Guia de Teste de Penetração de Agulha para Teste de Dispositivos Médicos e Embalagens

Método de ensaio

O teste de penetração de agulhas desempenha um papel fundamental na avaliação do desempenho mecânico de agulhas hipodérmicas, seringas pré-cheias e fechos de borracha. Este teste garante que as agulhas possuem uma afiação suficiente e que os fechos oferecem uma penetrabilidade adequada, mantendo a integridade da vedação. Para os fabricantes e profissionais de controlo de qualidade, a compreensão deste teste é essencial para a conformidade com as normas internacionais, tais como ISO 11040-4, Norma ISO 7864, e Norma ISO 8871-5.

Visão geral do teste de penetrabilidade e do teste de afiação da agulha

Teste de penetrabilidade, teste de afiação da agulha, e ensaio de penetrabilidade para rolhas de borracha são avaliações essenciais na indústria farmacêutica e de dispositivos médicos. Estas avaliações garantem a facilidade de injeção, minimizam o desconforto do doente e verificam a funcionalidade dos sistemas de fecho.

De acordo com a norma ISO 8871-5, o penetrabilidade é definida como a força necessária para perfurar um fecho elastomérico com uma agulha. Paralelamente, as normas ISO 7864 e ISO 11040-4 definem a força de penetração e a força de arrastamento necessárias para fazer passar uma agulha através de um substrato ou folha normalizados.

Princípios e objectivos do teste

O teste de penetração de agulhas tem por objetivo medir:

• O força de penetração inicial (ou força de perfuração) quando a ponta da agulha entra em contacto com o substrato.
• O forças de corte e de arrastamento à medida que o eixo da agulha avança.
• A consistência do desempenho em várias amostras.

Este teste não é apenas crucial para teste de afiação da agulhamas também verifica o penetrabilidade das rolhas de borracha utilizados em recipientes esterilizados.

Normas de ensaio e aplicabilidade

O ensaio é efectuado principalmente de acordo com as seguintes normas internacionais:

• ISO 11040-4: Seringas pré-cheias - abrange sistemas completos, incluindo recipientes de vidro ou de plástico.
• Norma ISO 7864: Agulhas hipodérmicas - fornece orientações sobre a análise da força de pico e do arrastamento durante a inserção da agulha.
• Norma ISO 8871-5: Tampas elastoméricas para frascos - avalia a penetrabilidade, a fragmentação e o desempenho de auto-vedação.

O teste aplica-se a:

• Agulhas espetadas ou agulhas presas
• Rolhas de borracha
• Seringas pré-cheias e subconjuntos esterilizados
• Garantia de qualidade das matérias-primas e dos produtos acabados

Requisitos de equipamento e configuração

Um conforme teste de penetração de agulhas requer:

1. Máquina de ensaio universal

• Capacidade da célula de carga: até 10 N (ou adequado à gama de ensaio)
• Controlo da velocidade: tipicamente entre 20 mm/min e 200 mm/min, geralmente 100 mm/min
• Taxa de amostragem: 500 Hz para precisão da força de pico

2. Suporte da agulha

Concebido para garantir alinhamento vertical e controlo preciso do percurso de inserção.

3. Substrato de ensaio

• Folhas para o método ISO 11040-4
• Elastómeros sintéticos tais como:
  • Borracha de látex (40±5 Shore A, 1,0 mm de espessura)
  • Poliuretano (85±10 Shore A, 0,40 mm de espessura)
  • Borracha de silicone ou película LDPE de acordo com as diretrizes ISO 7864

4. Suporte de substrato

• Deve manter uma força de aperto constante e expor um Área de penetração circular de 10 mm

Procedimento de ensaio pormenorizado

• Preparar o provete de ensaio: Fixar uma nova secção de folha de alumínio ou de elastómero no suporte do substrato sem tensão.
• Montar a agulha: Fixar a agulha de ensaio perpendicularmente à superfície de ensaio, utilizando um suporte calibrado.
• Configurar a máquina: Aplicar o movimento a uma velocidade constante (normalmente 100 mm/min).
• Penetrar e registar:
  • Medir o força de pico (F0) para a ponta da agulha
  • Registo força de corte (F1) e força no calcanhar (F2)
  • Medida força de arrasto (F3) para penetração total do eixo
• Retrair a agulha: Completar o ciclo e utilizar um novo local para cada amostra.
• Análise de dados: Gerar a curva força vs. deslocamento, calcular a média e o desvio padrão para as forças de pico e de arrasto.

https://youtu.be/FgYmfLnK5Vg?si=cLcoUMjaNnMnSD0n

Relatório de teste e documentação de qualidade

Um relatório completo para o teste de penetração de agulhas deve incluir:

• Especificação e estado do substrato
• Especificações da agulha (diâmetro, tipo, tratamento)
• Velocidade e método de ensaio
• Resultados da força de penetração e de arrastamento
• Dimensão da amostra e avaliação estatística
• Observações ou desvios

Aplicação e benefícios no controlo de qualidade

Para os fabricantes de produtos farmacêuticos, a conformidade com estes ensaios apoia:

• Apresentações regulamentares (por exemplo, FDA, EMA)
• Segurança e consistência do produto
• Melhoria da experiência do utilizador na administração parentérica
• Redução da dor da injeção e o desconforto do doente

Para aumentar a exatidão e a reprodutibilidade do teste de penetrabilidadeA utilização de instrumentos avançados é essencial.

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• Fácil montagem e alinhamento de amostras
• Compatível com vários tipos de agulhas e substratos

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