Tiêu chuẩn ISO7864

Tiêu chuẩn ISO 7864 về thử nghiệm kim tiêm vô trùng

Tiêu chuẩn ISO7864, có tiêu đề “Kim tiêm vô trùng dùng một lần — Yêu cầu và phương pháp thử nghiệm”, xác định các tiêu chí cơ học và hiệu suất chính cho kim tiêm. Tiêu chuẩn đảm bảo rằng mỗi kim tiêm phải có độ sắc bén đủ, tính toàn vẹn cấu trúc và khả năng kết dính đáng tin cậy giữa các bộ phận. Ống kim và đầu nối. Nó cũng quy định các quy trình chi tiết cho cả hai. Thử nghiệm lực xuyên thấu Và Thử nghiệm độ bền của mối dán, là các chỉ số chất lượng quan trọng trong sản xuất kim tiêm vô trùng.

Thử nghiệm lực xuyên kim

Các Thử nghiệm xuyên kim Đo lường lượng lực cần thiết để đưa một kim vào một vật liệu nền cụ thể với tốc độ ổn định. Theo ISO 7864 Phụ lục D:

• MỘT Thiết bị đo lực (ví dụ: máy kiểm tra dựa trên cảm biến lực) được sử dụng.
• Tốc độ thử nghiệm thường là 100 mm/phút.
• Kim phải xuyên qua đến 80% có chiều dài danh định.
• Các vật liệu nền như cao su tự nhiên hoặc polyurethane mô phỏng da người.

Hai thông số quan trọng được ghi nhận:

• Lực xuyên thấu cực đạiLực tối đa cần thiết để kim xuyên qua vật liệu nền.
• Lực kéo: Kháng lực ma sát trung bình trong quá trình cắm.

Cell Instruments cung cấp một Máy đo lực xuyên thấu chính xác, lý tưởng để thực hiện Thử nghiệm xuyên kim. Các cảm biến độ phân giải cao và hệ thống điều khiển tốc độ có thể lập trình của nó đảm bảo tuân thủ đầy đủ tiêu chuẩn ISO 7864.

Thử nghiệm độ bền liên kết kim loại
–Giữa ống kim và đầu nối

Phụ lục E Tiêu chuẩn ISO 7864 tập trung vào Thử nghiệm độ bền kết dính của kim, đảm bảo rằng mối liên kết giữa Ống kim và đầu nối có thể chịu được ứng suất cơ học mà không bị bong tróc.

Quy trình bao gồm:

• Lắp kim theo chiều dọc vào một Máy thử kéo đa năng.
• Sử dụng các loại kẹp chuyên dụng để tránh trượt hoặc biến dạng.
• Áp dụng lực kéo tại 50 mm/phút cho đến khi trái phiếu không còn hiệu lực.
• Ghi lại Lực kéo tối đa tại thời điểm xảy ra sự cố.

Bài kiểm tra này xác nhận tính toàn vẹn cơ học của Hệ thống kết dính bằng kim, một yêu cầu quan trọng để ngăn ngừa sự cố y tế trong quá trình tiêm hoặc truyền dịch.

Các Máy đo độ bền liên kết Cell Instruments Hỗ trợ các thử nghiệm kéo tuân thủ tiêu chuẩn ISO 7864 với các bộ kẹp có thể tùy chỉnh cho các loại kim khác nhau.

Ứng dụng trong nhiều ngành công nghiệp

Các phương pháp thử nghiệm kim theo tiêu chuẩn ISO 7864 không chỉ áp dụng cho các nhà sản xuất ống tiêm y tế. Chúng cũng áp dụng cho:

• Các công ty dược phẩm Phát triển hệ thống đưa thuốc bằng phương pháp tiêm.
• Nhà sản xuất bao bì Sản xuất bộ kit ống tiêm đã được bơm sẵn.
• Các cơ quan kiểm tra chất lượng Thực hiện các thử nghiệm tuân thủ quy định.
• Các phòng thí nghiệm nghiên cứu và phát triển Nghiên cứu tính tương thích và hiệu suất của vật liệu.

Thiết bị Cell Instruments được sử dụng rộng rãi trên toàn thế giới trong Y tế, dược phẩm, keo dán, bao bì, Và Các bộ phận kiểm soát chất lượng, củng cố danh tiếng của chúng tôi về sự xuất sắc về kỹ thuật.

Lựa chọn thiết bị thử nghiệm phù hợp cho tiêu chuẩn ISO 7864

Độ chính xác của việc kiểm tra phụ thuộc vào việc sử dụng các thiết bị phù hợp. Khi lựa chọn thiết bị kiểm tra độ đâm kim hoặc một Máy đo độ bền liên kết, Xem xét các điểm sau:

• Độ chính xác của cảm biến lựcĐảm bảo rằng nó phù hợp với phạm vi lực yêu cầu (lên đến 500 N cho các thử nghiệm kết dính).
• Điều khiển tốc độTiêu chuẩn ISO 7864 quy định tốc độ chính xác (ví dụ: 50 mm/phút, 100 mm/phút).
• Xử lý vật liệu nền: Bộ giữ vật liệu nền phải đảm bảo lực kẹp đều và diện tích tiếp xúc ổn định.
• Tích hợp phần mềmCác tính năng thu thập và phân tích dữ liệu giúp nâng cao tính minh bạch và khả năng tái hiện của quá trình kiểm thử.

Dụng cụ tế bào Chúng tôi chuyên cung cấp các hệ thống kiểm tra được thiết kế riêng cho thiết bị y tế, bao gồm kim tiêm vô trùng. Dịch vụ tự động hóa và tùy chỉnh của chúng tôi giúp quý khách hàng tuân thủ chính xác và hiệu quả tiêu chuẩn ISO 7864.

Những câu hỏi thường gặp

1. Mục đích của thử nghiệm xuyên kim là gì?
Thử nghiệm xuyên kim đo lực cần thiết để kim tiêm dưới da xuyên qua một vật liệu tiêu chuẩn, mô phỏng quá trình xuyên da để đánh giá độ sắc bén và độ dễ sử dụng.

2. ISO 7864 định nghĩa độ bền kết dính chấp nhận được như thế nào?
ISO 7864 quy định các yêu cầu về lực kết dính tối thiểu giữa ống kim và đầu nối dựa trên kích thước của kim. Thử nghiệm này đảm bảo rằng kết nối sẽ không bị hỏng trong quá trình sử dụng.

3. Loại vật liệu nền nào được sử dụng trong thử nghiệm xuyên kim?
Các vật liệu nền thông dụng bao gồm cao su latex tự nhiên, polyurethane, cao su silicone hoặc màng polyethylene, tất cả đều đã được kiểm định để đảm bảo tính nhất quán trong quá trình thử nghiệm.

4. Tại sao mỗi cuộc kiểm tra xâm nhập nên sử dụng một trang web nền tảng mới?
Việc tái sử dụng các vị trí chất nền có thể ảnh hưởng đến độ chính xác của thử nghiệm do biến dạng hoặc mài mòn, dẫn đến các đo lường lực không đáng tin cậy.

Liên hệ với chúng tôi để nhận giải pháp kiểm tra theo tiêu chuẩn ISO 7864.

Tuân thủ Tiêu chuẩn ISO7864 Đây là yêu cầu không thể thương lượng đối với bất kỳ nhà sản xuất kim tiêm vô trùng nào. Hiểu rõ Thử nghiệm xuyên kim, kiểm tra lực xuyên thấu, Và Thử nghiệm độ bền kết dính của kim Đảm bảo rằng các kim tiêm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu suất yêu cầu. Với thiết bị tiên tiến, tuân thủ tiêu chuẩn từ Dụng cụ tế bào, việc kiểm tra trở nên chính xác hơn, đáng tin cậy hơn và hiệu quả hơn — giúp bạn cung cấp các sản phẩm đáp ứng cả yêu cầu của cơ quan quản lý và mong đợi của bệnh nhân.