Руководство по испытаниям на проникание иглы для тестирования медицинских изделий и упаковки

Метод тестирования

Испытание на проникновение иглы играет важную роль в оценке механических характеристик подкожных игл, наполненных шприцев и резиновых крышек. Это испытание гарантирует, что иглы обладают достаточной остротой, а укупорочные средства обеспечивают надлежащую проницаемость, сохраняя целостность уплотнения. Для производителей и специалистов по контролю качества понимание этого теста необходимо для соответствия международным стандартам, таким как ИСО 11040-4, ИСО 7864, и ИСО 8871-5.

Обзор испытаний на проницаемость и остроту иглы

Испытание на проницаемость, проверка остроты иглы, и Испытание на проницаемость для резиновых пробок являются важнейшими оценками в фармацевтической промышленности и производстве медицинского оборудования. Эти оценки обеспечивают удобство введения, минимизируют дискомфорт пациента и проверяют функциональность укупорочных систем.

Согласно стандарту ISO 8871-5 Проницаемость определяется как сила, необходимая для прокалывания эластомерной крышки иглой. Параллельно ISO 7864 и ISO 11040-4 определяют силу проникновения и силу сопротивления, необходимую для прохождения иглы через стандартную подложку или фольгу.

Принципы и цели тестирования

The тест на проникновение иглы направлена на измерение:

• The начальная сила проникновения (или сила прокалывания) при контакте кончика иглы с подложкой.
• The силы резания и сопротивления по мере продвижения игольного вала.
• Согласованность показателей в нескольких образцах.

Этот тест имеет решающее значение не только для проверка остроты иглы, но и проверяет проницаемость резиновых пробок Используется в стерильных контейнерах.

Стандарты испытаний и их применимость

Испытания проводятся в соответствии со следующими международными стандартами:

• ИСО 11040-4: Переполненные шприцы - охватывает полные системы, включая стеклянные или пластиковые бочки.
• ИСО 7864: Подкожные иглы - содержит руководство по анализу пикового усилия и сопротивления при введении иглы.
• ИСО 8871-5: Эластомерные укупорочные средства для флаконов - оценка проницаемости, фрагментации и самозапечатывания.

Тест применяется к:

• Иглы с кольями или прикрепленные иглы
• Резиновые пробки
• Готовые шприцы и стерильные узлы
• Контроль качества сырья и готовой продукции

Требования к оборудованию и настройке

A compliant тест на проникновение иглы требует:

1. Универсальная испытательная машина

• Мощность тензодатчика: до 10 Н (или в соответствии с диапазоном испытаний)
• Регулировка скорости: обычно от 20 мм/мин до 200 мм/мин, обычно 100 мм/мин
• Частота дискретизации: 500 Гц для точности измерения пикового усилия

2. Держатель иглы

Разработан для обеспечения вертикальное выравнивание и точный контроль траектории вставки.

3. Тестовая подложка

• Фольга для метода ISO 11040-4
• Синтетические эластомеры такие как:
  • Латексная резина (40±5 по Шору А, толщина 1,0 мм)
  • Полиуретан (85±10 единиц по Шору A, толщина 0,40 мм)
  • Силиконовая резина или пленка LDPE в соответствии с рекомендациями ISO 7864

4. Держатель подложки

• Должно поддерживаться постоянное усилие зажима и подвергаться Круговая зона проникновения 10 мм

Подробная процедура испытания

• Подготовьте образец для испытания: Закрепите свежий отрезок фольги или эластомера в держателе подложки без натяжения.
• Установите иглу: Закрепите испытательную иглу перпендикулярно испытательной поверхности с помощью калиброванного держателя.
• Установите машину: Применяйте движение с постоянной скоростью (обычно 100 мм/мин).
• Проникнуть и записать:
  • Измерьте пиковое усилие (F0) для кончика иглы
  • Журнал сила резания (F1) и пяточная сила (F2)
  • Измерение сила сопротивления (F3) для полного проникновения в вал
• Втяните иглу: Завершите цикл и используйте новый участок для каждого образца.
• Анализ данных: Постройте кривую зависимости силы от перемещения, рассчитайте среднее значение и стандартное отклонение для пиковой силы и силы сопротивления.

https://youtu.be/FgYmfLnK5Vg?si=cLcoUMjaNnMnSD0n

Отчет о тестировании и документация по качеству

Полный отчет для тест на проникновение иглы должны включать:

• Характеристики и состояние субстрата
• Характеристики иглы (диаметр, тип, обработка)
• Скорость и метод испытания
• Результаты измерения силы проникания и силы сопротивления
• Размер выборки и статистическая оценка
• Наблюдения или отклонения

Применение и преимущества в контроле качества

Для фармацевтических производителей соблюдение этих тестов является поддержкой:

• Нормативные документы (например, FDA, EMA)
• Безопасность и стабильность продукции
• Улучшенный пользовательский опыт при парентеральном введении
• Уменьшение боли при инъекциях и дискомфорт пациента

Для повышения точности и воспроизводимости испытание на проницаемость, Необходимо наличие современных приборов.

Выбор подходящего тестера Bloom

Клеточные инструменты предлагает высокоточный игольчатый тестер проникновения, специально разработанный для удовлетворения требований ИСО 11040-4, ИСО 7864, и ИСО 8871-5. Наша система поддерживает:

• Многоскоростное программируемое управление
• Датчики силы высокого разрешения
• Простая установка и выравнивание образцов
• Совместимость с различными типами игл и подложек

Выбирая Cell Instruments, вы обеспечиваете совместимое, повторяемое и эффективное тестирование в соответствии с мировыми стандартами качества.

Свяжитесь с нами и получите решение для тестирования Bloom

The проникновение иглы тест жизненно важна для проверки функциональности и безопасности систем впрыска и резиновых крышек. Это напрямую влияет на комфорт пользователей, целостность продукции и одобрение регулирующих органов. Применяя стандартизированные процедуры и используя передовые системы тестирования, такие как предлагаемые компанией Клеточные инструменты, Производители могут с уверенностью гарантировать надежность и соответствие продукции требованиям.