ISO 7864

Sterilas zemādas adatas tests

Sterilas zemādas adatas ir ļoti svarīgas medicīnisko un farmaceitisko procedūru sastāvdaļas, kurām nepieciešams augsts drošības, uzticamības un veiktspējas līmenis. Lai nodrošinātu atbilstību un funkcionalitāti, ISO 7864 ir noteiktas stingras prasības un testēšanas metodes. Tās ietver adatu iespiešanās tests, iespiešanās spēka pārbaude, un adatu stiprības tests, kas ir ļoti svarīgi adatu kvalitātes pārbaudei.

Saņemt citātu

ISO 7864 sterilu zemādas adatu testam

ISO 7864, ar nosaukumu "Sterilas zemādas adatas vienreizējai lietošanai - Prasības un testēšanas metodes", nosaka galvenos mehāniskos un veiktspējas kritērijus zemādas adatām. Standarts nodrošina, ka katra adata ir pietiekami asa, strukturāli viengabalaina un droši savieno adatas ar adatu. adatas caurule un rumba. Tajā ir arī sīki izstrādātas procedūras gan attiecībā uz iespiešanās spēka pārbaude un Saites stiprības pārbaude, kas ir būtiski kvalitātes rādītāji sterilu adatu ražošanā.

Adatas iespiešanās spēka tests

The adatu iespiešanās tests mēra, cik liels spēks ir nepieciešams, lai adatu ar nemainīgu ātrumu iebāztu noteiktā substrātā. Saskaņā ar ISO 7864 D pielikums:

• A spēka mērīšanas aparāts (piemēram, testeris, kas balstīts uz slodzes elementiem).
• Testa ātrums parasti ir 100 mm/min.
• Adatām jāiekļūst līdz 80% no to nominālā garuma.
• Tādi substrāti kā dabiskais lateksa kaučuks vai poliuretāns imitē cilvēka ādu.

Tiek fiksēti divi kritiski parametri:

• Maksimālais iespiešanās spēks: Maksimālais spēks, kas vajadzīgs, lai adata caurdurtu pamatni.
• Vilkšanas spēks: Vidējā berzes pretestība ievietošanas laikā.

Cell Instruments piedāvā a precīzijas iespiešanās spēka testeris, kas ir ideāli piemērots, lai veiktu adatu iespiešanās tests. Tā augstas izšķirtspējas sensori un programmējamā ātruma vadība nodrošina pilnīgu atbilstību ISO 7864.

Adatu līmēšanas stiprības tests
–Starp adatas cauruli un rumbu

E pielikums ISO 7864 koncentrējas uz adatu stiprības tests, kas nodrošina, ka saikne starp adatas caurule un rumba var izturēt mehānisku slodzi, neatdaloties.

Procedūrā ietilpst:

• Uzstādot adatu vertikāli universālais stiepes testeris.
• Izmantojot specializētus rokturus, lai izvairītos no slīdēšanas vai deformācijas.
• Piemērojot stiepes spēku pie 50 mm/min līdz brīdim, kad saite pārtrūkst.
• Reģistrēšana maksimālais stiepes spēks pie kuras rodas kļūme.

Ar šo testu tiek apstiprināta mehāniskā integritāte adatu līmēšanas sistēma, kas ir galvenā prasība, lai novērstu medicīniskus negadījumus injekciju vai šķidruma pārneses laikā.

The Cell Instruments Saķeres stiprības testeris atbalsta ISO 7864 prasībām atbilstošus stiepes testus ar pielāgojamiem stiprinājumiem dažādiem adatu tipiem.

Lietojumprogrammas visās nozarēs

ISO 7864 adatu testēšanas metodes nav paredzētas tikai medicīnas šļirču ražotājiem. Tās attiecas arī uz:

• Farmācijas uzņēmumi izstrādāt uz injekciju balstītas zāļu piegādes sistēmas.
• Iepakojuma ražotāji iepriekš uzpildītu šļirču komplektu ražošana.
• Kvalitātes pārbaudes aģentūras veikt regulatīvo testēšanu.
• Pētniecības un izstrādes laboratorijas materiālu saderības un veiktspējas izpēte.

Cell Instruments' iekārtas tiek izmantotas visā pasaulē. medicīna, farmācija, līmes, iepakojums, un kvalitātes kontroles nozares, kas stiprina mūsu tehniskās izcilības reputāciju.

ISO 7864 pareizā testēšanas aprīkojuma izvēle

Testēšanas precizitāte ir atkarīga no pareizu instrumentu izmantošanas. Izvēloties adatu iespiešanās testa aprīkojums vai Saites stiprības testeris, apsveriet šādu informāciju:

• Slodzes šūnu precizitāte: Pārliecinieties, ka tas atbilst vajadzīgajam spēka diapazonam (līdz 500 N līmēšanas testiem).
• Ātruma kontrole: ISO 7864 nosaka precīzu ātrumu (piemēram, 50 mm/min, 100 mm/min).
• Darbs ar substrātu: Substrāta turētājam jānodrošina vienmērīga iespīlēšanas un iespiešanas zona.
• Programmatūras integrācija: Datu vākšanas un analīzes funkcijas uzlabo testēšanas pārredzamību un reproducējamību.

Šūnu instrumenti specializējas medicīnisko ierīču, tostarp sterilo zemādas adatu, testēšanas sistēmu izstrādē. Mūsu automatizācijas un pielāgošanas pakalpojumi ļauj precīzi un efektīvi nodrošināt atbilstību ISO 7864.

Bieži uzdotie jautājumi

1. Kāds ir adatas iekļūšanas testa mērķis?

Adatas iespiešanās testā mēra spēku, kas nepieciešams, lai ar zemādas adatu caururbtu standarta pamatni, imitējot iespiešanos ādā, lai novērtētu asumu un lietošanas ērtumu.

2. Kā ISO 7864 definē pieļaujamo saķeres stiprību?

ISO 7864 nosaka minimālā saķeres spēka prasības starp adatas cauruli un rumbu atkarībā no adatas izmēra. Tests nodrošina, ka savienojums lietošanas laikā nesabojājas.

3. Kādu substrātu izmanto adatu iespiešanās testēšanā?

Parastie substrāti ir dabiskā lateksa kaučuka, poliuretāna, silikona kaučuka vai polietilēna plēves, kas visas ir apstiprinātas testa konsekvencei.

4. Kāpēc katrā iekļūšanas testā jāizmanto jauna pamata vietne?

Substrāta vietu atkārtota izmantošana var ietekmēt testa precizitāti deformācijas vai nodiluma dēļ, kā rezultātā spēka mērījumi nav ticami.

Sazinieties ar mums Iegūstiet ISO 7864 testēšanas risinājumu

Atbilstība ISO 7864 ir obligāts priekšnosacījums jebkuram sterilu zemādas adatu ražotājam. Izpratne par adatu iespiešanās tests, iespiešanās spēka pārbaude, un adatu stiprības tests nodrošina, ka adatas atbilst nepieciešamajiem drošības un veiktspējas standartiem. Ar modernu, standartiem atbilstošu aprīkojumu no Šūnu instrumenti, testēšana kļūst precīzāka, uzticamāka un efektīvāka, palīdzot jums piegādāt produktus, kas atbilst gan regulatīvo iestāžu, gan pacientu prasībām.