Norma ISO 7864

ISO 7864 dla sterylnego testu igły podskórnej

Norma ISO 7864zatytułowany “Sterylne igły podskórne do jednorazowego użytku - Wymagania i metody badań”, określa kluczowe kryteria mechaniczne i wydajnościowe dla igieł podskórnych. Norma zapewnia, że każda igła wykazuje wystarczającą ostrość, integralność strukturalną i niezawodne połączenie pomiędzy rurka igły i piasta. Określa również szczegółowe procedury zarówno dla testowanie siły penetracji I testowanie siły wiązania, które są podstawowymi wskaźnikami jakości w produkcji sterylnych igieł.

Test siły penetracji igły

Ten test penetracyjny igły mierzy, jak duża siła jest wymagana do wbicia igły w określone podłoże w stałym tempie. Według Załącznik D do normy ISO 7864:

• A urządzenie do pomiaru siły (np. tester oparty na ogniwach obciążnikowych).
• Prędkość testowa wynosi zazwyczaj 100mm/min.
• Igły muszą penetrować do 80% ich nominalnej długości.
• Podłoża takie jak naturalna guma lateksowa lub poliuretan symulują ludzką skórę.

Przechwytywane są dwa krytyczne parametry:

• Szczytowa siła penetracji: Maksymalna siła wymagana do przebicia podłoża przez igłę.
• Siła ciągu: Średni opór tarcia podczas wkładania.

Cell Instruments oferuje precyzyjny tester siły penetracji, idealny do prowadzenia test penetracyjny igły. Czujniki o wysokiej rozdzielczości i programowalne sterowanie prędkością zapewniają pełną zgodność z normą ISO 7864.

Test siły wiązania igły
-Między rurką igłową a piastą

Załącznik E normy ISO 7864 koncentruje się na Test siły wiązania igły, co zapewnia, że wiązanie między rurka igły i piasta może wytrzymać naprężenia mechaniczne bez odłączania się.

Procedura obejmuje:

• Montaż igły pionowo w uniwersalny tester rozciągania.
• Używanie specjalistycznych uchwytów w celu uniknięcia poślizgu lub deformacji.
• Przyłożenie siły rozciągającej przy 50 mm/min aż do zerwania więzi.
• Nagrywanie maksymalna siła rozciągająca przy którym następuje awaria.

Ten test sprawdza integralność mechaniczną system łączenia igłą, Jest to kluczowy wymóg, aby zapobiec wypadkom medycznym podczas wstrzyknięć lub transferu płynów.

Ten Tester siły wiązania Cell Instruments Obsługuje testy rozciągania zgodne z normą ISO 7864 z konfigurowalnymi uchwytami dla różnych typów igieł.

Zastosowania w różnych branżach

Metody testowania igieł ISO 7864 nie są ograniczone tylko do producentów strzykawek medycznych. Mają one również zastosowanie do:

• Firmy farmaceutyczne opracowywanie systemów dostarczania leków opartych na wstrzyknięciach.
• Producenci opakowań produkcja zestawów ampułkostrzykawek.
• Agencje kontroli jakości przeprowadzanie testów regulacyjnych.
• Laboratoria badawczo-rozwojowe badanie kompatybilności materiałów i wydajności.

Sprzęt Cell Instruments jest używany na całym świecie w medyczne, farmaceutyczne, kleje, opakowania, I sektory kontroli jakości, wzmacniając naszą reputację doskonałości technicznej.

Wybór odpowiedniego sprzętu testowego dla ISO 7864

Dokładność testów zależy od użycia odpowiednich przyrządów. Przy wyborze sprzęt do badania penetracji igłą lub tester siły wiązania, Rozważmy następujące kwestie:

• Dokładność czujnika wagowego: Upewnić się, że jest wyrównany z wymaganym zakresem siły (do 500 N dla testów łączenia).
• Kontrola prędkości: Norma ISO 7864 wymaga dokładnych prędkości (np. 50 mm/min, 100 mm/min).
• Obsługa podłoża: Uchwyt podłoża powinien zapewniać stały obszar mocowania i penetracji.
• Integracja oprogramowania: Funkcje gromadzenia i analizy danych zwiększają przejrzystość i powtarzalność testów.

Instrumenty komórkowe specjalizuje się w szytych na miarę systemach testowania urządzeń medycznych, w tym sterylnych igieł podskórnych. Nasze usługi automatyzacji i dostosowywania umożliwiają precyzyjne i wydajne dostosowanie do normy ISO 7864.

Często zadawane pytania

1. Jaki jest cel testu penetracyjnego igłą?
Test penetracji igły mierzy siłę potrzebną do przebicia standardowego podłoża przez igłę podskórną, symulując penetrację skóry w celu oceny ostrości i łatwości użytkowania.

2. W jaki sposób norma ISO 7864 definiuje dopuszczalną siłę wiązania?
Norma ISO 7864 określa minimalne wymagania dotyczące siły wiązania między rurką igłową a piastą w oparciu o rozmiar igły. Test zapewnia, że połączenie nie zawiedzie podczas użytkowania.

3. Jakie podłoże jest używane w testach penetracyjnych?
Typowe podłoża obejmują naturalną gumę lateksową, poliuretan, gumę silikonową lub folie polietylenowe, wszystkie zatwierdzone pod kątem spójności testu.

4. Dlaczego każdy test penetracyjny powinien wykorzystywać nowe podłoże?
Ponowne użycie podłoża może wpłynąć na dokładność testu z powodu deformacji lub zużycia, prowadząc do niewiarygodnych pomiarów siły.

Skontaktuj się z nami, aby uzyskać rozwiązanie testowe ISO 7864

Zgodność z Norma ISO 7864 nie podlega negocjacjom dla żadnego producenta sterylnych igieł podskórnych. Zrozumienie test penetracyjny igły, test siły penetracji, I Test siły wiązania igły zapewnia, że igły spełniają wymagane standardy bezpieczeństwa i wydajności. Dzięki zaawansowanemu, zgodnemu z normami sprzętowi Instrumenty komórkowe, Testy stają się bardziej precyzyjne, niezawodne i wydajne - pomagając dostarczać produkty spełniające oczekiwania zarówno organów regulacyjnych, jak i pacjentów.