ISO 7864

ISO 7864. Выпрабаванні стэрыльнай падскурнай іголкі

ISO 7864, пад назвай “Стэрыльныя гіпадэрмічныя іголкі для аднаразовага выкарыстання — Патрабаванні і метады выпрабаванняў”, вызначае ключавыя механічныя і эксплуатацыйныя крытэрыі для гіпадэрмічных іголак. Стандарт гарантуе, што кожная іголка мае дастатковую вастрыню, цэласнасць структуры і надзейнае злучэнне паміж іголкавая трубка і цэнтр. Ён таксама вызначае падрабязныя працэдуры для абодвух тэсціраванне на пранікненне і выпрабаванне на трываласць злучэння, якія з'яўляюцца асноўнымі паказчыкамі якасці пры вытворчасці стэрыльных іголак.

Выпрабаванне на сілу праколвання іголкай

The тэст праколаздольнасці вымярае, якая сіла неабходная для ўвядзення іголкі ў вызначаную тканку з пастаяннай хуткасцю. Згодна з ISO 7864 Дадатак D:

• А прылада для вымярэння сілы (напрыклад, тэстар на базе сілавога датчыка) выкарыстоўваецца.
• Хуткасць тэсту звычайна 100 мм/мін.
• Іголкі павінны пранікаць да 80% сваёй намінальнай даўжыні.
• Такія субстраты, як натуральны латэкс або поліўрэтан, імітуюць скуру чалавека.

Захоплены два крытычныя параметры:

• Пікавая пранікальная сіла: Максімальная сіла, неабходная для праколвання іголкай субстрату.
• Цягавая сілаСярэдняе супраціўленне качэнню падчас увядзення.

Cell Instruments прапануе a Прэцызійны тэстар пранікальнай сілы, ідэальна для правядзення тэст праколаздольнасці. Яго высокаразрозныя датчыкі і праграмуемы кантроль хуткасці забяспечваюць поўную адпаведнасць стандарту ISO 7864.

Выпрабаванне на счапленне з іголкай
–Паміж ігольнай трубкай і цэнтрам

Дадатак Е ISO 7864 засяроджваецца на Выпрабаванне на трываласць склейвання іголкі, што забяспечвае сувязь паміж іголкавая трубка і цэнтр вытрымлівае механічнае ўздзеянне без ад'яднання.

Працэдура ўключае:

• Мацаванне іголкі вертыкальна ў Універсальны расцяжны выпрабавальнік.
• Выкарыстоўвайце спецыяльныя ручкі, каб пазбегнуць слізгання або дэфармацыі.
• Прыкладанне расцяжэння пры 50 мм/хв Пакуль аблігацыя не дэфолціць.
• Запісванне максімальная разрыўная сіла пры якім адбываецца адмова.

Гэты тэст правярае механічную цэласнасць сістэма злучэння іголак, ключавое патрабаванне для прадухілення медыцынскіх памылак падчас увядзення ін'екцый або перамяшчэння вадкасцей.

The Прыбор для выпрабавання трываласці зварнога шва Cell Instruments падтрымлівае выпрабаванні на разрыў у адпаведнасці з ISO 7864 з наладнымі мацаваннямі для розных тыпаў іголак.

Прыкладанні ў розных галінах

Метады выпрабавання іголак па стандарце ISO 7864 не абмяжоўваюцца толькі вытворцамі медыцынскіх шпрыцоў. Яны таксама прымяняюцца да:

• Фармацэўтычныя кампаніі распрацоўка ін'екцыйных сістэм дастаўкі лекаў.
• Вытворцы ўпакоўкі вытворчасць набораў з прадзюсаваных шпрыцаў.
• Агенцтвы па кантролі якасці правядзенне нарматыўнага тэсціравання.
• Лабараторыі НДДКР вывучэнне сумяшчальнасці матэрыялаў і эксплуатацыйных характарыстык.

Абсталяванне Cell Instruments выкарыстоўваецца ва ўсім свеце ў медыцынскія, фармацэўтычныя, клеі, упакоўка, і сектары кантролю якасці, умацоўваючы нашу рэпутацыю тэхнічнай дасканаласці.

Выбар належнага выпрабавальнага абсталявання для ISO 7864

Дакладнасць тэсціравання залежыць ад выкарыстання правільных інструментаў. Пры выбары абсталяванне для пранікнення іголкай або а тэстар трываласці злучэння, улічце наступнае:

• Дакладнасць тэндаметрычнай ячэйкіПераканайцеся, што ён адпавядае неабходнаму дыяпазону сілы (да 500 Н для выпрабаванняў на склейванне).
• Кантроль хуткасці: ISO 7864 патрабуе дакладных хуткасцей (напрыклад, 50 мм/хв, 100 мм/хв).
• Апрацоўка субстратуТрымальнік субстрату павінен забяспечваць раўнамерную сцісканне і ахоп плошчы пранікнення.
• Інтэграцыя праграмнага забеспячэнняФункцыі збору і аналізу даных павышаюць празрыстасць і рэпрадукцыйнасць тэсціравання.

Клеткавыя інструменты Спецыялізуецца на індывідуальных сістэмах выпрабаванняў для медыцынскіх вырабаў, у тым ліку стэрыльных гіпадэрмічных іголак. Нашы паслугі па аўтаматызацыі і персаналізацыі дазваляюць вам дакладна і эфектыўна адпавядаць стандарту ISO 7864.

Часта задаюць пытанні

1. Якая мэта тэсту на праколванне іголкай?
Выпрабаванне на праколванне іголкай вымярае сілу, неабходную для таго, каб гіпадэрмічная іголка пракалола стандартны субстрат, імітуючы пранікненне ў скуру для ацэнкі вострасці і лёгкасці выкарыстання.

2. Як ISO 7864 вызначае дапушчальную трываласць злучэння?
ІС 7864 вызначае мінімальныя патрабаванні да сілы злучэння паміж трубкай ігольчатага стрыжня і галоўкай у залежнасці ад памеру іголкі. Выпрабаванне гарантуе, што злучэнне не парушыцца падчас выкарыстання.

3. Які субстрат выкарыстоўваецца ў тэсціраванні на праколванне іголкай?
Да распаўсюджаных субстратаў адносяцца натуральны латэкс, поліўрэтан, сіліконавая гума або поліэтыленавыя плёнкі, усе з якіх правераны на стабільнасць вынікаў выпрабаванняў.

4. Чаму для кожнага тэсту пранікнення варта выкарыстоўваць новае месца падключэння?
Паўторнае выкарыстанне месцаў размяшчэння субстрату можа паўплываць на дакладнасць выпрабаванняў з-за дэфармацыі або зносу, што прыводзіць да ненадзейных вымярэнняў сілы.

Звяжыцеся з намі, каб атрымаць рашэнне для выпрабаванняў па стандарце ISO 7864

Спраўджанне адпаведнасці ISO 7864 з'яўляецца неабменным для любога вытворцы стэрыльных падскурных іголак. Разуменне тэст праколаздольнасці, тэст на сілу пранікнення, і Выпрабаванне на трываласць склейвання іголкі гарантуе, што іголкі адпавядаюць неабходным стандартам бяспекі і прадукцыйнасці. З дапамогай перадавой абсталявання, адпаведнага стандартам, ад Клеткавыя інструменты, тэсціраванне становіцца больш дакладным, надзейным і эфектыўным — дапамагаючы вам пастаўляць прадукты, якія адпавядаюць як нарматыўным патрабаванням, так і чаканням пацыентаў.