USP 1217
Metoda de testare a durității comprimatelor
Rezistența comprimatelor este un parametru critic de calitate în producția farmaceutică. Asigurarea că comprimatele pot rezista solicitărilor mecanice în timpul producției, ambalării și transportului este esențială atât pentru conformitatea cu reglementările, cât și pentru siguranța pacienților. În conformitate cu USP Forța de rupere a tabletei, testarea completă a durității, friabilității și rezistenței la tracțiune este fundamentală pentru determinarea integrității mecanice. În acest articol, explorăm modul de punere în aplicare a testul de duritate a comprimatelor, să efectueze cu precizie test de compresie proceduri, evaluare friabilitate, și determină Forța de rupere a tabletei-tot în conformitate cu standardul USP.
Teste esențiale acoperite de USP
Test de duritate a comprimatelor și forță de rupere
Adesea înțeleasă greșit ca duritate a suprafeței, testul de duritate a comprimatelor în standardul USP se referă de fapt la forța de rupere-presiunea necesară pentru a provoca fracturarea tabletei. Acesta este un indicator cheie al rezistenței la tracțiune și al integrității compresiei. Testul este efectuat de obicei cu ajutorul unor testere automate, cum ar fi MPT-02 Tester de duritate a tabletelor de la Cell Instruments, care asigură rate de încărcare constante și aplicarea precisă a forței.
Test de compresie
The test de compresie presupune încărcarea diametrală a comprimatelor, în special a celor rotunde. Forța este aplicată între două platane până când comprimatul se rupe. Pentru forme speciale sau tablete crestate, se folosesc metode alternative, cum ar fi încercări de încovoiere în trei puncte sunt recomandate. Se recomandă rata de încărcare, paralelismul plăcii și precizia calibrării afectează în mod direct fiabilitatea testului.
Test de friabilitate (conform USP )
În timp ce USP pune accentul pe forța de rupere, testarea friabilității este reglementată de USP . Acest test simulează rostogolirea comprimatelor într-un tambur rotativ pentru a determina fragilitate şi rezistență la abraziune. Pierderea în greutate după rotire cuantifică friabilitatea. O pierdere în greutate acceptabilă este de obicei ≤1%. Acest test completează testul de duritate, dezvăluind modul în care tabletele rezistă la solicitări mecanice dinamice.
Înțelegerea USP 1217 și a importanței sale
USP prezintă procedurile de evaluare puterea tabletei, concentrându-se asupra proprietăților mecanice, cum ar fi forța de rupere, rezistență la strivire, și rezistență la tracțiune. Acești parametri sunt esențiali pentru a se asigura că tabletele își mențin integritatea structurală până când ajung la consumator. Standardul susține practici de testare coerente în toate industriile, de la produse farmaceutice la suplimente nutritive.
Testarea forței de rupere, astfel cum este definită în prezentul standard, utilizează testere mecanice sau motorizate de precizie care aplică o sarcină de compresie tabletelor până la producerea fracturii. Aceste măsurători orientează dezvoltarea produsului și asigură controlul calitatii prin identificarea potențialelor puncte slabe în formulare sau fabricație.
Test de îndoire în trei puncte pentru forme speciale de tablete
Este posibil ca comprimatele plate sau sub formă de capsule să nu se rupă în mod constant la compresie. În astfel de cazuri, încercare de încovoiere în trei puncte oferă o mai bună evaluare a Forța de rupere a tabletei și reziliența structurii interne. Această configurație sprijină tabletele la ambele capete și aplică o forță de rupere la jumătatea lor, furnizând date precise privind rezistența la tracțiune, utile în special în testul de fragilitate a tabletelor evaluări.
Analiza fragilității comprimatelor și a rezistenței la tracțiune
Tabletele fragile sunt mai predispuse la ciobire, crăpare sau rupere în timpul manipulării. Standardul USP încurajează calcularea rezistență la tracțiune pe baza forței de rupere, a diametrului și a grosimii comprimatelor. Această analiză este deosebit de utilă pentru evaluarea comparativă a diferitelor formulări și pentru asigurarea uniformității dozelor.
Testere moderne, cum ar fi MPT-02 Tester de duritate a tabletelor, oferă viteze de încărcare programabile, un control consistent al deplasării și citiri digitale de înaltă rezoluție, sprijinind colectarea precisă a datelor de tracțiune și compresie.
Alegerea testerului potrivit de duritate a comprimatelor
Pentru a îndeplini cerințele de performanță ale USP , testerele trebuie să furnizeze:
Platane paralele, rectificate cu precizie
Rata de încărcare constantă sau mișcarea plăcii
Măsurarea precisă a forței în newtoni
Înregistrare în timp real a datelor și capacitate de calibrare
Cell Instruments' MPT-02 este construit special pentru astfel de aplicații. Cu celule de sarcină digitale, parametri de testare programabili și conformitate cu standardele internaționale, este ideal pentru cercetare și dezvoltare și rutină puterea tabletei verificare.
Îndrumarea testării cu încredere
Înțelegerea și aplicarea USP asigură că comprimatele îndeplinesc standardele globale de rezistență mecanică. Fie că efectuați o testul de duritate a comprimatelor, test de compresie, testul de friabilitate, sau evaluarea fragilitatea tabletelor, respectarea acestui cadru îmbunătățește calitatea produselor, reduce eșecurile și sprijină conformitatea cu reglementările.
Instrumente celulare sprijină profesioniștii din industria farmaceutică, alimentară și de ambalare cu soluții de ultimă generație precum MPT-02 Tester de duritate a tabletelor, permițând testarea precisă, reproductibilă și conformă cu standardele în general.
RO 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR