USP 1217
Testmethode voor hardheid van tabletten
De sterkte van tabletten is een kritieke kwaliteitsparameter in de farmaceutische productie. Ervoor zorgen dat tabletten bestand zijn tegen mechanische belasting tijdens productie, verpakking en transport is essentieel voor zowel naleving van de regelgeving als patiëntveiligheid. Volgens USP TabletbreekkrachtHet testen van hardheid, brosheid en treksterkte is fundamenteel voor het bepalen van mechanische integriteit. In dit artikel onderzoeken we hoe de hardheidstest van tablettennauwkeurig uitvoeren drukproef procedures, evalueren brosheiden bepaal breekkracht tablet-alles in lijn met de USP standaard.
Essentiële testen die door USP worden gedekt
Hardheidstest en breekkracht van tabletten
Vaak verkeerd begrepen als oppervlaktehardheid, is de hardheidstest van tabletten in de USP-standaard verwijst eigenlijk naar de breekkracht-de druk die nodig is om het tablet te laten breken. Dit is een belangrijke indicator voor de treksterkte en compressie-integriteit. De test wordt meestal uitgevoerd met geautomatiseerde testers zoals de MPT-02 hardheidsmeter voor tabletten van Cell Instruments, die zorgt voor consistente belastingssnelheden en nauwkeurige krachttoepassing.
Compressietest
De drukproef Hierbij worden tabletten, vooral ronde, diametraal belast. De kracht wordt uitgeoefend tussen twee platen totdat de tablet breekt. Voor speciale vormen of tabletten met krassen zijn er alternatieve methoden zoals driepuntsbuigtests worden aanbevolen. De laadsnelheidDe betrouwbaarheid van de test wordt direct beïnvloed door de parallelliteit van de platen en de nauwkeurigheid van de kalibratie.
Brokkeligheidstest (volgens USP)
Terwijl USP de nadruk legt op breekkracht, vallen brosheidstesten onder USP . Deze test simuleert het tuimelen van tabletten in een draaiende trommel om het volgende te bepalen brosheid En slijtageweerstand. Gewichtsverlies na tuimelen kwantificeert brosheid. Een acceptabel gewichtsverlies is meestal ≤1%. Deze test is een aanvulling op de hardheidstest en laat zien hoe tabletten zich houden onder dynamische mechanische spanning.
USP 1217 en het belang ervan begrijpen
USP beschrijft de procedures voor het evalueren van tabletsterktegericht op mechanische eigenschappen zoals breekkracht, breeksterkte, En treksterkte. Deze parameters zijn cruciaal om ervoor te zorgen dat tabletten hun structurele integriteit behouden totdat ze de consument bereiken. De standaard ondersteunt consistente testpraktijken in verschillende industrieën, van farmaceutica tot voedingssupplementen.
Breekkrachttesten, zoals gedefinieerd in deze standaard , maken gebruik van mechanische of gemotoriseerde precisietesters die een drukbelasting op tabletten uitoefenen totdat breuk optreedt. Deze metingen sturen de productontwikkeling en zorgen ervoor dat kwaliteitscontrole door potentiële zwakke punten in formulering of productie te identificeren.
Driepuntsbuigtest voor speciale tabletvormen
Het is mogelijk dat platte of capsulevormige tabletten niet consistent breken bij samendrukken. In dergelijke gevallen moet de driepuntsbuigtest biedt een betere beoordeling van breekkracht tablet en veerkracht van de interne structuur. Deze opstelling ondersteunt de tabletten aan beide uiteinden en oefent een breekkracht uit op het middelpunt, waardoor nauwkeurige gegevens over de treksterkte worden verkregen die vooral nuttig zijn bij brosheidstest voor tabletten evaluaties.
Analyse van broosheid en treksterkte van tabletten
Broze tabletten zijn vatbaarder voor afbrokkelen, barsten of breken tijdens het hanteren. De USP-norm stimuleert het berekenen van treksterkte gebaseerd op breekkracht, tabletdiameter en dikte. Deze analyse is vooral nuttig voor het benchmarken van verschillende formuleringen en het garanderen van uniformiteit in de dosering.
Moderne testers, zoals de MPT-02 hardheidsmeter voor tablettenbieden programmeerbare laadsnelheden, consistente verplaatsingscontrole en digitale uitlezingen met hoge resolutie, ter ondersteuning van nauwkeurige verzameling van trek- en compressiegegevens.
De juiste hardheidsmeter voor tabletten kiezen
Om te voldoen aan de prestatievereisten van USP moeten testers:
Parallelle, precisiegeslepen platen
Constante laadsnelheid of drukplaatbeweging
Nauwkeurige krachtmeting in newton
Real-time gegevensregistratie en kalibratiemogelijkheid
Cell Instruments' MPT-02 is speciaal gebouwd voor dergelijke toepassingen. Met zijn digitale meetcellen, programmeerbare testparameters en conformiteit met internationale normen is hij ideaal voor R&D en routinetoepassingen. tabletsterkte controle.
Uw tests met vertrouwen begeleiden
Inzicht in en toepassing van USP zorgt ervoor dat tabletten voldoen aan de wereldwijde normen voor mechanische sterkte. Of u nu een hardheidstest van tabletten, drukproef, brosheidstestof het evalueren van broosheid van het tabletHet volgen van dit raamwerk verbetert de productkwaliteit, vermindert storingen en ondersteunt naleving van de regelgeving.
Celinstrumenten ondersteunt professionals in de farmaceutische, voedingsmiddelen- en verpakkingsindustrie met geavanceerde oplossingen zoals de MPT-02 hardheidsmeter voor tablettenDit maakt nauwkeurige, reproduceerbare en standaard conforme tests over de hele linie mogelijk.
NL 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR