ISO 7864

ISO 7864 สำหรับการทดสอบเข็มฉีดยาปราศจากเชื้อ

ISO 7864, ชื่อว่า “เข็มฉีดยาปลอดเชื้อสำหรับใช้ครั้งเดียว — ข้อกำหนดและวิธีการทดสอบ”, กำหนดเกณฑ์หลักทางกลและประสิทธิภาพสำหรับเข็มฉีดยาใต้ผิวหนัง มาตรฐานนี้รับรองว่าเข็มแต่ละอันจะต้องมีความคมเพียงพอ ความสมบูรณ์ของโครงสร้าง และการยึดติดที่เชื่อถือได้ระหว่าง หลอดเข็มและฮับ. นอกจากนี้ ยังกำหนดขั้นตอนโดยละเอียดสำหรับทั้งสอง การทดสอบแรงทะลุทะลวง และ การทดสอบความแข็งแรงของพันธะ, ซึ่งเป็นเกณฑ์คุณภาพที่สำคัญในการผลิตเข็มปลอดเชื้อ.

การทดสอบแรงทะลุของเข็ม

The การทดสอบการเจาะเข็ม วัดปริมาณแรงที่ต้องใช้ในการสอดเข็มเข้าไปในวัสดุฐานที่กำหนดไว้ที่อัตราคงที่ ตาม ISO 7864 ภาคผนวก D:

• A เครื่องมือวัดแรง (เช่น เครื่องทดสอบที่ใช้เซลล์โหลด).
• ความเร็วในการทดสอบโดยทั่วไปคือ 100 มิลลิเมตรต่อนาที.
• เข็มต้องเจาะทะลุได้ถึง 80% ของความยาวตามชื่อ.
• วัสดุรองรับเช่นยางธรรมชาติหรือโพลียูรีเทนจำลองผิวหนังมนุษย์.

มีการบันทึกพารามิเตอร์ที่สำคัญสองประการ:

• แรงทะลุทะลวงสูงสุด: แรงสูงสุดที่จำเป็นสำหรับเข็มในการเจาะผ่านวัสดุฐาน.
• แรงดึง: ค่าความต้านทานเสียดทานเฉลี่ยระหว่างการสอดใส่.

Cell Instruments นำเสนอ เครื่องทดสอบแรงเจาะที่แม่นยำ, เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการดำเนินการ การทดสอบการเจาะเข็ม. เซ็นเซอร์ความละเอียดสูงและระบบควบคุมความเร็วที่ตั้งโปรแกรมได้ช่วยให้มั่นใจในการปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 7864 อย่างครบถ้วน.

การทดสอบความแข็งแรงของการยึดติดด้วยเข็ม
–ระหว่างท่อเข็มและฮับ

ภาคผนวก E ของ ISO 7864 มุ่งเน้นที่ การทดสอบความแข็งแรงของการยึดติดด้วยเข็ม, ซึ่งรับประกันว่าความผูกพันระหว่าง หลอดเข็มและฮับ สามารถทนต่อแรงทางกลได้โดยไม่หลุดออก.

ขั้นตอนประกอบด้วย:

• การติดตั้งเข็มในแนวตั้งใน เครื่องทดสอบแรงดึงสากล.
• ใช้ที่จับเฉพาะทางเพื่อป้องกันการลื่นหรือการเสียรูป.
• การออกแรงดึงที่ 50 มิลลิเมตรต่อนาที จนกระทั่งพันธะนั้นล้มเหลว.
• บันทึกการ แรงดึงสูงสุด ซึ่งเกิดความล้มเหลวขึ้น.

การทดสอบนี้ยืนยันความสมบูรณ์ทางกลของ ระบบเชื่อมต่อเข็ม, ซึ่งเป็นข้อกำหนดสำคัญเพื่อป้องกันอุบัติเหตุทางการแพทย์ระหว่างการฉีดยาหรือการถ่ายโอนของเหลว.

The Cell Instruments เครื่องทดสอบความแข็งแรงของพันธะ รองรับการทดสอบแรงดึงที่สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 7864 พร้อมอุปกรณ์ยึดที่ปรับแต่งได้สำหรับเข็มประเภทต่างๆ.

การใช้งานในหลากหลายอุตสาหกรรม

วิธีการทดสอบเข็ม ISO 7864 ไม่ได้จำกัดเฉพาะผู้ผลิตกระบอกฉีดยาทางการแพทย์เท่านั้น แต่ยังใช้กับ:

• บริษัทเภสัชกรรม พัฒนาระบบการนำส่งยาแบบฉีด.
• ผู้ผลิตบรรจุภัณฑ์ ผลิตชุดฉีดยาแบบบรรจุพร้อมใช้.
• หน่วยงานตรวจสอบคุณภาพ ดำเนินการทดสอบตามข้อบังคับ.
• ห้องปฏิบัติการวิจัยและพัฒนา ศึกษาความเข้ากันได้และประสิทธิภาพของวัสดุ.

อุปกรณ์ Cell Instruments ถูกใช้ทั่วโลกใน การแพทย์, ยา, กาว, บรรจุภัณฑ์, และ ภาคส่วนควบคุมคุณภาพ, เสริมสร้างชื่อเสียงของเราในด้านความเป็นเลิศทางเทคนิค.

การเลือกอุปกรณ์ทดสอบที่เหมาะสมสำหรับมาตรฐาน ISO 7864

การทดสอบความถูกต้องขึ้นอยู่กับการใช้เครื่องมือที่ถูกต้อง เมื่อเลือก อุปกรณ์ทดสอบการเจาะเข็ม หรือ เครื่องทดสอบความแข็งแรงของพันธะ, พิจารณาสิ่งต่อไปนี้:

• ความแม่นยำของโหลดเซลล์: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าสอดคล้องกับช่วงแรงที่ต้องการ (สูงสุด 500 นิวตัน สำหรับการทดสอบการยึดติด).
• การควบคุมความเร็ว: ISO 7864 กำหนดความเร็วที่แน่นอน (เช่น 50 มม./นาที, 100 มม./นาที).
• การจัดการวัสดุรองรับ: ที่ยึดวัสดุควรให้การจับยึดและพื้นที่การแทรกซึมที่สม่ำเสมอ.
• การผสานรวมซอฟต์แวร์: คุณสมบัติการเก็บรวบรวมข้อมูลและการวิเคราะห์ช่วยเพิ่มความโปร่งใสและความสามารถในการทำซ้ำของการทดสอบ.

Cell Instruments เชี่ยวชาญในการออกแบบระบบทดสอบตามความต้องการเฉพาะสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมถึงเข็มฉีดยาปลอดเชื้อ บริการด้านระบบอัตโนมัติและการปรับแต่งของเราช่วยให้คุณสามารถปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 7864 ได้อย่างแม่นยำและมีประสิทธิภาพ.

คำถามที่พบบ่อย

1. วัตถุประสงค์ของการทดสอบการเจาะเข็มคืออะไร?
การทดสอบการเจาะเข็มวัดแรงที่จำเป็นสำหรับเข็มฉีดยาใต้ผิวหนังในการเจาะวัสดุมาตรฐาน ซึ่งจำลองการเจาะผิวหนังเพื่อประเมินความคมและความง่ายในการใช้งาน.

2. ISO 7864 กำหนดความแข็งแรงของการยึดติดที่ยอมรับได้อย่างไร?
ISO 7864 กำหนดข้อกำหนดขั้นต่ำของแรงยึดเกาะระหว่างหลอดเข็มและฮับตามขนาดของเข็ม การทดสอบนี้รับรองว่าการเชื่อมต่อจะไม่ล้มเหลวระหว่างการใช้งาน.

3. ใช้สารตั้งต้นชนิดใดในการทดสอบการเจาะเข็ม?
วัสดุพื้นฐานที่ใช้ทั่วไปได้แก่ ยางลาเท็กซ์ธรรมชาติ โพลียูรีเทน ยางซิลิโคน หรือฟิล์มโพลีเอทิลีน ซึ่งทั้งหมดได้รับการตรวจสอบความถูกต้องแล้วเพื่อความสม่ำเสมอในการทดสอบ.

4. ทำไมการทดสอบการเจาะแต่ละครั้งจึงควรใช้ตำแหน่งซับสเตรตใหม่?
การใช้ตำแหน่งของวัสดุรองรับซ้ำอาจส่งผลต่อความแม่นยำของการทดสอบ เนื่องจากการเปลี่ยนรูปหรือการสึกหรอ ซึ่งอาจนำไปสู่การวัดแรงที่ไม่เชื่อถือได้.

ติดต่อเรา รับบริการทดสอบมาตรฐาน ISO 7864

การปฏิบัติตาม ISO 7864 ไม่สามารถต่อรองได้สำหรับผู้ผลิตเข็มฉีดยาปราศจากเชื้อทุกราย การทำความเข้าใจ การทดสอบการเจาะเข็ม, การทดสอบแรงทะลุทะลวง, และ การทดสอบความแข็งแรงของการยึดติดด้วยเข็ม รับประกันว่าเข็มเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่กำหนด ด้วยอุปกรณ์ที่ทันสมัยและเป็นไปตามมาตรฐานจาก Cell Instruments, การทดสอบจะมีความแม่นยำ, น่าเชื่อถือ, และมีประสิทธิภาพมากขึ้น—ช่วยให้คุณส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่ตรงตามข้อกำหนดของกฎหมายและความคาดหวังของผู้ป่วย.