങ്കിൽ സ്റ്റോപ്പർ വേർപെടൽ

പ്രധാന ഉൾക്കാഴ്ച:
സ്ഥിരമായ മാനോമീറ്റർ റീഡിംഗ് ശരിയായ സീലിംഗ് പ്രകടനത്തെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു. ഏതെങ്കിലും ഇടിവ് സൂചിപ്പിക്കുന്നു സൂക്ഷ്മമായ ചോർച്ച അല്ലെങ്കിൽ സീലിന്റെ തകരാറ്, ഇത് ഡോസിനെക്കുറിച്ചുള്ള കൃത്യതയെ ബാധിച്ചേക്കാം.

സിരഞ്ച് വാക്വം ലീക്കേജ് ടെസ്റ്റ്

ദി സിരഞ്ചി വാക്വം ലീക്കേജ് ടെസ്റ്റ് അതേ തത്വത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതാണ്, എന്നാൽ ഊന്നൽ നൽകുന്നു കാലക്രമേണയുള്ള നെഗറ്റീവ് പ്രഷർ സ്ഥിരത.

• നിയന്ത്രിത വാക്വം ക്രമേണ പ്രയോഗിക്കുന്നു
• വാക്വം-ടൈറ്റ് വാൽവ് ഉപയോഗിച്ച് സിസ്റ്റം ഐസൊലേറ്റ് ചെയ്യുന്നു.
• മർദ്ദനഷ്ടം രേഖപ്പെടുത്തിയിരിക്കുന്നു

എന്തുകൊണ്ട് ഇത് പ്രധാനമാണ്:
ഈ പരിശോധന യഥാർത്ഥ ആസപ്ഷൻ സാഹചര്യങ്ങൾ അനുകരിക്കുന്നു. മോശം വാക്വം നിലനിർത്തൽ പലപ്പോഴും സൂചിപ്പിക്കുന്നത് പോരായ്മയുള്ള പിസ്റ്റൺ-ബാരൽ പ്രതിപ്രവർത്തനം അല്ലെങ്കിൽ വസ്തുതാപരമായ പൊരുത്തക്കേടുകൾ.

പിസ്റ്റൺ ലീക്കേജ് ടെസ്റ്റ് സിറിഞ്ച്

ദി പിസ്റ്റൺ ലീക്കേജ് ടെസ്റ്റ് സിറിഞ്ച് ശ്രദ്ധ കേന്ദ്രീകരിക്കുന്നു അമർത്തൽ സാഹചര്യങ്ങളിൽ ദ്രാവക ചോർച്ച (അനുബന്ധം ഇ):

• ആന്തരിക മർദ്ദനം പ്രയോഗിക്കുക 300 kPa, 30 സെക്കൻഡ് നേരത്തേക്ക്
• പരിചയപ്പെടുത്തുക വശത്തേക്കുള്ള പ്രതലീയ ഭാരം (0.25 N) മുദ്രയ്ക്ക് ഊന്നൽ നൽകാൻ
• പിസ്റ്റണിന്റെ ചലനവും ദ്രാവകം പുറത്തുപോകുന്നതും നിരീക്ഷിക്കുക

വിമർശനാത്മക വിലയിരുത്തൽ പോയിന്റുകൾ:

• സീലിന്റെ വികൃതി പ്രതിരോധം
• സംയുക്ത അക്ഷീയവും പ്രാദേശികവുമായ സമ്മർദ്ദത്തിലെ സ്ഥിരത
• പിസ്റ്റൺ ഇടപെടുന്ന ഭാഗത്തെ ചോർച്ച

ഈ പരിശോധന, സിറിഞ്ച് ഉപയോഗിക്കുമ്പോൾ അതിൻ്റെ ഘടനയും സുരക്ഷിതത്വവും നിലനിർത്തുന്നുവെന്ന് ഉറപ്പാക്കുന്നു. കുത്തിവയ്പ്പ് ബലം പ്രയോഗിക്കൽ.

സിരഞ്ചിന്റെ സീൽ അഖണ്ഡത പരിശോധന

ദി സിരഞ്ചിന്റെ സീൽ കൃത്യതാ പരിശോധന ഇനിപ്പറയുന്നവ ഉൾക്കൊള്ളുന്ന ഒരു വിശാലമായ ആശയമാണ്:

• പിസ്റ്റൺ സീലിംഗ് പ്രകടനം
• നോസൽ/ഹബ് ജംഗ്ഷൻ്റെ മുറുക്കം
• മർദ്ദത്തിലെ വ്യതിയാനങ്ങളോടുള്ള പ്രതിരോധം

ഐഎസ്ഒ 8537 ഒന്നിലധികം അനുബന്ധ രീതികളിലൂടെ ഇതിനെ സംയോജിപ്പിക്കുന്നു, സംയോജിപ്പിച്ചുകൊണ്ട് വാക്വം, കംപ്രഷൻ ടെസ്റ്റിംഗ്.

മികച്ച രീതി:
ഉപയോഗിക്കുക ഓട്ടോമേറ്റഡ് പ്രഷർ ഡീക്കേ സമ്പ്രദായങ്ങൾ ആവർത്തനക്ഷമത മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിനും ഓപ്പറേറ്റർ വ്യതിയാനം ഇല്ലാതാക്കുന്നതിനും.

സിരഞ്ചിന്റെ നോസിൽ ചോർച്ച പരിശോധന

ദി സിരഞ്ചിന്റെ നോസിൽ ചോർച്ച പരിശോധന ചോർച്ച വിലയിരുത്തുന്നത്:

• നോസലും ഫിറ്റിംഗും തമ്മിലുള്ള കൂടിച്ചേരൽ
• സൂചിയുടെ ഹബ് ബന്ധനങ്ങൾ

അനുബന്ധം F-ൽ നിന്ന്:

• സൂചി നിലനിർത്തുക 25% വോളിയം
• ആഗ്രഹ വ്യവസ്ഥകൾ പ്രയോഗിക്കുക
• നിരീക്ഷിക്കുക ബന്ധിപ്പിക്കുന്ന ഭാഗങ്ങളിൽ കുമിള രൂപപ്പെടൽ

പ്രധാന വിവരം:
ആദ്യത്തെ 5 സെക്കൻഡിൽ ബബിളുകൾ അവഗണിക്കുക—തുടർച്ചയായ ബബിൾ രൂപീകരണം മാത്രമേ ചോർച്ചയെ സൂചിപ്പിക്കുന്നുള്ളൂ.

സിരഞ്ച് വഴി വലിച്ചെടുക്കൽ ചോർച്ച പരിശോധന

ദി സിരഞ്ച് വലിച്ചെടുക്കൽ ചോർച്ച പരിശോധന പ്രത്യേകമായി പരിശോധിക്കുന്നു പ്ലഞ്ചർ പിൻവലിക്കുമ്പോൾ വായു കടന്നുവരുന്നത്:

• പ്ലഞ്ചർ പൂർണ്ണമായി വലിക്കുക
• 15 സെക്കൻഡ് നേരം പിടിച്ചിരിക്കുക
• നിരീക്ഷിക്കുക വായു കുമിള ഉത്പാദനം

ഇത് ഉറപ്പാക്കുന്നതിന് നിർണ്ണായകമാണ് മലിനീകരണമോ വായു കലരുന്നതോ ഇല്ലാതെ മരുന്ന് കൃത്യമായി പിൻവലിക്കുക.

സിരഞ്ച് ഗ്ലൈഡ് ബല പരീക്ഷണം

ദി സിറിഞ്ച് ഗ്ലൈഡ് ഫോഴ്‌സ് പരിശോധന (അനുബന്ധം C) നിർണ്ണയിക്കുന്നു പിസ്റ്റൺ ചലിപ്പിക്കാൻ ആവശ്യമായ ബലം:

• സിരഞ്ചിൽ 50% ശേഷി വരെ നിറയ്ക്കുക
• ടെസ്റ്റിംഗ് മെഷീൻ ഉപയോഗിച്ച് ലംബമായ ബലം പ്രയോഗിക്കുക
• റെക്കോർഡ്:
  • വിച്ഛേദന ബലം (പ്രാരംഭ ചലനം)
  • തെന്നിനീങ്ങൽ ബലം (തുടർച്ചയായ ചലനം)

പ്രകടനപരമായ പ്രത്യാഘാതങ്ങൾ:

• വളരെ കൂടുതൽ → മോശം ഉപയോഗക്ഷമത
• വളരെ കുറവ് → നിയന്ത്രിക്കാനാവാത്ത പ്രസവത്തിനുള്ള സാധ്യത

ശുപാർശ ചെയ്യുന്ന പരിഹാരം:
Cell Instruments നൽകുന്നു കൃത്യതാ ബല പരിശോധന ഉപകരണങ്ങൾ ISO 8537-ന് അനുസൃതമാണെന്ന് ഉറപ്പുവരുത്തിക്കൊണ്ട്, തത്സമയ ബല-വിസ്ഥാപന വക്രങ്ങൾ പകർത്താൻ കഴിവുള്ളത്.

സിരഞ്ചി ഡെഡ് സ്പേസ് ടെസ്റ്റ്

ദി സിരഞ്ചിന്റെ ഡെഡ് സ്പേസ് പരിശോധന (അനുബന്ധം ഡി) അളവുകൾ പൂർണ്ണമായി ഡിസ്ചാർജ് ചെയ്ത ശേഷമുള്ള അവശിഷ്ട ദ്രാവകം:

• ഒഴിഞ്ഞ സിറിഞ്ച് തൂക്കുക
• പൂർണ്ണമായും വെള്ളം നിറയ്ക്കുക
• പുറത്താക്കുകയും പുനർവിലയിരുത്തുകയും ചെയ്യുക
• ശേഷിപ്പുള്ള പിണ്ഡം (അളവിലേക്ക് മാറ്റിയത്) കണക്കാക്കുക

എന്തുകൊണ്ട് ഇത് പ്രധാനമാണ്:

• ഡെഡ് സ്പേസ് സ്വാധീനങ്ങൾ മരുന്നിന്റെ അളവിലെ കൃത്യത
• നിർണ്ണായകമായ ഉയർന്ന വിലയുള്ളതോ കുറഞ്ഞ അളവിൽ ഉപയോഗിക്കുന്നതോ ആയ മരുന്നുകൾ (ഉദാഹരണത്തിന്, ഇൻസുലിൻ)

സ്വീകാര്യത സിറിഞ്ചിന്റെ തരം അനുസരിച്ചിരിക്കുന്നു., എന്നാൽ പാഴായിപ്പോകുന്ന സ്ഥലം കുറയ്ക്കുന്നത് മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നു ക്ലിനിക്കൽ കാര്യക്ഷമതയും ചെലവ് നിയന്ത്രണവും.

ഐഎസ്ഒ 8537 ടെസ്റ്റിംഗിനുള്ള ഉപകരണ ശുപാർശകൾ

പാലിക്കലും ആവർത്തനക്ഷമതയും ഉറപ്പാക്കുന്നതിന്, ലബോറട്ടറികൾ താഴെ പറയുന്നവ സ്വീകരിക്കണം:

• ലീക്കേജ് ടെസ്റ്ററുകൾ (വാക്വം & പ്രഷർ ഡീക്ലൈ സിസ്റ്റങ്ങൾ)
• ഗ്ലൈഡ് ഫോഴ്സ് അളക്കുന്നതിനുള്ള യൂണിവേഴ്സൽ ടെസ്റ്റിംഗ് മെഷീനുകൾ
• ഉയർന്ന കൃത്യതയുള്ള തൂക്കങ്ങൾ (0.001 ഗ്രാം കൃത്യത)
• സിരഞ്ച് ക്ലാമ്പ് ചെയ്യുന്നതിനും ശരിയായി ക്രമീകരിക്കുന്നതിനുമുള്ള കസ്റ്റം ഫിക്‌സ്ചറുകൾ

സെൽ ഉപകരണങ്ങൾ സംയോജിപ്പിക്കുന്ന സമഗ്രമായ പരിഹാരങ്ങൾ വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്നു ഓട്ടോമേഷൻ, ഡാറ്റാ ശേഖരണം, നിയമങ്ങൾ പാലിക്കാൻ സജ്ജമായ ടെസ്റ്റ് പ്രോട്ടോക്കോളുകൾ, ഓപ്പറേറ്റർ പിഴവ് കുറയ്ക്കുകയും ഉത്പാദനക്ഷമത മെച്ചപ്പെടുത്തുകയും ചെയ്യുന്നു.

പതിവായി ചോദിക്കുന്ന ചോദ്യങ്ങൾ

1. എന്തിനാണ് ഐഎസ്ഒ 8537 ടെസ്റ്റിംഗ്?
ഇൻസുലിൻ സിറിഞ്ചുകൾ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് ഇത് ഉറപ്പാക്കുന്നു ചോർച്ച പ്രതിരോധം, ബല പ്രകടനം, ഡോസിംഗ് കൃത്യത.

2. അംഗീകരിക്കാവുന്ന ഒരു ലീക്കേജ് ഫലം എന്താണ്?
കാണുന്നതരത്തിൽ ചോർച്ചയില്ല നിശ്ചയിച്ച സമയത്തിനുള്ളിൽ അളക്കാവുന്ന മർദ്ദനഷ്ടം ഇല്ല.

3. ഗ്ലൈഡ് ഫോഴ്സ് എന്തുകൊണ്ട് പ്രധാനമാണ്?
അത് ബാധിക്കുന്നു ഉപയോക്തൃ നിയന്ത്രണവും ഇൻജെക്ഷൻ കൃത്യതയും, രോഗിയുടെ സുരക്ഷയെ നേരിട്ട് സ്വാധീനിക്കുന്നു.

4. ഡെഡ് സ്പേസ് എങ്ങനെയാണ് കണക്കാക്കുന്നത്?
അളക്കുന്നതിലൂടെ ഡിസ്ചാർജ് ചെയ്യുന്നതിന് മുമ്പും ശേഷവുമുള്ള പിണ്ഡ വ്യത്യാസം, വ്യാപ്തത്തിലേക്ക് മാറ്റിയത്.

5. ടെസ്റ്റിംഗ് ഓട്ടോമേറ്റ് ചെയ്യാൻ കഴിയുമോ?
അതെ, ആധുനിക സംവിധാനങ്ങൾ സംയോജിപ്പിക്കുന്നു. മർദ്ദ നിയന്ത്രണം, ബലം അളക്കൽ, ഡാറ്റാ ലോഗിംഗ് സ്ഥിരമായ ഫലങ്ങൾക്കായി.