ISO 7864

Steril Hipodermik İğne Testi için ISO 7864

ISO 7864başlıklı “Tek kullanımlık steril hipodermik iğneler - Gereklilikler ve test yöntemleri”, hipodermik iğneler için temel mekanik ve performans kriterlerini tanımlar. Standart, her bir iğnenin yeterli keskinliğe, yapısal bütünlüğe ve iğneler arasında güvenilir bir bağa sahip olmasını sağlar. iğne borusu ve göbek. Ayrıca, her iki taraf için de ayrıntılı prosedürler öngörmektedir. penetrasyon kuvveti testi Ve bağ mukavemeti testi, Bunlar steril iğne üretiminde temel kalite ölçütleridir.

İğne Penetrasyon Kuvveti Testi

The iğne penetrasyon testi bir iğneyi belirli bir alt tabakaya tutarlı bir hızda yerleştirmek için ne kadar kuvvet gerektiğini ölçer. Buna göre ISO 7864 Ek D:

• A kuvvet ölçüm aparati (örneğin, yük hücresi tabanlı bir test cihazı) kullanılır.
• Test hızı tipik olarak 100 mm/dak.
• İğneler en fazla Nominal uzunluklarının 80%'si.
• Doğal lateks kauçuk veya poliüretan gibi alt tabakalar insan derisini taklit eder.

İki kritik parametre yakalanmıştır:

• Tepe Penetrasyon Kuvveti: İğnenin alt tabakayı delmesi için gereken maksimum kuvvet.
• Sürükleme Kuvveti: Yerleştirme sırasında ortalama sürtünme direnci.

Hücre Enstrümanları şunları sunar: hassas penetrasyon gücü test cihazı, yürütmek için idealdir. iğne penetrasyon testi. Yüksek çözünürlüklü sensörleri ve programlanabilir hız kontrolü ISO 7864 ile tam uyumluluk sağlar.

İğne Yapışma Dayanımı Testi
-İğne Borusu ve Göbek Arasında

Ek E ISO 7864'ün odak noktası iğne yapışma mukavemeti testi, arasındaki bağın korunmasını sağlar. iğne borusu ve göbek ayrılmadan mekanik gerilime dayanabilir.

Prosedür şunları içerir:

• İğnenin dikey olarak bir evrensel çekme test cihazı.
• Kaymayı veya deformasyonu önlemek için özel tutamaklar kullanmak.
• 'de çekme kuvveti uygulayarak 50 mm/dak Bağ kopana kadar.
• Kayıt maksimum çekme kuvveti arızanın meydana geldiği nokta.

Bu test, aşağıdaki parçaların mekanik bütünlüğünü doğrular iğne yapıştırma sistemi, Enjeksiyonlar veya sıvı transferi sırasında tıbbi aksilikleri önlemek için önemli bir gerekliliktir.

The Cell Instruments Bağ Dayanımı Test Cihazı Farklı iğne tipleri için özelleştirilebilir fikstürlerle ISO 7864 uyumlu çekme testlerini destekler.

Endüstriler Arası Uygulamalar

ISO 7864 iğne test yöntemleri sadece tıbbi şırınga üreticileri ile sınırlı değildir. Ayrıca aşağıdakiler için de geçerlidir:

• İlaç şirketleri enjeksiyon bazlı ilaç dağıtım sistemlerinin geliştirilmesi.
• Ambalaj üreticileri önceden doldurulmuş şırınga kitleri üretiyor.
• Kalite denetim kuruluşları düzenleyici testlerin yürütülmesi.
• Ar-Ge laboratuvarları malzeme uyumluluğu ve performansının incelenmesi.

Cell Instruments'nin ekipmanları dünya çapında şu alanlarda kullanılmaktadır tıbbi, farmasötik, yapıştırıcılar, ambalaj, Ve kali̇te kontrol sektörleri̇, Teknik mükemmellik konusundaki itibarımızı pekiştiriyor.

ISO 7864 için Doğru Test Cihazını Seçme

Testin doğruluğu, doğru cihazların kullanılmasına bağlıdır. Seçerken iğne penetrasyon test ekipmanı ya da bağ mukavemeti test cihazı, aşağıdakileri göz önünde bulundurun:

• Yük Hücresi Doğruluğu: Gerekli kuvvet aralığı ile hizalandığından emin olun (yapıştırma testleri için 500 N'a kadar).
• Hız Kontrolü: ISO 7864 kesin hızları zorunlu kılar (örneğin, 50 mm/dak, 100 mm/dak).
• Substrat Kullanımı: Alt tabaka tutucu, tutarlı bir sıkıştırma ve penetrasyon alanı sağlamalıdır.
• Yazılım Entegrasyonu: Veri toplama ve analiz özellikleri test şeffaflığını ve tekrarlanabilirliğini artırır.

Hücre Enstrümanları steril hipodermik iğneler de dahil olmak üzere tıbbi cihazlar için özel test sistemleri konusunda uzmanlaşmıştır. Otomasyon ve özelleştirme hizmetlerimiz, ISO 7864 ile hassas ve verimli bir şekilde uyum sağlamanıza olanak tanır.

Sıkça Sorulan Sorular

1. İğne penetrasyon testinin amacı nedir?
İğne penetrasyon testi, keskinliği ve kullanım kolaylığını değerlendirmek için deri penetrasyonunu simüle ederek hipodermik bir iğnenin standart bir alt tabakayı delmesi için gereken kuvveti ölçer.

2. ISO 7864 kabul edilebilir yapıştırma mukavemetini nasıl tanımlar?
ISO 7864, iğne boyutuna bağlı olarak iğne borusu ve göbek arasındaki minimum bağlama kuvveti gereksinimlerini belirtir. Test, bağlantının kullanım sırasında bozulmamasını sağlar.

3. İğne penetrasyon testinde hangi substrat kullanılır?
Yaygın substratlar arasında, tümü test tutarlılığı için onaylanmış doğal lateks kauçuk, poliüretan, silikon kauçuk veya polietilen filmler bulunur.

4. Neden her sızma testi yeni bir alt tabaka sitesi kullanmalıdır?
Alt tabaka alanlarının yeniden kullanılması, deformasyon veya aşınma nedeniyle test doğruluğunu etkileyerek güvenilir olmayan kuvvet ölçümlerine yol açabilir.

Bize Ulaşın ISO 7864 Test Çözümü Alın

ile Uyumluluk ISO 7864 steril hipodermik iğne üreticileri için pazarlık konusu değildir. Anlamak iğne penetrasyon testi, penetrasyon kuvveti testi, Ve iğne yapışma mukavemeti testi iğnelerin gerekli güvenlik ve performans standartlarını karşılamasını sağlar. Gelişmiş, standartlarla uyumlu ekipmanlarla Hücre Enstrümanları, testler daha hassas, güvenilir ve verimli hale gelir; böylece hem mevzuat hem de hasta beklentilerini karşılayan ürünler sunmanıza yardımcı olur.