Priročnik za testiranje penetracije igle za preskušanje medicinskih pripomočkov in embalaže

Metoda preskušanja

Preskus penetracije igle ima ključno vlogo pri ocenjevanju mehanskega delovanja podkožnih igel, vnaprej napolnjenih brizg in gumijastih zapiral. Ta preskus zagotavlja, da so igle dovolj ostre in da zapirala zagotavljajo ustrezno penetracijo ter hkrati ohranjajo celovitost tesnjenja. Za proizvajalce in strokovnjake za nadzor kakovosti je razumevanje tega preskusa bistveno za skladnost z mednarodnimi standardi, kot so ISO 11040-4, ISO 7864, in ISO 8871-5.

Pregled preskusa prepustnosti in ostrine igle

Preskus pronicljivosti, testiranje ostrine igel, in preskus penetracije za gumijaste zamaške so bistvene ocene v farmacevtski industriji in industriji medicinskih pripomočkov. Te ocene zagotavljajo enostavnost vbrizgavanja, zmanjšujejo nelagodje bolnikov in preverjajo funkcionalnost sistemov zapiranja.

V skladu s standardom ISO 8871-5 je prodornost je opredeljena kot sila, ki je potrebna za prebadanje elastomerne zapore z iglo. Vzporedno s tem ISO 7864 in ISO 11040-4 opredeljujeta prodorno silo in silo upora, potrebno za prehod igle skozi standardno podlago ali folijo.

Načela in cilji testiranja

The test penetracije z iglo želi meriti:

• The začetna prebojna sila (ali prebijajoča sila), ko se konica igle dotakne podlage.
• The rezalne sile in sile upora z napredovanjem igelne gredi.
• Doslednost delovanja v več vzorcih.

Ta test ni ključnega pomena le za testiranje ostrine igel, vendar preverja tudi prodornost gumijastih zamaškov se uporabljajo v sterilnih posodah.

Preskusni standardi in uporabnost

Test se izvaja predvsem v skladu z naslednjimi mednarodnimi standardi:

• ISO 11040-4: Prednapolnjene brizge - zajema celotne sisteme, vključno s steklenimi ali plastičnimi sodi.
• ISO 7864: Hipodermične igle - vsebuje navodila za analizo največje sile in upora med vstavljanjem igle.
• ISO 8871-5: Elastomerna zapirala za viale - ocenjuje prodornost, drobljenje in samozapiralnost.

Test velja za:

• Igle s kolki ali pritrjene igle
• Gumijasti zamaški
• Prednapolnjene brizge in sterilni podsklopi
• Zagotavljanje kakovosti surovin in končnih izdelkov

Zahteve glede opreme in nastavitev

A v skladu s predpisi test penetracije z iglo zahteva:

1. Univerzalni preskusni stroj

• Kapaciteta tovorne celice: do 10 N (ali primerno za preskusno območje)
• Nadzor hitrosti: običajno med 20 mm/min in 200 mm/min, običajno 100 mm/min
• Hitrost vzorčenja: 500 Hz za natančnost največje sile

2. Držalo za iglo

Zasnovan tako, da zagotavlja navpična poravnava in natančen nadzor poti vstavljanja.

3. Testni substrat

• Folije za metodo ISO 11040-4
• Sintetični elastomeri kot so:
  • Lateks guma (40±5 Shore A, debelina 1,0 mm)
  • Poliuretan (85±10 Shore A, debelina 0,40 mm)
  • Silikonska guma ali folija LDPE v skladu s smernicami ISO 7864

4. Nosilec substrata

• mora ohranjati stalno silo vpenjanja in izpostaviti 10 mm krožno območje penetracije

Podroben preskusni postopek

• Priprava preskusnega primerka: Sveži del folije ali elastomera brez napetosti pritrdite v nosilec substrata.
• Namestitev igle: Preskusno iglo pritrdite pravokotno na preskusno površino z umerjenim držalom.
• Nastavitev stroja: Gibanje izvajajte s konstantno hitrostjo (običajno 100 mm/min).
• Vstopite in snemajte:
  • Izmerite največja sila (F0) za konico igle
  • Dnevnik rezalna sila (F1) in sila na peto (F2)
  • Ukrep sila upora (F3) za popolno penetracijo gredi
• Umikanje igle: Zaključite cikel in za vsak vzorec uporabite novo mesto.
• Analiza podatkov: Izdelajte krivuljo sile v odvisnosti od premika, izračunajte srednjo vrednost in standardni odklon za največjo silo in silo upora.

https://youtu.be/FgYmfLnK5Vg?si=cLcoUMjaNnMnSD0n

Poročilo o preskusu in dokumentacija o kakovosti

Popolno poročilo za test penetracije z iglo mora vključevati:

• Specifikacija in stanje podlage
• Specifikacije igle (premer, vrsta, obdelava)
• Hitrost in preskusna metoda
• Rezultati penetracije in sile upora
• Velikost vzorca in statistično vrednotenje
• Opazovanja ali odstopanja

Uporaba in prednosti pri nadzoru kakovosti

Za farmacevtske proizvajalce skladnost s temi testi podpira:

• Predložitve regulativnih dokumentov (npr. FDA, EMA)
• Varnost in doslednost izdelkov
• Izboljšana uporabniška izkušnja pri parenteralnem dajanju
• Manjša bolečina pri vbrizgavanju in nelagodje bolnikov

Da bi povečali natančnost in ponovljivost test prodornosti, napredna instrumentacija je bistvenega pomena.

Izbira pravega testerja Bloom

Celični instrumenti ponuja zelo natančen igelni penetracijski tester, ki je posebej zasnovan za izpolnjevanje zahtev ISO 11040-4, ISO 7864, in ISO 8871-5. Naš sistem podpira:

• Programirljiv nadzor več hitrosti
• Visokoresolucijski senzorji sile
• Enostavna namestitev in poravnava vzorca
• Združljiv z več vrstami igel in substratov

Z izbiro Cell Instruments si zagotovite. skladno, ponovljivo in učinkovito testiranje. v skladu s svetovnimi standardi kakovosti.

Pišite nam Get Bloom testiranje rešitev

The vbod igle test je bistvenega pomena za preverjanje funkcionalnosti in varnosti sistemov za vbrizgavanje in gumijastih zapiral. Neposredno vpliva na udobje uporabnikov, celovitost izdelka in regulativno odobritev. Z uporabo standardiziranih postopkov in naprednih testnih sistemov, kot so tisti, ki jih ponuja Celični instrumenti, lahko proizvajalci z gotovostjo zagotovijo zanesljivost in skladnost izdelkov.