Ghid de testare a penetrării acului pentru testarea dispozitivelor medicale și a ambalajelor

Metoda de testare

Testul de penetrare a acului joacă un rol esențial în evaluarea performanței mecanice a acelor hipodermice, a seringilor preumplute și a dispozitivelor de închidere din cauciuc. Acest test asigură că acele au o ascuțime suficientă și că dispozitivele de închidere oferă o penetrabilitate adecvată, menținând în același timp integritatea etanșării. Pentru producători și profesioniștii din domeniul controlului calității, înțelegerea acestui test este esențială pentru conformitatea cu standarde internaționale precum ISO 11040-4, ISO 7864, și ISO 8871-5.

Prezentare generală a testului de penetrabilitate și a testului de ascuțire a acului

Test de penetrabilitate, testarea ascuțeniei acului, și testul de penetrabilitate pentru dopurile de cauciuc sunt evaluări esențiale în industria farmaceutică și a dispozitivelor medicale. Aceste evaluări asigură ușurința de injectare, minimizează disconfortul pacientului și verifică funcționalitatea sistemelor de închidere.

În conformitate cu ISO 8871-5 penetrabilitate este definită ca forța necesară pentru a străpunge o închidere elastomerică cu un ac. În paralel, ISO 7864 și ISO 11040-4 definesc forța de penetrare și forța de rezistență necesare pentru trecerea unui ac printr-un substrat sau o folie standard.

Principiile și obiectivele testelor

The test de penetrare cu acul urmărește să măsoare:

• The forța inițială de penetrare (sau forța de străpungere) atunci când vârful acului intră în contact cu substratul.
• The forțe de tăiere și de rezistență pe măsură ce arborele acului înaintează.
• Coerența performanțelor pe mai multe eșantioane.

Acest test nu este crucial doar pentru testarea ascuțeniei acului, dar verifică și penetrabilitatea dopurilor de cauciuc utilizate în recipiente sterile.

Standarde de testare și aplicabilitate

Testul este efectuat în principal în conformitate cu următoarele standarde internaționale:

• ISO 11040-4: Seringi preumplute - acoperă sisteme complete, inclusiv butoaie din sticlă sau plastic.
• ISO 7864: Ace hipodermice - oferă îndrumări privind analiza forței de vârf și a rezistenței în timpul introducerii acului.
• ISO 8871-5: Închideri elastomerice pentru flacoane - evaluează penetrabilitatea, fragmentarea și performanțele de autoetanșare.

Testul se aplică la:

• Ace înțepenite sau ace atașate
• Dopuri de cauciuc
• Seringi preumplute și subansambluri sterile
• Asigurarea calității materiilor prime și a produselor finite

Cerințe privind echipamentul și configurația

A conform test de penetrare cu acul necesită:

1. Mașină de testare universală

• Capacitatea celulei de încărcare: până la 10 N (sau adecvat pentru domeniul de testare)
• Controlul vitezei: de obicei între 20 mm/min și 200 mm/min, de obicei 100 mm/min
• Rata de eșantionare: 500 Hz pentru precizia forței de vârf

2. Suportul acului

Conceput pentru a asigura aliniere verticală și controlul precis al traseului de inserție.

3. Substrat de testare

• Folii pentru metoda ISO 11040-4
• Elastomeri sintetici cum ar fi:
  • Cauciuc latex (40±5 Shore A, grosime 1,0 mm)
  • Poliuretan (85±10 Shore A, grosime 0,40 mm)
  • Cauciuc siliconic sau folie LDPE în conformitate cu orientările ISO 7864

4. Suport pentru substrat

• Ar trebui să mențină o forță de strângere constantă și să expună o Zonă de penetrare circulară de 10 mm

Procedura de testare detaliată

• Pregătirea epruvetei: Fixați o secțiune nouă de folie sau elastomer în suportul de substrat fără tensiune.
• Montați acul: Fixați acul de testare perpendicular pe suprafața de testare folosind un suport calibrat.
• Setați mașina: Aplicați mișcarea la o viteză constantă (de obicei 100 mm/min).
• Penetrare și înregistrare:
  • Măsurați forța maximă (F0) pentru vârful acului
  • Jurnal forța de tăiere (F1) şi forța călcâiului (F2)
  • Măsură forța de rezistență (F3) pentru penetrarea completă a arborelui
• Retrageți acul: Completați ciclul și folosiți un loc nou pentru fiecare eșantion.
• Analiza datelor: Generarea curbei forță vs. deplasare, calcularea abaterii medii și standard pentru forțele de vârf și de rezistență.

https://youtu.be/FgYmfLnK5Vg?si=cLcoUMjaNnMnSD0n

Raportul de testare și documentația privind calitatea

Un raport complet pentru test de penetrare cu acul ar trebui să includă:

• Specificațiile și starea substratului
• Specificațiile acului (diametru, tip, tratament)
• Viteza și metoda de testare
• Rezultatele forțelor de penetrare și de rezistență
• Dimensiunea eșantionului și evaluarea statistică
• Observații sau abateri

Aplicații și beneficii în controlul calității

Pentru producătorii farmaceutici, conformitatea cu aceste teste sprijină:

• Propuneri de reglementare (de exemplu, FDA, EMA)
• Siguranța și consecvența produselor
• Experiență de utilizare îmbunătățită în administrarea parenterală
• Reducerea durerii de injectare și disconfortul pacientului

Pentru a spori acuratețea și reproductibilitatea test de penetrabilitate, instrumentația avansată este esențială.

Alegerea testerului Bloom potrivit

Instrumente celulare oferă un tester de penetrare cu ac de înaltă precizie, conceput special pentru a îndeplini cerințele ISO 11040-4, ISO 7864, și ISO 8871-5. Sistemul nostru suportă:

• Control programabil cu mai multe viteze
• Senzori de forță de înaltă rezoluție
• Montare și aliniere ușoară a probei
• Compatibil cu mai multe tipuri de ace și substraturi

Prin alegerea Cell Instruments, vă asigurați că testare conformă, repetabilă și eficientă în conformitate cu standardele globale de calitate.

Contactați-ne Obțineți soluția de testare Bloom

The pătrunderea acului test este vitală pentru validarea funcționalității și siguranței sistemelor de injecție și a închiderilor din cauciuc. Aceasta afectează în mod direct confortul utilizatorului, integritatea produsului și aprobarea reglementărilor. Prin aplicarea procedurilor standardizate și utilizarea sistemelor avansate de testare, precum cele oferite de Instrumente celulare, producătorii pot asigura cu încredere fiabilitatea și conformitatea produselor.